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Cloridrato de Daunorubicina

Última revisão: 06/02/2010

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>Reproduzido de:>>>>>

>Formulário Terapêutico Nacional 2008: Rename 2006 [>Link Livre para o Documento Original>>]>>>>>

>Série B. Textos Básicos de Saúde>>>>>

>MINISTÉRIO DA SAÚDE>>>>>

>Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos>>>>>

>Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos>>>>>

>Brasília / DF2008>>>>>

>>> >>>>

>>Cloridrato de Daunorubicina>>>>>

>>> >>>>

>Larissa Niro>>>>>

>> >>>

>>Na Rename 2006: item 6.1.4>>>>>

>>> >>>>

>>APRESENTAÇÃO>>>>>>>

>      >>> para solução injetável 20 mg.>>>>

>>> >>>>

>>INDICAÇÕES>1,2,5>>>>>>>>

>      >>>Leucemia linfóide aguda.>>>>

>      >>>Leucemia mielóide aguda.>>>>

>>> >>>>

>>CONTRA-INDICAÇÕES>2,5>>>>>>>>

>      >>>Hipersensibilidade a daunorrubicina e outros componentes da formulação.>>>>

>      >>>Insuficiência cardíaca congestiva.>>>>

>      >>>Mielossupressão.>>>>

>>> >>>>

>>PRECAUÇÕES>1,2,5>>>>>>>>

>      >>>Cautela em pacientes com doença cardíaca prévia ou disfunção hepática ou renal (ver apêndice D).>>>>

>      >>>Cautela em pacientes que fizeram radioterapia de tórax ou quimioterapia com altas doses cumulativas de antraciclinas ou ciclofosfamida ou uso de outros agentes cardiotóxicos.>>>>

>      >>>Associa-se a toxicidade cardíaca relacionada a dose e a grave mielossupressão mesmo em doses terapêuticas.>>>>

>      >>>Lactentes e crianças são mais suscetíveis à toxicidade cardíaca.>>>>

>      >>>Evitar extravasamento.>>>>

>      >>>Pode ocorrer hiperuricemia secundária à rápida lise das células leucêmicas.>>>>

>      >>>Lactação.>>>>

>      >>>Categoria de risco na gravidez (FDA): D.>>>>

>> >>>

>>ESQUEMAS DE ADMINISTRAÇÃO>4,5>>>>>>>>

>Adultos>>

>>Leucemia Linfóide Aguda>>>>>>>

>      >>>45 mg (de daunorrubicina base)/m>2>, por via intravenosa, nos dias 1, 2 e 3 de um ciclo de 32 dias, em combinação com vincristina, prednisona e asparaginase.>>>>

>> >>>

>>Leucemia Mielóide Aguda>>>>>>>

>      >>>45 mg (de daunorrubicina base)/m>2>, por via intravenosa, nos dias 1, 2 e 3 do primeiro ciclo e nos dias 1 e 2 do segundo ciclo, em combinação com citarabina.>>>>

>> >>>

>Crianças>>

>>Leucemia Linfóide Aguda (para Indução de Remissão em Terapia Combinada)>>>>>>>

>      >>>25-45 mg (de daunorrubicina base)/m>2>, por via intravenosa, uma vez por semana, em combinação com vincristina e prednisona.>>>>

>> >>>

>>Leucemia Mielóide Aguda (Terapia de Indução em Combinação com Outros Antineoplásicos)>>>>>>>

>      >>>30-60 mg (de daunorrubicina base)/m>2>/dia, em infusão intravenosa contínua, em dias 1-3 do ciclo.>>>>

>> >>>

>Observações:>>>>>

>      >>>Em crianças menores de 2 anos ou com menos de 0,5 m>2> de superfície corporal, a dose deve ser calculada com base no peso corporal em kg.>>>>

>      >>>A dose cumulativa não pode exceder 300 mg/m>2> em crianças com mais de 2 anos.>>>>

>      >>>A dose cumulativa não pode exceder 400-600 mg/m>2> em adultos.>>>>

>      >>>Administração somente intravenosa, em injeção durante 1-5 minutos ou por infusão (em 100 mL de solução de glicose a 5% ou solução fisiológica) durante 15-30 minutos.>>>>

>      >>>Em caso de extravasamento: aplicar gelo imediatamente por 30-60 minutos; após alternar a cada 15 minutos no primeiro dia. Elevar a extremidade por 24-48 horas.>>>>

>> >>>

>>Ajuste de Dose>>>>>>>

>      >>>Pacientes geriátricos: 30 mg (de daunorrubicina base)/m>2>.>>>>

>      >>>Insuficiência hepática:>>>>

>-      >>>>bilirrubina sérica entre 1,2 e 3 mg/mL: 75% da dose usual.>>>>

>-      >>>>bilirrubina sérica entre 3 e 5 mg/mL: 50% da dose usual.>>>>

>-      >>>>bilirrubina sérica superior a 5 mg/mL: omitir a dose.>>>>

>      >>>Insuficiência renal.>>>>

>      >>>Depuração da creatinina endógena inferior a 10 mL/minuto: 75% da dose usual.>>>>

>> >>>

>>ASPECTOS FARMACOCINÉTICOS CLINICAMENTE RELEVANTES>4,5>>>>>>>>

>Metabolismo: hepático.>>>>

>Excreção: fecal (40%) e renal (25%).>>>>

>Meia-vida de eliminação: 14-20 horas.>>>>

>>> >>>>

>>EFEITOS ADVERSOS>4,5>>>>>>>>

>      >>>Alopecia reversível, reações alérgicas cutâneas (raras), escurecimento ou vermelhidão da pele.>>>>

>      >>>Náuseas, vômitos (50%), esofagite, estomatite, diarréia, ulceração gástrica.>>>>

>      >>>Coloração vermelha da urina.>>>>

>      >>>Cardiotoxicidade (mais freqüente em adultos).>>>>

>      >>>Hiperuricemia.>>>>

>      >>>Leucopenia, trombocitopenia, mielossupressão (dose dependente).>>>>

>> >>>

>>INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS>2,5>>>>>>>>

>      >>>Aumento de efeito/toxicidade de daunorrubicina: trastuzumabe, clozapina.>>>>

>      >>>Diminuição de resposta imune a vacinas. Possível aumento no risco de infecção por vacina com vírus vivos.>>>>

>> >>>

>>ORIENTAÇÕES AOS PACIENTES>4>>>>>>>>

>      >>>Orientar para aumentar a ingestão de líquidos.>>>>

>      >>>Orientar para não interromper o uso do medicamento na presença de náuseas e vômitos.>>>>

>      >>>Orientar para evitar imunizações, especialmente contra poliovírus, e contato com pessoas próximas que receberam a vacina. Se for imprescindível, usar máscara de proteção.>>>>

>      >>>Orientar para os devidos cuidados para não se envolver em situações que determinem cortes e machucaduras, ou que exponham olhos e mucosas a infecção.>>>>

>      >>>Orientar para evitar o contato com pessoas com infecção, especialmente durante os períodos de baixas contagens sangüíneas.>>>>

>> >>>

>>ASPECTOS FARMACÊUTICOS>2,4,5,6>>>>>>>>

>      >>>21,4 mg de cloridrato de daunorrubicina equivalem a 20 mg de daunorrubicina base.>>>>

>      >>>Reconstituir o no frasco original com 4 mL de água para injeção (5 mg/mL); retirar a dose desejada para uma seringa estéril contendo 10 a 15 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%. Infundir por 2 a 3 minutos por tubo Y (ou equivalente) acoplado a um sistema de infusão rápida contendo glicose 5% ou cloreto de sódio 0,9%.>>>>

>      >>>É incompatível com heparina sódica e solução de fosfato sódico de dexametasona.>>>>

>      >>>Soluções reconstituídas são estáveis por 24 horas em temperatura ambiente ou 48 horas entre 2 a 8°C.>>>>

>      >>>Proteger da luz.>>>>

>      >>>Observar protocolos locais para manipulação de substâncias citotóxicas.>>>>

>> >>>

>>ATENÇÃO: a solução injetável de daunorrubicina é para uso intravenoso exclusivo. A administração deve ser dentro de um sistema de infusão rápida, apropriado e instalado. O extravasamento do fármaco provoca necrose grave nos tecidos locais. Cardiotoxicidade manifesta-se por insuficiência cardíaca congestiva que pode ocorrer durante o tratamento ou meses a anos após a suspensão da terapia. Associa-se a dose cumulativa superior a 400-500 mg/m>2> em adultos e 300 mg/m>2> em crianças maiores de 2 anos. Mielossupressão grave ocorre em doses terapêuticas, induzindo infecções ou hemorragia.>>>>>>

>> >>>

>SOBRE OS DIREITOS AUTORAIS DO DOCUMENTO>>

>Consta no documento:>>>>

>Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial.”>>>>

>O objetivo do site MedicinaNet e seus editores é divulgar este importante documento. Esta reprodução permanecerá aberta para não assinantes indefinidamente.>>>>

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