Estudos de tratamento em adultos Em um total de 2.107 pacientes em estudos fase III (incluindo pacientes recebendo placebo, 75 mg de Tamiflu duas vezes ao dia e 150 mg de Tamiflu duas vezes ao dia), realizados em adultos, para o tratamento da gripe, os eventos adversos relatados com mais frequência foram náusea e vômito. Estes eventos foram passageiros e geralmente ocorreram com a primeira dose. Estes eventos não levaram o paciente a abandonar o estudo da droga, na grande maioria dos casos. Com a dose recomendada de 75 mg duas vezes ao dia, três pacientes deixaram o estudo devido à náusea e outros três, descontinuaram devido a vômito. Em estudos fase III, de tratamento em adultos, alguns eventos adversos ocorreram com maior frequência em pacientes recebendo Tamiflu quando comparados àqueles recebendo placebo. Os eventos adversos observados com maior frequência com a dose recomendada de 75 mg duas vezes ao dia, tanto para tratamento quanto para profilaxia, encontram-se na Tabela 1. Este resumo inclui adultos jovens sadios e pacientes de risco (pacientes com maior risco de desenvolver complicações associadas com gripe, por exemplo, pacientes idosos e pacientes com doença cardíaca ou respiratória crônica). Aqueles eventos relatados com maior frequência e numa incidência >= 1%, independentemente da causalidade, em pacientes recebendo Tamiflu comparado com placebo, foram náusea, vômito, dor abdominal e dor de cabeça. Tabela 1: Eventos adversos mais frequentes (estudos de gripe adquirida naturalmente)*: (tabelas na bula original) Estudos de Profilaxia Profilaxia em adultos e adolescentes Um total de 3.434 indivíduos (adolescentes, adultos saudáveis e idosos) participou dos estudos fase III de profilaxia, dos quais 1.480 receberam a dose recomendada de 75 mg uma vez ao dia, durante até 6 semanas. Os eventos adversos foram qualitativamente similares àqueles observados nos estudos de tratamento, apesar da maior duração da medicação (Tabela 1). Os eventos relatados com maior frequência em indivíduos recebendo Tamiflu em comparação aos indivíduos recebendo placebo, nos estudos de profilaxia e com maior frequência do que nos estudos de tratamento, foram dores, rinorréia, dispepsia e infecções do trato respiratório superior. Porém, a diferença da incidência de tais eventos entre pacientes que receberam Tamiflu e placebo, foi inferior a 1%. Não houve diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança entre os 942 indivíduos idosos que receberam Tamiflu ou placebo, em comparação à população mais jovem. Profilaxia em crianças Pacientes pediátricos com idades entre 1 e 12 anos participaram de um estudo de profilaxia pós-exposição em grupos de contato íntimo, tanto como casos (N = 134) como também contatos (N = 222). Eventos gastrointestinais foram os mais frequentes, particularmente vômitos. Tamiflu foi bem tolerado neste estudo, sendo os eventos adversos consistentes com aqueles previamente observados (Tabela 2). Outros eventos pós-comercialização Alteração de pele e de tecido subcutâneo: raros casos de reação de hipersensibilidade tais como reações alérgicas de pele incluindo dermatites, rash, eczema, urticária e casos muito raros de eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica são reportados. Alergia, reações anafiláticas/anafilactóides e edema de face são raramente reportados. Alteração do sistema hepático e biliar: relatos muito raros de hepatite e elevação de enzimas hepáticas foram reportados em pacientes com doença influenza–like recebendo oseltamivir. Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso: Convulsão e delírio (incluindo sintomas tais como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações, agitação, ansiedade, pesadelos) foram reportados durante a administração de Tamiflu em pacientes com Influenza, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, estes eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o uso de Tamiflu e estes eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com influenza que não fizeram uso de Tamiflu. Alterações gastrointestinais: raros casos de sangramento gastrointestinal foram observados após o uso de Tamiflu. Em particular, quadros de colite hemorrágica regrediram quando do final da doença Influenza ou quando o tratamento com Tamiflu foi interrompido. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe ao seu médico.
Reações adversas oseltamivir
Oseltamivir com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Oseltamivir têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Oseltamivir devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.