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Vacina contra Raiva Uso Humano Cultivo Celular

Última revisão: 04/04/2010

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Reproduzido de:

Formulário Terapêutico Nacional 2008: Rename 2006 [Link Livre para o Documento Original]

Série B. Textos Básicos de Saúde

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos

Brasília / DF – 2008

 

Vacina contra Raiva (Uso Humano, Cultivo Celular)

 

Miriam de Barcellos Falkenberg

 

Na Rename 2006: item 7.2

 

APRESENTAÇÃO

      Pó para solução injetável.

 

INDICAÇÕES1,2,4,5,386

      Como parte do tratamento profilático contra raiva em pacientes mordidos por animais com raiva ou com suspeita de infecção pelo vírus da raiva; em regiões de enzootia rábica, a vacinação deverá ser considerada mesmo que não haja evidências de que o animal apresente a infecção.

      Profilaxia pré-exposição para pessoas em alto risco, como veterinários, seus assistentes, outras pessoas que trabalham com animais (taxidermistas, guardas florestais, trabalhadores de abatedouro, etc.) e profissionais da saúde em alto risco de contato com animais ou pacientes infectados.

      Pessoas que residem ou viajam para regiões onde raiva é enzoótica, e as possibilidades de acesso imediato à profilaxia pós-exposição forem limitadas.

 

CONTRA-INDICAÇÕES2,5,386

      Não há contra-indicação específica em caso de profilaxia pós-exposição, considerando-se a gravidade e a evolução fatal da doença.

      Reação anafilática à dose anterior da vacina (ou a um de seus componentes) constitui-se em contra-indicação para a profilaxia pré-exposição.

      A profilaxia pré-exposição deve ser adiada em caso de doença febril, infecção aguda ou crônica, bem como em caso de gravidez, se não houver indicação específica.

 

PRECAUÇÕES1,2,5,386,387

      A decisão de realizar profilaxia pós-exposição deve levar em conta a natureza da exposição e o estado do animal agressor.

      Uma vez iniciada, a profilaxia não deve ser interrompida por reações locais ou sistêmicas leves, as quais deverão ser manejadas com antiinflamatórios não-esteróides ou antipiréticos.

      Em caso de reações neurológicas ou anafiláticas graves, o risco de desenvolvimento da raiva deverá ser avaliado seriamente antes de decidir-se pela interrupção da vacina.

      A vacinação pode ser adiada em caso de febre moderada a severa, mas o risco de desenvolvimento da raiva deverá ser avaliado seriamente antes de decidir se pelo adiamento da vacinação.

      Categoria de risco na gravidez (FDA): C (ver apêndice A).

      Hipersensibilidade à neomicina, albumina ou polimixina, bem como à vacina contra raiva ou outras vacinas.

      Pacientes HIV positivos e com aids podem ser vacinados, mas a reação imune pode ser reduzida em caso de imunossupressão.

      Em caso de pacientes com problema de coagulação, a vacina deve ser administrada por via subcutânea profunda.

      A vacina pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas, tomando-se o cuidado de aplicá-las em locais distintos, preferencialmente em lados opostos, ou, pelo menos a uma distância mínima de 2,5 cm entre os sítios de aplicação.

      Se por conta do esquema de tratamento for necessária a administração simultânea de vacina e imunoglobulina anti-raiva, a administração deverá ser realizada em sítios diferentes do corpo, com seringas distintas.

 

ESQUEMAS DE ADMINISTRAÇÃO1,2,5,386,387

Adultos e Crianças

      A dose unitária deverá ser injetada por via intramuscular (ou subcutânea profunda) no braço (músculo deltóide) ou, em crianças pequenas, na porção anterolateral da coxa. Não administrar na região glútea, pois pode reduzir a produção de anticorpos.

 

Profilaxia Pré-exposição

      Requer um total de 3 doses; administrar uma dose nos dias 0, 7 e 28.

      Uma a três semanas após a última dose, verificar o nível de anticorpos circulantes.

      Em caso de profilaxia por motivo de viagem, a terceira dose pode ser administrada no vigésimo primeiro dia após a dose inicial.

      Doses de reforço a cada 2 a 3 anos para aqueles que estão expostos a risco contínuo (avaliar concentração plasmática de anticorpos para estabelecer o intervalo).

 

Tratamento Pós-exposição

      Indivíduos não imunizados: total de 5 doses (administrar uma dose nos dias 0, 3, 7, 14 e 30), além da imunoglobulina anti-raiva no dia 0. A quinta dose pode ser dada no 28º dia. Uma dose de reforço no 90º dia é opcional.

      Indivíduos imunizados: total de 2 doses com um intervalo de 3 a 7 dias entre elas. Nesse caso, a administração de imunoglobulina não é necessária.

 

ASPECTOS FARMACOCINÉTICOS CLINICAMENTE RELEVANTES4,5,386

      Início da ação: 7 a 10 dias.

      Duração da ação: 2 anos ou mais.

      Concentração terapêutica: 0,5 Unidades Internacionais por mililitro ou superior (título de anticorpos considerado efetivo pela Organização Mundial da Saúde).

 

EFEITOS ADVERSOS1,4,5,386

      Dor (mais freqüentes), eritema (mais freqüentes), endurecimento no local da injeção (mais freqüentes), prurido (mais freqüentes).

      Sensação geral de desconforto (mais freqüentes).

      Mialgia (mais freqüentes), paralisia temporária (raros).

      Tontura (mais freqüentes), febre moderada (mais freqüentes), cefaléia (mais freqüentes), encefalite (raros), meningite (raros), síndrome de Guillain-Barré (raros).

      Mielite (raros), esclerose múltipla (raros).

      Náusea (mais freqüentes), dor abdominal (mais freqüentes).

      Artralgia (mais freqüentes).

      Hipersensibilidade (raros).

 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS4,5,386,387

      Corticóides: pode haver redução da resposta imune devido à imunossupressão. O tempo necessário para a recuperação da capacidade de resposta não é conhecido, estimando-se entre 3 meses a 1 ano após retirada do corticóide. Se possível, adiar a vacinação, mas a avaliação pelo médico responsável deve prevalecer. A restrição não se aplica a corticoterapia sistêmica em doses baixas a moderadas, por menos de 14 dias, bem como a uso tópico ou injetável localizado (intra-articular, bursal ou em tendão) ou em terapia de substituição na doença de Addison.

      Ciclosporina: diminui resposta imunológica à vacina. Se possível, efetuar a vacinação 2 a 4 semanas antes de iniciar o tratamento com ciclosporina.

      Cloroquina e outros antimaláricos relacionados, como mefloquina: há relatos de redução da resposta imune à vacina administrada pela via intradérmica (a qual não é mais recomendada). A terapia com cloroquina e outros antimaláricos é compatível com a vacinação por via intramuscular.

      Vacina antitetânica, imunoglubulina humana anti-rábica e soro anti-rábico podem ser administrados concomitantemente, em diferentes sítios.

 

ORIENTAÇÕES AOS PACIENTES4,5,387

      O paciente deverá ter registro das doses aplicadas e do respectivo local, bem como a cuidadosa observação das datas agendadas para vacinação. Caso esqueça uma dose, providenciar para que a mesma seja administrada o quanto antes e avisar o médico ou enfermeiro quando isso ocorrer.

      A vacina é compatível com a lactação.

      Atentar para a ocorrência de tontura; caso se manifeste, não dirigir automóveis nem operar máquinas que envolvam risco.

      Procurar atenção médica em caso de reação alérgica com edema ou dificuldade respiratória, ou outra reação grave.

 

ASPECTOS FARMACÊUTICOS5,386,387

      O produto deve ser protegido da luz e conservado entre 2 e 8°C, não devendo ser congelado.

      Reconstituir apenas com o diluente fornecido pelo fabricante e agitar fortemente.

      A solução deve ser límpida e isenta de partículas suspensas.

      Aplicar imediatamente após a reconstituição e destruir a agulha utilizada.

 

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