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Efeitos Colaterais de Vacina Pneumocócica Conjugada 7-valente

As reações adversas relacionadas estão de acordo com as seguintes freqüências: Muito comum: maior ou igual a 10% Comum: maior ou igual a 1% e menor que 10% Incomum: maior ou igual a 0,1% e menor que 1% Rara: maior ou igual a 0,01% e menor que 0,1% Muito rara: menor que 0,01% Reações Adversas Observadas Durante Estudos Clínicos Muito comum: eritema, endurecimento/edema, dor/sensibilidade aumentada no local da injeção, diarréia, vômito, febre, redução do apetite, sonolência; sono agitado, irritabilidade. Comum: endurecimento/edema ou eritema maior que 2,4 cm no local da injeção; dor/sensibilidade aumentada que interfere com os movimentos, febre superior a 39ºC. Incomum: erupção cutânea, urticária ou erupção cutânea urticariforme. Rara: convulsões (incluindo convulsão febril); episódios hipotônicos, hiporresponsivos. Reações Adversas Observadas na Experiência Pós-comercialização Muito rara: dermatite, urticária e prurido no local da injeção, linfadenopatia próxima ao local da injeção, reação de hipersensibilidade incluindo edema de face, dispnéia, broncoespasmo; reação anafilática/anafilactóide incluindo choque, edema angioneurótico, eritema multiforme. Assim como com outras vacinas pediátricas, têm ocorrido relatos espontâneos de apnéia com associação temporal com a administração da Vacina Pneumocócica Conjugada 7-valente - Proteína Diftérica CRM197 . Na maioria desses casos, a Vacina Pneumocócica Conjugada 7-valente - Proteína Diftérica CRM197 tinha sido administrada concomitantemente a outras vacinas, incluindo a vacina contra difteria, tétano e pertussis (DTP), a vacina contra difteria, tétano e pertussis acelular (DTaP), as vacinas contra hepatite B, a vacina contra poliomielite inativada (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae Tipo b (Hib), a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e/ou vacina contra varicela. Além disso, na maioria desses relatos, estavam presentes condições médicas preexistentes, como história de apnéia, infecção, prematuridade e/ou convulsões. O risco relativo aumentado de hospitalização por diversas condições, principalmente bronquiolite, coletado sob o termo de diagnósticos de sibilos, foi relatado a partir de um estudo de vigilância observacional em crianças que receberam a Vacina Pneumocócica Conjugada 7-valente - Proteína Diftérica CRM197 em comparação a um grupo controle histórico. Não foi possível controlar potenciais fatores de interferência, como vacinas administradas concomitantemente, alterações nessas vacinas, variação anual de infecções pelo vírus sincicial respiratório (VSR) ou vírus da gripe, ou tendências perenes da incidência de doença respiratória. Outras análises neste estudo, bem como o seguimento a longo prazo do estudo pivotal de eficácia, controlado, multicêntrico e de grande porte, não confirmaram esse achado. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

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