Dados de estudos clínicos:
Os eventos adversos relatados estão mencionados a seguir independente da avaliação da causalidade pelo investigador.
1. Eventos adversos em pacientes com diarreia aguda
Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, que foram relatados com pelo menos a mesma frequência em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de placebo estão apresentados a seguir:
Distúrbios gastrintestinais: dos 231 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 2,6% apresentaram constipação contra 0,8% dos 236 pacientes que receberam placebo.
Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, os quais foram mais frequentemente relatados em pacientes em uso de placebo do que loperamida foram: boca seca, flatulência, cólica abdominal e cólica.
2. Eventos adversos em pacientes com diarreia crônica
Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, que foram relatados com pelo menos a mesma frequência em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de placebo estão apresentados a seguir:
Distúrbios gastrintestinais: dos 285 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 5,3% apresentaram constipação contra 0,0% dos 277 pacientes que receberam placebo.
Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dos 285 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 1,4% apresentaram vertigem contra 0,7% dos 277 pacientes que receberam placebo.
Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0%, os quais foram mais frequentemente relatados em pacientes em uso de placebo do que loperamida foram: náusea, vômito, cefaleia, meteorismo, dor e cólica abdominal.
3. Eventos adversos relatados em 76 estudos controlados e não controlados em pacientes com diarreia aguda ou crônica. Os eventos adversos com incidência ≥ 1,0% ocorridos em pacientes de todos os estudos estão apresentados na tabela a seguir:
| Diarreia aguda | Diarreia crônica | Todos os estudosa | |
|
N° de pacientes |
1913 | 1371 | 3740 |
|
Distúrbios |
0.7% |
3.2% |
1.8% |
Experiência pós-comercialização:
Os seguintes eventos adversos pós-comercialização tem sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por frequência, usando a convenção a seguir:
Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, < 1/10); incomum (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.
Esta frequência reflete as taxas de relatos espontâneos de eventos adversos e não representam a incidência ou frequência observada nos estudos clínicos ou epidemiológicos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Muito raro: exantema, urticária e prurido.
Casos isolados de angioedema e erupções bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrose epidérmica tóxica têm sido relatados com o uso de cloridrato de loperamida.
Distúrbios do sistema imunológico:
Ocorrências isoladas de reações alérgicas e em alguns casos de reações de hipersensibilidade grave incluindo choque anafilático e reações anafilactoides têm sido relatadas com o uso de cloridrato de loperamida.
Distúrbios gastrintestinais:
Muito raro: dor abdominal, íleo, distensão abdominal, náusea, constipação, vômito, megacolo incluindo megacolo tóxico (ver item “Advertências e Precauções”), flatulência e dispepsia.
Distúrbios renais e urinários:
Relatos isolados de retenção urinária.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito raro: sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso:
Muito raro: perda da consciência, diminuição no nível de consciência, vertigem. Um número de eventos adversos relatados durante os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com a loperamida são sintomas frequentes da síndrome diarreica de base (dor / desconforto abdominal, náusea, vômito, boca seca, cansaço, sonolência, vertigem e flatulência). Estes sintomas são muitas vezes difíceis de diferenciar dos efeitos colaterais do fármaco.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.