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Efeitos Colaterais de Tadalafila

Comprimido revestido
5 mg

A Tadalafila foi administrada a mais de 6.550 homens durante os estudos clínicos ao redor do mundo. Em estudos clínicos com Tadalafila administrada uma vez ao dia, um total de 716, 389 e 115 pacientes foram tratados por, pelo menos, 6 meses, 1 e 2 anos respectivamente. Em três estudos clínicos placebo-controlados de fase 3, de 12 ou 24 semanas de duração, a idade média dos pacientes era de 58 anos (variando de 21 a 82 anos) e a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com Tadalafila foi de 4,1%, comparada a 2,8% de pacientes tratados com placebo.

Durante os estudos clínicos para o tratamento de disfunção erétil, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila 5 mg:
Reação Comum (> 1% e < 10%): dor lombar, dispepsia, rubor facial, mialgia e congestão nasal. Reação Incomum (> 0,1% e < 1%): dispneia.

Durante os estudos clínicos para o tratamento de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Tadalafila 5 mg:
Reação Comum (> 1% e < 10%): cefaleia, dispepsia, mialgia, dor nas extremidades e refluxo gastroesofágico.

No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes eventos adversos que foram relatados em associação temporal nos pacientes usando Tadalafila incluíram:
Reação Muito Rara (< 0,01%):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa.

Cardiovascular e Cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados pós-comercialização em associação temporal com o uso de Tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram estes eventos tinha fatores de risco cardiovascular pré-existentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à Tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Hipotensão (mais comumente relatada quando a Tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão e síncope.

Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e Tecidos Subcutâneos: hiperidrose.

Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (caracterizada pela diminuição da visão, implicando em perda permanente da visão) foi um evento pós-comercialização relatado raramente em associação temporal com o uso de medicamentos inibidores da PDE5. A maioria desses pacientes, porém não todos, tinham fatores de riscos basais anatômicos ou vasculares para desenvolverem a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, incluindo, mas não necessariamente limitada à: baixa relação entre o diâmetro da escavação e o diâmetro da pupila (cup to disc – “crowded disc”), idade acima dos 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso dos inibidores da PDE5 aos fatores de risco basais vasculares ou defeitos anatômicos do paciente, ou a combinação desses fatores ou a outros fatores. Atualmente, não é possível determinar se a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica está relacionada diretamente ao uso de inibidores da PDE5 ou a outros fatores. Os médicos devem orientar os pacientes a interromperem o uso de Tadalafila e procurarem auxílio médico no caso de perda repentina da visão. Os médicos devem informar seus pacientes que indivíduos que já apresentaram neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica têm um risco maior em apresentar esses eventos.

Urogenital: priapismo e ereção prolongada.

Sistema nervoso: enxaqueca.

Sistema respiratório: epistaxe.

Otológicos: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo Tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos otológicos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de Tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em: www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Comprimido revestido
20 mg

Mais de 1.000 pacientes foram tratados por mais de um ano e mais de 1.300 pacientes foram tratados por mais de 6 meses.
Em estudos clínicos placebo-controlados de fase 3, a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com Tadalafila foi de 3,1%, comparada a 1,4% de pacientes tratados com placebo. Nestes estudos, os eventos adversos relatados com Tadalafila foram geralmente leves ou moderados, transitórios e diminuíram com a continuação do tratamento.

Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação Muito Comum (>10%): dor de cabeça.
Reação Comum (>1% e <10%): dor lombar, tontura, dispepsia, rubor facial, mialgia e congestão nasal.
Reação Incomum (> 0,1% e < 1%): hiperemia conjuntival, sensações descritas como dor no olho, inchaço das pálpebras e dispneia.

No acompanhamento pós-comercialização, os seguintes eventos adversos que foram relatados muito raramente em associação temporal nos pacientes usando Tadalafila incluíram:
Reação Muito Rara (< 0,01%):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, edema facial, síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa.
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados pós-comercialização em associação temporal com o uso de Tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram estes eventos tinham fatores de risco cardiovascular pré-existentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à Tadalafila, à atividade sexual, ou à combinação destes e outros fatores. Hipotensão (mais comumente relatada quando a Tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão e síncope.

Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.

Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose.

Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (caracterizada pela diminuição da visão, implicando em perda permanente da visão) foi um evento pós-comercialização relatado raramente em associação temporal com o uso de medicamentos inibidores da PDE5. A maioria desses pacientes, porém não todos, tinham fatores de riscos basais anatômicos ou vasculares para desenvolverem a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, incluindo, mas não necessariamente limitada à: baixa relação entre o diâmetro da escavação e o diâmetro da pupila (cup to disc – “crowded disc”), idade acima dos 50 anos, diabetes, hipertensão, doença arterial coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso dos inibidores da PDE5, aos fatores de risco basais vasculares, defeitos anatômicos do paciente, à combinação desses fatores ou a outros fatores. Atualmente, não é possível determinar se a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica está relacionada diretamente ao uso de inibidores da PDE5 ou a outros fatores. Os médicos devem orientar os pacientes a interromperem o uso de Tadalafila e procurarem auxílio médico no caso de perda repentina da visão. Os médicos devem informar seus pacientes que indivíduos que já apresentaram neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica têm um risco maior em apresentar esses eventos.

Urogenital: priapismo e ereção prolongada.

Sistema nervoso: enxaqueca.

Sistema respiratório: epistaxe.

Otológicos: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo Tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos otológicos. Em muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente ao uso de Tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outros fatores.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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