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Índice

Efeitos Colaterais de Metotrexato ev

Em geral, a incidência e a gravidade de reações adversas a medicamentos são relacionadas à dose e à frequência da administração. As seções relevantes devem ser consultadas durante a busca por informações sobre as reações adversas com Miantrex CS®.
As reações adversas relatadas com mais frequência incluem estomatite ulcerativa, leucopenia, náusea e desconforto abdominal. Outras reações adversas relatadas com frequência são indisposição, fadiga indevida, calafrios e febre, tonturas e resistência reduzida à infecção. As ulcerações da mucosa oral são geralmente os sinais precoces de toxicidade.
Outras reações adversas que foram relatadas com metotrexato estão listadas abaixo por sistema de órgão e por frequência. No contexto oncológico, o tratamento concomitante e a doença subjacente dificultam a atribuição específica de uma reação ao Miantrex CS®. Consulte o Item “5. Advertências e Precauções” para a referência específica aos eventos clinicamente importantes e de longo prazo, incluindo os que ocorrem após o tratamento de longo prazo ou altas doses cumulativas (por exemplo, toxicidade hepática).
As categorias de frequência são definidas como: muito comuns (=>1/10), comuns (=> 1/100 a <1/10), incomuns (=> 1/1000 a <1/100), raras (=>1/10.000 a <1/1000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Classe de sistema de órgãos
Infecções e Infestações
RarasSepse
Desconhecidas

Infecções (incluindo sepse fatal); pneumonia; pneumonia por Pneumocystis
carinii; nocardiose; histoplasmose; criptococose; Herpes-zóster; hepatite por
Herpex simplex; Herpes simplex disseminada; infecção por citomegalovírus
(incluindo pneumonia citomegaloviral); reativação de infecção por hepatite
B; piora da infecção por hepatite C

Neoplasias Benignas, Malignas e Inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)
IncomunsLinfoma (incluindo linfoma reversível)
Muito rarasSíndrome de lise tumoral*
Distúrbios do sistema linfático e sangue 
IncomunsInsuficiência da medula óssea; anemia; trombocitopenia.
Muito rarasAnemia aplástica
Desconhecidas

Agranulocitose; pancitopenia; leucopenia; neutropenia; linfadenopatia e
distúrbios linfoproliferativos (incluindo os reversíveis); eosinofilia; anemia
megaloblástica

Distúrbios do Sistema Imune 
IncomunsReações anafiláticas
Muito rarasHipogamaglobulinemia
Distúrbios do metabolismo e nutrição 
RarasDiabetes
Distúrbios psiquiátricos 
RarasHumor alterado; disfunção cognitiva temporária
Distúrbios do sistema nervoso 
ComunsParestesia
IncomunsHemiparesia; encefalopatia/leucoencefalopatia*; convulsões;* cefaleias
RarasParesia; disartria; afasia; sonolência
Muito rarasDistúrbios dos nervos cranianos
Desconhecidas

Pressão de LCR aumentada; neurotoxicidade, aracnoidite; paraplegia;
estupor; ataxia; demência; tontura

Transtornos oculares 
RarasVisão turva; alterações visuais graves
Muito rarasCegueira/perda da visão temporária; conjuntivite
Transtornos cardíacos 
RarasHipotensão
Muito rarasEfusão pericardial, pericardite 
Distúrbios vasculares 
Raras

Eventos tromboembólicos (incluindo trombose cerebral, trombose arterial,
embolia pulmonar, trombose de veia profunda, tromboflebite, trombose de
veia da retina)

Muito rarasVasculite
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino 
IncomunsPneumonite intersticial (incluindo fatalidades); efusão pleural
RarasFibrose respiratória; faringite
Desconhecidas

Doença pulmonar intersticial crônica; alveolite, dispneia; dor torácica;
hipóxia; tosse

Distúrbios gastrintestinais 
IncomunsPancreatite; apetite reduzido; vômito; diarreia; estomatite
RarasUlceração e sangramento gastrintestinal; melena; enterite; gengivite
Muito rarasHematemese
DesconhecidasPerfuração intestinal; peritonite não infecciosa; glossite; náusea;
Distúrbios hepatobiliares 
IncomunsElevações das enzimas hepáticas
RarasFibrose crônica e cirrose; hepatite aguda; hepatotoxicidade
Muito rarasDiminuição da albumina sérica
DesconhecidasInsuficiência hepática
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo 
Incomuns

Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell); Síndrome de Stevens-
Johnson; Alopecia

Raras

Eritema multiforme; erupções eritematosas; erosão dolorosa de placas
psoriáticas; fotossensibilidade; ulceração cutânea; urticária; acne; equimose;
distúrbios pigmentares; prurido

Muito rarasFurunculose, telangiectasia
Desconhecidas

Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos; dermatite,
petéquias

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecidos conjuntivo e ósseo 
Raras Artralgia/mialgia; osteoporose, fraturas por estresse
DesconhecidasOsteonecrose
Distúrbios renais e urinários 
IncomunsInsuficiência renal, nefropatia
RarasDisúria
Muito rarasHematúria; azotemia; cistite
DesconhecidasProteinúria
Afecções da gravidez, do puerpério e perinatais 
IncomunsDefeitos fetais
RarasAborto
DesconhecidasÓbito fetal
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas 
RarasDisfunção menstrual
Muito raras

Oogênese/espermatogênese comprometida; impotência; infertilidade; perda
da libido; oligospermia temporária; corrimento vaginal

DesconhecidasDisfunção urogenital
Distúrbios gerais e condições do local de administração 
RarasNódulo
Muito rarasMorte súbita
DesconhecidasPirexia; calafrios; indisposição; fadiga



Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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