As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBRADEX® Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas |
Distúrbios oculares |
Incomum: aumento da pressão intraocular, dor nos |
Distúrbios gastrointestinais | Raro: disgeusia |
Classificação por sistema de órgãos |
Reações adversas [Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)] |
Distúrbio do sistema imune | Reações anafiláticas, hipersensibilidade |
Distúrbios do sistema nervoso | Tontura, dor de cabeça |
Distúrbios oculares |
Edema palpebral, eritema palpebral, midríase, aumento do |
Distúrbios gastrointestinais | Náusea, desconforto abdominal |
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos |
Eritema multiforme, rash, inchaço na face, prurido |
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.