Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam à suspensão da terapia. As reações adversas estão listadas abaixo, classificadas por sistemas e frequência. As frequências foram definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10), incomuns (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1000), muito raras (< 1/10.000), incluindo casos isolados.
Reações adversas comuns e incomuns foram geralmente determinadas a partir de dados de segurança agrupados, obtidos de estudos clínicos com população > 8000 pacientes tratados com paroxetina e avaliados como sendo de incidência excessiva comparada ao placebo.
Eventos raros e muito raros foram geralmente determinados a partir de informações pós-comercialização e se referem mais à taxa de relato do que à frequência real.
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Incomum: sangramento anormal, predominantemente da pele e membranas mucosas (predominantemente equimose).
Muito raro: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema).
Distúrbios endócrinos
Muito raro: síndrome da secreção inapropriada do hormônio anti-diurético
(SIADH).
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Comum: diminuição do apetite.
Raro: hiponatremia.
A hiponatremia foi relatada predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes devido à síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Transtornos psiquiátricos
Comum: sonolência, insônia.
Incomum: confusão.
Raro: reações maníacas.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: vertigem e tremor.
Incomum: distúrbios extrapiramidais.
Raro: convulsões.
Muito raro: síndrome serotoninérgica (os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia e tremores).
Relatos de distúrbios extrapiramidais, incluindo distonia orofacial foram recebidos de pacientes algumas vezes com distúrbios de movimentos subjacentes ou que estavam fazendo uso de medicação neuroléptica. Acatisia foi raramente relatada.
Distúrbios oculares
Comum: visão turva.
Muito raro: glaucoma agudo.
Distúrbios cardíacos
Incomum: taquicardia sinusial.
Distúrbios vasculares
Incomum: aumento ou diminuição transitória da pressão sanguínea, que foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Comum: bocejo.
Distúrbios gastrointestinais
Muito comum: náusea.
Comum: constipação, diarreia, boca seca.
Distúrbios hepato-biliares
Raro: elevação das enzimas hepáticas.
Muito raro: eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia e/ou falha hepática).
Foi relatada elevação das enzimas hepáticas. Muito raramente também foram relatados eventos hepáticos pós-comercialização (como hepatite, às vezes associada à icterícia e/ou deficiência hepática). A descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados de função hepática.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Comum: sudorese.
Incomum: rash cutâneo (exantema).
Muito raro: reações de foto sensibilidade.
Distúrbio renal e urinário
Incomum: retenção urinária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamários
Muito comum: disfunção sexual.
Raro: hiperprolactinemia / galactorreia.
Distúrbios gerais
Comum: astenia.
Muito raro: edema periférico.
Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina
Comum: sonolência, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade.
Incomum: agitação, náusea, sudorese.
Assim como com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação da paroxetina (particularmente de forma abrupta) pode provocar sintomas como sonolência, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensação de choque elétrico), distúrbios do sono, agitação ou ansiedade, náusea e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos são suaves à moderados e autolimitastes.
Nenhum grupo particular de pacientes mostrou possuir um risco aumentado para estes sintomas; entretanto, recomenda-se que quando o tratamento com a paroxetina não for mais necessário, a descontinuação seja gradual através da redução da dosagem (ver Posologia, Precauções e Advertências).
Eventos Adversos de Estudos Clínicos Pediátricos
Em estudos clínicos pediátricos, os seguintes eventos adversos foram relatados com uma frequência inferior a 2% dos pacientes, e ocorreu com incidência pelo menos duas vezes maior do que aquela com placebo: diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia, hostilidade, agitação instabilidade emocional (incluindo choro, flutuações de humor, automutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio. Os pensamentos suicidas e as tentativas de suicídio foram observados principalmente em estudos clínicos em adolescentes com Transtorno Depressivo Grave).
Em estudos que usaram um esquema de redução da dose, os sintomas relatados durante a fase de redução ou após a descontinuação de paroxetina, com uma frequência pelo menos duas vezes maior do que placebo, foram: nervosismo, vertigem, náusea, instabilidade emocional e dor abdominal.
Reações adversas paroxetina
PAROXETINA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PAROXETINA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PAROXETINA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.