Reações adversas memantina

Memantina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Memantina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Memantina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Nos estudos clínicos sobre demência leve a grave, envolvendo 1784 pacientes tratados com cloridrato de memantina e 1595 pacientes tratados com placebo, os índices globais de incidência de reações adversas com cloridrato de memantina não foram diferentes dos do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de intensidade leve a moderada.
As reações adversas mais frequentes e que registraram uma maior incidência no grupo do cloridrato de memantina do que no grupo placebo foram tonturas (6,3% vs 5,6%, respectivamente), cefaleias (5,2% vs 3,9%), constipação (4,6% vs 2,6%), sonolência (3,4% vs 2,2%) e hipertensão (4,1% vs 2,8%).
A tabela seguinte lista todas as reações adversas registradas durante os estudos clínicos com cloridrato de memantina e desde que foi introduzido no mercado. Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais).

Infecções e infestações Incomum Infecções fúngicas
Distúrbios do sistema imunológico Comum Hipersensibilidade ao medicamento
Distúrbios Psiquiátricos Comum Sonolência
Incomum Confusão/Alucinações1
Desconhecido Reações psicóticas2
Doenças do sistema nervoso Comum Tonturas/Distúrbios de equilíbrio
Incomum Alterações na marcha
Muito raros Convulsões
Distúrbios cardíacos Incomum Falência cardíaca
Vasculopatias Comum Hipertensão
Incomum Trombose venosa/Tromboembolia
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos Comum Dispneia
Distúrbios hepatobiliares Comum Testes de função hepática elevados
Desconhecido Hepatite
Distúrbios gastrointestinais Comum Constipação
Incomum Vômitos
Desconhecido Pancreatite2
Distúrbios gerais e alterações no local de administração Comum Cefaleia
Incomum Fadiga

 



1As alucinações foram essencialmente observadas em pacientes com doença de Alzheimer grave.
2Casos isolados notificados no âmbito da experiência pós-comercialização.
A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Na fase de experiência pós- comercialização estes efeitos foram notificados em pacientes tratados com o cloridrato de memantina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.