Última revisão: 06/02/2010
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>Formulário Terapêutico Nacional 2008: Rename 2006 [>Link Livre para o Documento Original>>]
>Série B. Textos Básicos de Saúde
>Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
>Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos
>>Na Rename 2006: item 6.1.2
>• >>>Solução injetável 1 mg/mL.
>• >>>Leucemia de células ciliadas.
>• >>>Leucemia linfocítica crônica não responsiva a agentes alquilantes.
>• >>>Hipersensibilidade a cladribina.
>• >>>Cautela com administração de outros fármacos indutores de imunossupressão ou mielossupressão.
>• >>>Cautela em pacientes com insuficiências renal ou hepática.
>• >>>Diluentes contendo álcool benzílico não podem ser usados em neonatos e crianças prematuras.
>• >>>Eficácia e segurança não foram determinadas em crianças.
>• >>>Lactação.
>• >>>Categoria de risco na gravidez (FDA): D (ver apêndice A).
>• >>>90 microgramas/kg/dia, em infusão intravenosa contínua, por 7 dias, ou
>• >>>140 microgramas/kg/dia (5,6 mg/m>2>), por via subcutânea, por 5 dias consecutivos.
>• >>>120 microgramas/kg/dia (4,8 mg/m>2>), em infusão intravenosa contínua durante 2 horas, por 5 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias. Alcançada a resposta ao final de 2 ciclos, o tratamento deverá estender-se por até 6 ciclos. Caso contrário, o tratamento deve ser suspenso.
>• >>>100 microgramas/kg/dia (4 mg/m>2>), por via subcutânea, por 5 dias consecutivos.
>• >>>A biodisponibilidade por via subcutânea é de aproximadamente 100%.
>• >>>Metabolismo: hepático.
>• >>>Excreção: renal (21% a 44%).
>• >>>Meia-vida de eliminação: 7 a 19 horas.
>• >>>Início de ação: 5 a 10 dias.
>• >>>Duração da ação: a remissão da leucemia de células ciliadas ocorre em média por 15 meses.
>• >>>Reação no local da injeção, erupção cutânea, prurido.
>• >>>Náuseas, vômitos, perda de apetite, dor estomacal, constipação, diarréia.
>• >>>Cefaléia, febre, vertigem, alterações do sono, neurotoxicidade.
>• >>>Neutropenia, mielossupressão, anemia, trombocitopenia.
>• >>>Fadiga, mialgia ou artralgia, fraqueza.
>• >>>Tosse, dispnéia.
>• >>>Edema periférico, flebite, taquicardia.
>• >>>Predisposição a doenças infecciosas.
>• >>>Nefrotoxicidade aguda.
>• >>>O uso concomitante de cladribina e vacinas com vírus vivos, como a vacina oral de rotavírus humano, é contra-indicado, pois pode resultar em aumento do risco de infecção pela vacina com vírus vivo. Em pacientes com leucemia em remissão, a vacinação é permitida após três meses da descontinuação da quimioterapia.
>• >>>Uso concomitante com clozapina aumenta o risco de agranulocitose.
>• >>>Alertar para notificar imediatamente se ocorrer dor ou vermelhidão no local da injeção.
>• >>>Investigar a presença de afecções, especialmente catapora ou herpes zoster; gota, cálculos renais, infecção.
>• >>>Ensinar formas de reduzir efeitos como náuseas, vômitos e perda de apetite. Alertar para a necessidade de não interromper o uso, mesmo em presença dos efeitos adversos.
>• >>>Orientar para notificar imediatamente a ocorrência de melena, hematúria, tosse ou rouquidão acompanhadas de febre e calafrios; lombalgia, acompanhada de febre ou calafrios, disúria acompanhada de febre ou calafrios; >rash >cutâneo, lesões ou sangramento eventuais.
>• >>>Orientar para não tomar qualquer tipo de vacina ou imunização, especialmente da poliomielite, sem consulta prévia.
>• >>>Orientar para evitar contato com pessoas que tenham sido imunizadas contra poliomielite nos últimos meses. Se inevitável, usar máscara protetora.
>• >>>Alertar para a possibilidade de redução temporária do número de leucócitos e de aumento no risco de adquirir infecções.
>• >>>Alertar para a possibilidade de redução no número de plaquetas, reduzindo a capacidade de coagulação.
>• >>>Ensinar as precauções para baixa contagem de >glóbulos>, de modo a reduzir risco de infecção ou sangramento: evitar contato com portadores de infecções, resfriados ou gripe; notificar sangramento anormal; cuidados ao utilizar escova de dente, fio dental ou palito de dente; tocar olhos e interior do nariz apenas com as mãos recentemente lavadas; cuidado para não se cortar com objetos afiados como navalha ou cortador de unha; evitar esportes de contato ou outras situações que possam causar contusão ou danos.
>• >>>Armazenar os frascos intactos entre 2 a 8°C, protegidos da luz. Se ocorrer congelamento, recomenda-se degelar à temperatura ambiente.
>• >>>A injeção de cladribina deve ser diluída antes da administração (se o produto não tiver nenhum conservante antimicrobiano ou agente bacteriostático, técnica asséptica apropriada e precauções ambientais são necessárias).
>• >>>As soluções reconstituídas sem conservantes devem ser usadas imediatamente ou armazenadas entre 2 e 8°C, para uso dentro de 8 horas da reconstituição.
>• >>>Não diluir com dextrose 5% porque aumentará a degradação da cladribina.
>• >>>Infusão intravenosa contínua: diluir a dose apropriada em 500 mL de solução fisiológica 0,9%.
>• >>>Infusão intravenosa contínua de 7 dias: diluir em solução fisiológica 0,9% mais álcool benzílico e passar por filtro estéril de 0,22 micrômetros durante o envase para reservatório de infusão até q.s.p. 100 mL.
>• >>>Observar protocolos locais para manipulação de substâncias citotóxicas.
>>ATENÇÃO: cladribina possui prolongado efeito imunossupressor. Somente derivados de sangue irradiados devem ser administrados para prevenir reação enxerto->>>versus>>>-hospedeiro potencialmente fatal. Mielossupressão normalmente é reversível e parece ser dose-dependente. Neurotoxicidade grave pode ocorrer pela infusão intravenosa de altas doses de cladribina. Nefrotoxicidade aguda tem sido observada quando cladribina é utilizada em altas doses, especialmente quando esta é usada concomitantemente a outros agentes nefrotóxicos.
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