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Índice

Efeitos Colaterais de Risperidona

Ao longo deste item, são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados com o uso de Risperidona baseado em avaliação abrangente das informações disponíveis de eventos adversos. Uma relação causal com Risperidona não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além disso, como os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas observadas de reações adversas em ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente a taxas em ensaios clínicos de outro medicamento, e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
A segurança da Risperidona foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos de 9.803 pacientes expostos a uma ou mais doses de Risperidona para o tratamento de vários transtornos psiquiátricos em adultos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. Desses 9.803 pacientes, 2.687 eram pacientes que receberam a Risperidona durante a sua participação em estudos duplo-cegos, controlados por placebo. As condições e a duração do tratamento com a Risperidona variaram muito e incluíram (em categorias sobrepostas) estudos duplo-cegos, de doses fixas e flexíveis, controlados por placebo ou medicamento ativo e fases abertas dos estudos, em regime de internação e ambulatorial, e exposição de curto prazo (até 12 semanas) e longo prazo (até 3 anos).
A maioria de todas as reações adversas foi de intensidade leve a moderada

Outros dados de estudos clínicos
A paliperidona é o metabólito ativo da Risperidona, portanto os perfis de reações adversas destes componentes (incluindo formulações orais e injetáveis) são relevantes uns aos outros. Este subitem inclui reações adversas adicionais relatadas com Risperidona e/ou paliperidona em estudos clínicos, por => 1% de pacientes tratados com Risperidona em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos), as quais são mostradas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações adversas relatadas com Risperidona e/ou paliperidona por ≥ 1% de pacientes tratados com Risperidona em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (Os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente).

Classe de Sistema/Órgão
Reação adversa
Distúrbios psiquiátricos
Agitação, insônia*
Distúrbios do sistema nervoso
Acatisia*, discinesia*, distonia*, Parkinsonismo*
Distúrbios vasculares
Hipertensão
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Dor musculoesquelética
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Marcha anormal, edema*, dor.
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento
Queda
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; acatisia inclui: hipercinesia, síndrome das pernas inquietas, inquietação; discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia; distonia inclui: blefaroespasmo, espasmo cervical, emprostótono, espasmo facial, hipertonia, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono, espasmo orofaríngeo, pleurotótono, riso sardônico, tetania, paralisia da língua, espasmo da língua, torcicolo, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia, rigidez em roda denteada, hipersalivação, sintomas extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
Reações adversas relatadas com Risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperidona em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais duplo-cegos, controlados por placebo (9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos) são mostradas na Tabela 3.

Tabela 3. Reações adversas com Risperidona e/ou paliperidona por <1% de pacientes tratados com Risperidona em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo – 9 em adultos, 6 em pacientes idosos com demência, e 8 em pacientes pediátricos (os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente).

Classe de Sistema/Órgão
Reação adversa
Infecções e infestações
Acarodermatite, bronquite, cistite, infecção de ouvido, infecção no olho, infecção, infecção localizada, onicomicose, infecção no trato respiratório, tonsilite, infecção viral.
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Contagem aumentada de eosinófilos, redução do hematócrito, neutropenia, contagem reduzida de leucócitos.
Distúrbios endócrinos
Presença de glicose na urina, hiperprolactinemia.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Anorexia, aumento do colesterol sanguíneo, aumento do triglicérides sanguíneo, hiperglicemia, polidipsia, diminuição do peso.
Distúrbios psiquiátricos
Embotamento afetivo, depressão, redução da libido, pesadelo, distúrbio do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbio vascular cerebral, convulsão*, coordenação anormal, coma diabético, hipoestesia, perda da consciência, parestesia, hiperatividade psicomotora, discinesia tardia, ausência de resposta a estímulos.
Distúrbios oftalmológicos
Olhos secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma, aumento do lacrimejamento, hiperemia ocular.
Distúrbios do ouvido e labirinto
Tinido, vertigem.
Distúrbios cardíacos
Bloqueio atrioventricular, bradicardia, distúrbio de condução, eletrocardiograma anormal, eletrocardiograma com QT prolongado, arritmia sinusal.
Distúrbios vasculares
Rubor.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Disfonia, hiperventilação, pneumonia por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado.
Distúrbios gastrintestinais
Queilite, incontinência fecal, flatulência, gastroenterite, inchaço da língua, dor de dente.
Distúrbios hepatobiliares
Aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, aumento das transaminases.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Eczema, descoloração da pele, distúrbio da pele, lesão da pele.
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conjuntivo
Rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise.
Distúrbios renais e urinários
Disúria.
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas
Amenorreia, secreção das mamas, distúrbio da ejaculação, disfunção erétil, ginecomastia, distúrbio da menstruação*, disfunção sexual, secreção vaginal.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Redução da temperatura corpórea, calafrios, desconforto, síndrome de retirada do medicamento, edema de face, mal-estar, frieza nas extremidades, sede.
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento
Dor do procedimento.
*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal; distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia.
Reações adversas relatadas com Risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com Risperidona em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo são mostradas na Tabela 4.

Tabela 4. Reações adversas relatadas com Risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com este medicamento em uma combinação de dados de 23 estudos clínicos pivotais, duplo-cegos,controlados por placebo (os termos de cada Classe de Sistema/Órgão estão ordenados alfabeticamente).
Classe de Sistema/Órgão
Reação adversa
Distúrbios do sistema imunológico
Reação anafilática.
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Hiperinsulinemia.
Distúrbios psiquiátricos
Anorgasmia.
Distúrbios do sistema nervoso
Instabilidade da cabeça, síndrome neuroléptica maligna.
Distúrbios oftalmológicos
Distúrbio do movimento dos olhos, fotofobia.
Distúrbios cardíacos
Síndrome da taquicardia postural ortostática.
Distúrbios gastrintestinais
Obstrução intestinal.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Erupção medicamentosa, urticária.
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas
Desconforto das mamas, ingurgitamento das mamas, aumento das mamas, atraso na menstruação.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
Endurecimento.
Dados pós-comercialização
Os eventos adversos primeiramente identificados como reações adversas durante a experiência pós-comercialização com a Risperidona e/ou paliperidona por categoria de frequência estimada a partir das taxas de relatos espontâneos com Risperidona, estão descritos a seguir.

Reação muito rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados:
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, trombocitopenia.
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus, cetoacidose diabética, hipoglicemia, intoxicação por água.
Distúrbios psiquiátricos: mania. Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia.
Distúrbios oftalmológicos: síndrome de íris flácida (intraoperatória).
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial.
Distúrbios vasculares: trombose venosa profunda, embolia pulmonar.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: síndrome da apneia do sono. Distúrbios gastrintestinais: pancreatite; íleo.
Distúrbios hepatobiliares: icterícia.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, alopecia. Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome de abstinência neonatal. Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: priapismo.
Distúrbios gerais: hipotermia.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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