Reações adversas betalor

BETALOR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de BETALOR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com BETALOR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Reações adversas observadas no Estudo ATENAS:
No braço comparativo entre atenolol e a combinação fixa de atenolol e anlodipino, ao final da 12ª semana de tratamento os eventos adversos mais frequentes foram:
1)Incidência ≥10%: hiperglicemia e tolerância diminuída à glicose ou diabetes (10,2%);
2)Incidência ≥1%: bradicardia (8,5%) e cefaleia (2,8%).
No braço comparativo entre a combinação fixa de atenolol e anlodipino e a combinação livre de atenolol e clortalidona foram observados:
1)Incidência ≥10%: alterações glicêmicas (14,1%);
2)Incidência ≥ 1%: bradicardia (3,5%), alteração do perfil dos lípides plasmáticos (8,7%), edema de membros inferiores (6,1%) e cefaleia (1,9%).
A seguir são classificadas as reações adversas de acordo com as frequências observadas para os componentes ativos de Betalor isoladamente:
1) anlodipino
-Efeitos cardiovasculares:
Reação muito comum (> 1/10): edema periférico.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rubor facial e edema periférico (comum na dose 2,5 mg por dia). Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): palpitações e taquiarritmias (supraventricular e ventricular).
-Efeitos dermatológicos:
Reação muito comum (> 1/10): rubor. Reação comum (> 1/100 e < 1/10): rash.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): descoloração da pele, urticária, pele seca, alopécia, dermatite ou sensação de pele fria.
-Efeitos gastrintestinais:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): dor abdominal, anorexia, náusea e constipação.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000: Foram relatados 3 casos de hiperplasia gengival sem inflamação.
-Efeitos hematológicos:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): púrpura.
-Efeitos musculoesqueléticos:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): mialgia, artralgia e cãimbras.
-Efeitos neurológicos:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tremor, vertigem, insônia, sonhos anormais, ataxia, apatia, amnésia e agitação.
-Efeitos oftalmológicos:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): visão anormal, dor no olho, conjuntivite, diplopia, olho seco ou alterações na acomodação visual.
-Efeitos otológicos:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): tinitus.
– Efeitos renais:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): frequência aumentada da urina e noctúria, incluindo enurese.
-Efeitos respiratórios:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Dispneia e tosse.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: prurido generalizado, ginecomastia, cefaleia, tontura, distúrbios do sono, ansiedade e depressão.
2) atenolol
-Efeitos cardiovasculares:
Reação muito comum (> 1/10): bradicardia.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): hipotensão postural e extremidades frias.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): piora da insuficiência cardíaca e precipitação de bloqueio cardíaco. Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): fenômeno de Raynaud (em pacientes suscetíveis) e piora da claudicação intermitente, se esta já estiver presente.
-Distúrbios psiquiátricos:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do sono do tipo observado com outros betabloqueadores.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): alterações de humor, pesadelos, confusão, psicoses e alucinações.
-Distúrbios do sistema nervoso:
Reação muito comum (> 1/10): tontura e cansaço.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ataxia, sonhos vívidos e/ou insônia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): cefaleia.
-Distúrbios oculares:
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): olhos secos e distúrbios visuais.
-Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas/complicações asmáticas ou obstrutivas pulmonares.
-Distúrbios gastrintestinais e hepatobiliares:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): constipação, náusea e diarreia.
-Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): alopécia, reações cutâneas psoriasiformes, exantema, rash cutãneo, lúpus eritematoso sistêmico e anafilaxia (o atenolol pode contribuir para a gravidade e refratariedade do tratamento anafilático ou de reações de hipersensibilidade).
-Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas:
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): disfunção sexual (por exemplo, impotência, diminuição de libido e redução nas taxas de relação sexuais)
-Distúrbios gerais:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): fadiga.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.