Última revisão: 23/07/2010
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Gentuzumabe (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa). Informações sobre posologia, indicações, contra-indicações, efeitos colaterais/adversos, interações medicamentosas e formas de administração.
MYLOTARG (Wyeth)
MYLOTARG
Refrigerado (2º-8ºC).
Proteção a luz: sim necessária.
O Gentuzumabe é um antineoplásico [anticorpo monoclonal derivado de DNA recombinante].
Leucemia mieloide aguda.
O Gentuzumabe penetra a célula mieloide, libera caliqueamicina que se liga ao DNA, que se quebra resultando na morte celular.
ATENÇÃO: não administrar por via Intravenosa Direta.
RECONSTITUIÇÃO
ATENÇÃO: antes da reconstituição, permitir que o produto fique em temperatura ambiente. Reconstituir o produto em câmara com fluxo laminar e protegido de luz.
Diluente: Água Estéril para Injeção.
Volume: 5 mL.
Estabilidade após reconstituição com Água Estéril para Injeção: Temperatura ambiente (15-30°C) ou sob refrigeração (2-8°C): 2 horas; protegido da luz.
DILUIÇÃO
Diluente: apenas com Cloreto de Sódio 0,9%.
Volume: 100 mL.
ATENÇÃO: após diluição, proteger a bolsa da luz.
Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9%: Temperatura ambiente (15-30°C): 16 horas, em bolsa com proteção contra raios UV.
TEMPO DE INFUSÃO: 2 horas.
9 mg/m2. Repetir a dose após 14 dias. Total de 2 doses.
Classe D: Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício potencial justificar o risco potencial, em situações de risco de vida ou em casos de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.
Não se sabe se é distribuído no leite. Não amamentar.
Alergia ao Gentuzumabe; crianças (segurança e eficácia não estabelecidas).
Doença respiratória intrínseca sintomática (risco de evento pulmonar adverso grave); leucócitos > 30.000/mm3 (risco de evento pulmonar adverso grave); diminuição da função hepática.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL: febre; dor de cabeça; tontura; insônia.
MÚSCULO-ESQUELÉTICO: tremores; fraqueza; dor nas costas.
GASTRINTESTINAL: náusea; vômito; diarreia; dor abdominal; inflamação na boca; falta de apetite; constipação; queimação.
RESPIRATÓRIO: dificuldade para respirar; sangramento no nariz; aumento da tosse; faringite; achados pulmonares físicos; pneumonia; rinite.
ENDÓCRINO-METABÓLICO: diminuição do potássio no sangue; aumento de LDH; diminuição do magnésio no sangue.
LOCAL DA INJEÇÃO: reação local; dor.
DERMATOLÓGICO: erupção na pele; pequenos pontos de sangramento na pele; equimoses.
HEMATOLÓGICO: febre neutropênica; hemorragia.
CARDIOVASCULAR: pressão alta ou baixa; inchaço; aumento dos batimentos do coração.
GENITURINÁRIO: sangramento vaginal; sangue na urina.
OUTROS: septicemia; herpes simplex.
O Gentuzumabe:
• não foram realizados estudos de interação medicamentosa.
• o Gentuzumabe deve ser utilizado sob a supervisão de profissional experiente no tratamento de leucemia aguda.
• o Gentuzumabe deve ser utilizado em monoterapia.
• monitorar função hematológica e tratar prontamente infecções sistêmicas.
• descontinuar o produto quando ocorrer anafilaxia, edema pulmonar ou síndrome do stress respiratório.
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