Rivaroxaban pós Revascularização em Doença Arterial Periférica

Contexto Clínico

Adoença arterial periférica é uma condição clínica prevalente, e estima-se quemais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo tenham esse diagnóstico. Ela émais uma das inúmeras manifestações da aterosclerose sistêmica, está associadaa risco aumentado de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e mortepor causas cardiovasculares e, devido à sua presença nas artérias dasextremidades, prejudica a capacidade de caminhar e pode levar a isquemia eameaça crítica aos membros. Uma parte dos pacientes com doença arterialperiférica é submetida a revascularização dos membros inferiores e apresentaalto risco de eventos adversos graves e eventos cardiovasculares. Medidas quepossam evitar tais eventos são de grande interesse, e novos anticoagulantesorais poderiam ter papel nesse contexto.

O Estudo

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, noqual pacientes com doença arterial periférica que foram submetidos arevascularização foram designados aleatoriamente para receber rivaroxaban (2,5mg duas vezes ao dia) mais aspirina ou placebo mais aspirina. O desfechoprimário de eficácia foi um composto de isquemia aguda dos membros, amputaçãoimportante por causas vasculares, infarto do miocárdio, acidente vascularcerebral isquêmico ou morte por causas cardiovasculares. O principal resultadode segurança foi sangramento maior, definido de acordo com a classificação TIMI.Sangramento grave, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose eHemostasia (ISTH), foi um resultado de segurança secundário.

Foram submetidos à randomização 6.564 pacientes; 3.286foram designados ao grupo rivaroxaban, e 3.278 foram designados ao grupoplacebo. O desfecho primário de eficácia ocorreu em 508 pacientes no gruporivaroxaban e em 584 no grupo placebo; as estimativas de Kaplan-Meier daincidência em 3 anos foram de 17,3% e 19,9%, respectivamente (taxa de risco,0,85; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,76 a 0,96; P = 0,009). Sangramentograve (TIMI) ocorreu em 62 pacientes no grupo rivaroxaban e em 44 pacientes nogrupo placebo (2,65% e 1,87%; taxa de risco de 1,43; IC 95%, 0,97 a 2,10; P =0,07). O sangramento maior (ISTH) ocorreu em 140 pacientes no gruporivaroxaban, em comparação com 100 pacientes no grupo placebo (5,94% e 4,06%;taxa de risco de 1,42; IC 95%, 1,10 a 1,84; P = 0,007).

Aplicação Prática

Em pacientes com doença arterial periféricasubmetidos à revascularização dos membros inferiores, o rivaroxaban na dose de2,5 mg duas vezes ao dia mais aspirina foi associado a incidênciasignificativamente menor do resultado composto de isquemia aguda dos membros,amputação importante por causas vasculares, infarto do miocárdio, acidentevascular cerebral isquêmico ou morte por causas cardiovasculares do que apenasaspirina. A incidência de sangramento maior TIMI não diferiu significativamenteentre os grupos, porém a incidência de sangramento maior com ISTH foisignificativamente maior com rivaroxaban e aspirina do que apenas com aspirina.

 O númeronecessário para tratar (NNT), nesse caso, fica em 33 (redução de risco absolutode 3%), e o número necessário para causar dano (NNH), em 100. Este estudofavorece a intervenção. Entretanto, isso não exime a necessidade de umaabordagem de decisão compartilhada.

Bibliografia

1.            Bonaca MP et al. Rivaroxaban in PeripheralArtery Disease after Revascularization. N Engl J Med 2020; 382:1994-2004

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