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Efeitos Colaterais de Tadalafila

Tadalafila foi administrada a mais de 5700 homens (idade entre 19 e 87 anos) durante os estudos clínicos ao redor do mundo. Mais de 1000 pacientes foram tratados por mais de um ano e mais de 1300 pacientes foram tratados por mais de 6 meses. Em estudos clínicos placebo-controlados de fase 3, a taxa de descontinuação devido a eventos adversos em pacientes tratados com Tadalafila foi de 3,1%, comparada a 1,4% de pacientes tratados com placebo. Nestes estudos, os eventos adversos relatados com Tadalafila foram geralmente leves ou moderados, transitórios e diminuíram com a continuação do tratamento. Nos estudos clínicos, os seguintes eventos adversos foram relatados : Muito comuns (>= 10%): dor de cabeça. Comuns (>= 1% e =< 10%): dor lombar, tontura, dispepsia, rubor facial, mialgia, congestão nasal. Raros (>= 0,1% e < 1%): hiperemia conjuntival, sensações descritas como dor no olho, inchaço das pálpebras. No acompanhamento pós comercialização, os seguintes eventos adversos que foram relatados muito raramente em associação temporal nos pacientes usando Tadalafila incluíram: Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, e edema facial, síndrome de stevens-johnson e dermatite esfoliativa. Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, dor torácica, palpitações e taquicardia foram relatados pós comercialização em associação temporal com o uso de Tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram estes eventos tinham fatores de risco cardiovascular pré-existentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se estes eventos são relacionados diretamente a estes fatores de risco, à Tadalafila, à atividade sexual, ou a combinação destes e outros fatores. Hipotensão (mais comumente relatada quando a Tadalafila é usada por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), Hipertensão e síncope. Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (sudorese). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, oclusão da veia retiniana, diminuição (alteração) do campo visual. A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (caracterizada pela diminuição da visão, implicando em perda permanente da visão) foi um evento pós-comercialização relatado raramente em associação temporal com o uso de medicamentos inibidores da pde5, incluindo cialis. A maioria dos pacientes, porém nem todos, tinham fatores de riscos anatômicos de base ou vascular para desenvolver a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, incluindo, mas não se limitando necessariamente a: baixa relação entre a escavação e o diâmetro da papila (relação c/d), faixa etária acima dos 50 anos, diabetes, hipertensão, doença coronariana, hiperlipidemia e tabagismo. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente com o uso dos inibidores da pde5 em pacientes com fatores de risco vasculares de base ou defeitos anatômicos, uma combinação destes fatores ou outros fatores. Urogenital: priapismo, ereção prolongada.

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