As reações adversas mais graves que estão associadas à utilização da terapia de reposição hormonal estão citadas no item “Advertências e precauções”.
Outras reações adversas que foram reportadas em usuárias da terapia de reposição hormonal (dados pós-comercialização), mas para as quais a associação com estradiol + acetato de noretisterona não foi confirmada e nem descartada são:
Classificação por sistema |
Comum |
Incomum |
Raro |
Distúrbios no sistema |
Reação de |
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Distúrbios metabólicos e |
Aumento ou diminuição do |
||
Distúrbios psiquiátricos | Estados depressivos |
Ansiedade,diminuição ou |
|
Distúrbios no sistema nervoso | Cefaleia | Tontura | Enxaqueca |
Distúrbios nos olhos | Distúrbios visuais |
Intolerância às lentes de |
|
Distúrbios cardíacos | Palpitações | ||
Distúrbios Gastrintestinais | Dor abdominal, náusea | Dispepsia |
Distensão abdominal, |
Distúrbios cutâneos e nos tecidos |
Erupção cutânea, prurido | Eritema nodoso, urticária | Acne, hirsutismo |
Distúrbios no sistema |
Cãibras musculares | ||
Distúrbios no sistema reprodutivo |
Sangramento uterino/vaginal, |
Dor e sensibilidade nas |
Dismenorreia, secreção |
Distúrbios e condições gerais do |
Edema | Fadiga |
Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado (versão 8.0) para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
Em mulheres com angioedema hereditário, o uso de estrogênios exógenos pode induzir ou exacerbar sintomas de angioedema (vide “Advertências e precauções”).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”