Nos estudos clínicos sobre demência leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com cloridrato de memantina e 1595 pacientes tratados com placebo, os índices globais de incidência de reações adversas com cloridrato de memantina não foram diferentes dos do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.
As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo do cloridrato de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
A tabela seguinte lista todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com cloridrato de memantina e desde que foi introduzido no mercado. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).
Infecções e infestações | Incomum | Infecções fúngicas |
Distúrbios do sistema imunológico | Comum | Hipersensibilidade ao medicamento |
Distúrbios Psiquiátricos | Comum | Sonolência |
Incomum | Confusão/Alucinações1 | |
Desconhecido | Reações psicóticas2 | |
Doenças do sistema nervoso | Comum | Tonturas/Distúrbios de equilíbrio |
Incomum | Alterações na marcha | |
Muito raros | Convulsões | |
Distúrbios cardíacos | Incomum | Falência cardíaca |
Vasculopatias | Comum | Hipertensão |
Incomum | Trombose venosa/Tromboembolia | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos | Comum | Dispneia |
Distúrbios hepatobiliares | Comum | Testes de função hepática elevados |
Desconhecido | Hepatite | |
Distúrbios gastrointestinais | Comum | Constipação |
Incomum | Vômitos | |
Desconhecido | Pancreatite2 | |
Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Comum | Cefaleia |
Incomum | Fadiga |
1As alucinações foram essencialmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.
2Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Na fase de experiência pós- comercialização estes efeitos foram notificados em pacientes tratados com o cloridrato de memantina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.