Em estudos clínicos, as reações adversas observadas foram geralmente leves a moderadas em gravidade, de natureza transitória e ocorreram principalmente no início do tratamento. A análise de perfil de reações adversas nos sistemas do organismo é baseada nas reações adversas provenientes de estudos clínicos que avaliaram a oxcarbazepina. Adicionalmente, relatórios clinicamente significantes na experiência adversa de programas de pacientes e experiência póscomercialização foram levados em consideração.
Frequência estimada: Muito comum: ≥ 10% Comum: ≥ 1% – < 10% Ocasional: ≥ 0,1% - < 1% Rara: ≥ 0,01% - < 0,1% Muito rara: < 0,01%.
Organismo como um todo
Muito comum: fadiga. Comum: astenia. Muito raras: angioedema e distúrbios de hipersensibilidade em múltiplos órgãos (caracterizados como rash (erupção), febre, linfadenopatia, testes de função hepática anormal, eosinofilia e artralgia).
Sistema nervoso central
Muito comuns: tontura, dor de cabeça e sonolência. Comuns: agitação, amnésia, apatia, ataxia, concentração prejudicada, confusão, depressão, instabilidade emocional (por ex.: nervosismo), nistagmo e tremor.
Sistema cardiovascular
Muito rara: arritmia (por ex.: bloqueio atrioventricular).
Sistema digestivo
Muito comuns: náusea e vômito. Comuns: constipação, diarreia e dor abdominal.
Reações hematológicas Ocasional: leucopenia. Muito rara: trombocitopenia.
Fígado Ocasionais: enzimas hepáticas elevadas, como transaminases e/ou fosfatase alcalina. Muito rara: hepatite.
Distúrbios nutricionais e metabólicos Comum: hiponatremia. Muito raras: hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como convulsões, confusão, percepção prejudicada, encefalopatia (veja também Sistema nervoso central para outros eventos adversos), distúrbio de visão (por ex.: visão borrada), vômito e náusea.
Pele e anexos Comuns: acne, alopecia e rash (erupção). Ocasional: urticária. Muito raras: síndrome de Stevens-Johnson, lupus eritematoso sistêmico.
Órgãos dos sentidos Muito comum: diplopia. Comuns: vertigem, distúrbios de visão (por ex.: visão borrada).
Reações adversas oxcarbazepina
Oxcarbazepina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Oxcarbazepina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Oxcarbazepina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.