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PEG-interferon Alfa-2a

Última revisão: 01/08/2010

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PEG-interferon alfa-2a (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa). Informações sobre formas de administração, posologia, indicações, contra-indicações, efeitos colaterais/adversos e interações medicamentosas.

 

MARCA COMERCIAL

PEGASYS (Roche)

GENÉRICO

Não

 

USO INJETÁVEL

Injetável (solução) 180 mcg/1 mL

PEGASYS

 

Armazenagem Antes de Aberto

Temperatura entre 2-8ºC.

Proteção à luz: sim, necessária.

Não congelar.

 

O QUE É

O PEG-interferon alfa-2a é um modificador da resposta biológica [interferon recombinante obtido a partir da E. coli. A conjugação do reagente PEG (bis-monometoxipolietilenoglicol) com interferon alfa-2a forma um interferon alfa-2a peguilado.]

 

PARA QUE SERVE

Hepatite C crônica (tratamento); hepatite B crônica; hepatite C crônica (tratamento em pacientes não cirróticos; pacientes cirróticos com doença hepática compensada).

 

COMO AGE

A estrutura da molécula do PEG afeta diretamente a farmacologia clínica do peginterferon alfa-2a, interferindo com a absorção, distribuição e eliminação do produto. Os interferons efetuam sua ligação aos receptores específicos sobre a superfície da célula, iniciando um caminho complexo de sinalização intracelular e rápida ativação da transcrição do gene. Os genes estimulados pelo interferon modulam muitos efeitos biológicos, incluindo a inibição da replicação viral em células infectadas, inibição da proliferação celular e imunomodulação.

 

COMO SE USA

      Deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado.

      Seguir as instruções de bula do fabricante para preparação, administração e conservação do produto.

 

USO INJETÁVEL

Via Subcutânea

PEG-interferon Alfa-2a (solução) 180 mcg/mL

ADMINISTRAÇÃO: no abdômen ou coxa; variar o local da injeção a cada administração.

 

USO INJETÁVEL – DOSES

Adultos Acima de 18 Anos

Hepatite B Crônica

      180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas.

      Em caso de reações adversas moderadas a graves (clínicas e/ou laboratoriais), geralmente é adequada a redução inicial de dose para 135 mcg. Em alguns casos é necessário reduzir a dose para 90 mcg ou 45 mcg. Após a melhora da reação adversa, podem ser considerados aumentos de dose na tentativa de retornar-se à dose original.

      Recomenda-se a redução de dose caso a contagem de neutrófilos seja inferior a 750 células/mm3. Para pacientes com neutrófilos inferiores a 500 células/mm3, o tratamento deve ser suspenso até que os valores da contagem absoluta de neutrófilos retornem para mais de 1.000 células/mm3. A terapia deve ser retomada inicialmente com 90 mcg, monitorando-se a contagem de neutrófilos.

      Recomenda-se a redução de dose para 90 mcg caso a contagem de plaquetas seja inferior a 50.000 células/mm3. A interrupção da terapia é recomendada quando a contagem de plaquetas diminui para níveis inferiores a 25.000 células/mm3.

 

Hepatite C Crônica

Função hepática: as flutuações nas alterações dos testes de função hepática são frequentes em pacientes com hepatite crônica C; aumentos dos níveis de ALT acima da linha basal podem ser observados. Na presença de aumentos progressivos da ALT acima dos valores da linha basal a dose deve ser reduzida inicialmente para 90 mcg; quando os aumentos dos níveis da ALT são progressivos, apesar da redução de dose, ou estão acompanhados de bilirrubina aumentada ou evidência de descompensação hepática, a terapia deve ser descontinuada.

 

ATENÇÃO: consultar outros esquemas de doses na bula.

 

Idosos

Não são necessários ajustes especiais de dosagem; mas avaliar a condição renal.

 

Pacientes com Insuficiência Hepática

Não é necessária modificação de dosagem para pacientes com cirrose Classe A na classificação Child. O produto não foi estudado em pacientes com doença hepática descompensada.

 

Pacientes com Insuficiência Renal

Não são necessários ajustes especiais de dosagem; o produto não foi estudado em pacientes que requerem hemodiálise.

 

Crianças

Eficácia e segurança não estabelecidas até os 18 anos de idade.

 

CUIDADOS ESPECIAIS

Risco na Gravidez

Não há estudos; recomenda-se não usar.

 

Amamentação

Não se sabe se o PEG-interferon alfa-2a é excretado no leite; mas pelo risco potencial de efeitos adversos na criança, não amamentar.

 

Não Usar o Produto

Cirrose hepática; comprometimento funcional do sistema nervoso central; dano hepático descompensado; distúrbios convulsivos; doença cardíaca; em pacientes em idade fértil, que não façam uso de anticoncepcionais eficazes; função renal ou mieloide grave/comprometida; hepatite auto-imune; hepatite crônica avançada; história de doença auto-imune (pode agravar); pacientes com menos de 18 anos; psoríase (pode agravar).

 

Avaliar Riscos X Benefícios

Arritmia anterior ou atual; distúrbio convulsivo ou comprometimento funcional do sistema nervoso central; doença cardíaca atual ou prévia (pode ocorrer hipertensão, arritmias supraventriculares, dor no peito e infarto do miocárdio); função renal ou hepática comprometida; grave mielossupressão; história de infarto do miocárdio recente.

ATENÇÃO: podem ocorrer reações adversas psiquiátricas graves em pacientes recebendo terapias com interferons (depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio em pacientes com e sem doença psiquiátrica anterior). Usar com cuidado em pacientes com relato de história de depressão (os pacientes devem relatar qualquer sinal ou sintoma de depressão imediatamente, devendo ser procurada intervenção psiquiátrica considerada a descontinuação do tratamento).

 

Reações Mais Comuns (sem incidência definida)

GASTRINTESTINAL: dor abdominal, falta de apetite, diarreia, náusea.

HEMATOLÓGICA: diminuição de neutrófilos no sangue, anemia, diminuição de linfócitos no sangue.

MUSCULOESQUELÉTICA: dor nas juntas, dor muscular.

PELE: perda de cabelos, coceira.

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: depressão, tontura, fadiga, dor de cabeça, insônia, irritabilidade.

OUTRO: injeção no local da injeção, dor, aumento da temperatura, rigidez.

 

ATENÇÃO: a maior parte destas reações adversas é bastante expressiva e dependente dos processos patológicos que estão em tratamento e das doses empregadas.

• em caso de aparecimento de psoríase, deve ser considerada a descontinuação da terapia.

• distúrbios oculares, inclusive hemorragias da retina, manchas turvas e obstrução da veia ou artéria da retina, foram relatados em episódios raros após tratamento com alfa-interferons. Qualquer paciente reclamando de perda de acuidade visual ou do campo visual deve ser submetido a exame oftalmológico.

• podem eventualmente ocorrer reações anafiláticas após a administração do produto. Caso isto ocorra, a terapia deve ser descontinuada e deve ser instituída terapia clínica adequada imediatamente.

 

Atenção ao Utilizar Outros Produtos

O PEG-interferon alfa 2A:

 

      pode aumentar a concentração de: teofilina (monitorar o tratamento); didanosina; zidovudina; estavudina.

 

OUTRAS CONSIDERAÇÕES IMPORTANTES

      Não ingerir bebida alcoólica.

      Cuidado ao dirigir ou executar tarefas que exijam atenção.

      Manter uma boa higiene bucal para evitar infecção e sangramento da gengiva.

      Não tomar remédios por conta própria para resfriado, tosse, alergia ou outras afecções similares.

      Não tomar nenhuma vacina enquanto estiver em tratamento com esse produto.

      Evitar o contato com pessoas que tiverem tomado vacina oral contra a poliomielite.

      Tomar bastante líquidos, principalmente na fase inicial do tratamento.

      Pacientes de ambos os sexos, em idade fértil, devem adotar medidas anticoncepcionais rígidas, durante o tratamento associado com ribavirina e por 3 meses após o término do mesmo.

      Se ocorrer gravidez durante o tratamento, o médico deverá ser imediatamente informado.

      Antes de iniciar a terapia recomenda-se realizar testes laboratoriais hematológicos e bioquímicos padrão para todos os pacientes. Após o início da terapia, devem ser realizados testes hematológicos a cada 2 semanas e os testes bioquímicos devem ser realizados a cada 4 semanas. Testes adicionais devem ser realizados periodicamente durante a terapia.

      Considerar como diretriz para início de tratamento: contagem de plaquetas igual ou maior que 90.000 células/mm3 (75.000 células/mm3 em pacientes com cirrose ou transição para cirrose); contagem absoluta de neutrófilos igual ou maior que 1.500 células/mm3; concentração de creatinina sérica menor que 1,5 x o limite superior da normalidade; TSH e t4 dentro dos limites normais ou função da tireoide adequadamente controlada.

      A ocorrência de alterações da função da tireoide ou agravamento de distúrbios preexistentes da tireoide foram relatados com o uso de alfa-interferons; a descontinuação da terapia deve ser considerada em pacientes cujas alterações da tireoide não puderem ser tratadas adequadamente.

      Alguns pacientes podem apresentar elevações significativas de triglicérides séricos durante a terapia; intervenções na dieta ou terapêuticas, baseadas nos valores em jejum, devem preceder o ajuste de dose. As elevações de triglicérides séricos foram prontamente revertidas após a interrupção do tratamento.

      Pacientes com anormalidades cardíacas pré-existentes, deve-se realizar ECG antes de iniciar a terapia.

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