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Índice

Ácido Zoledrônico

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO (INJETÁVEL) (substância ativa)

 

REFERÊNCIA

    ZOMETA (Novartis); ACLASTA (Novartis); BLAZTERE (Dr. Reddy’s)

 

GENÉRICO

    Assinalado com G

    Zoledronato equivalente a ácido zoledrônico

 

USO INJETÁVEL

INJETÁVEL (solução concentrada) 4 mg/5 mL

    ZOMETA; G

INJETÁVEL 5 mg/100 mL

    ACLASTA

ARMAZENAGEM ANTES DE ABERTO

Temperatura ambiente (15-30°C).

INJETÁVEL (pó) 4 mg

   BLAZTERE; G

ARMAZENAGEM ANTES DE ABERTO

   Temperatura ambiente (15-30°C).

 

O QUE É

     Inibidor da reabsorção óssea; anti-hipercalcêmico [bifosfonato].

 

PARA QUE SERVE

    ZOMETA ou Blaztere: hipercalcemia induzida por tumor (tratamento) (cálcio sérico corrigido pela albumina cCa =12 mg/dL). Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto em paciente com câncer metastático no osso (fraturas, compressão medular, hipercalcemia); prevenção da perda óssea quando de tratamento hormonal para câncer de próstata ou câncer de mama.

Aclasta: osteoporose (homens e mulheres na pós-menopausa, também na osteoporose devida a glicocorticoides): doença de Paget.

 

COMO AGE

É um inibidor da reabsorção óssea mediada por osteoclastos. Inibe a atividade osteoclástica que esta aumentada e inibe a liberação de cálcio dos ossos induzida por tumores. Em pacientes com hipercalcemia por câncer, o ácido zoledrônico aumenta a excreção urinária de cálcio e fósforo, diminuindo o cálcio e o fósforo no sangue.

 

COMO SE USA

USO INJETÁVEL _ preparação

ácido zoledrônico (solução concentrada) 4 mg/5 mL – INFUSÃO INTRAVENOSA

 

DILUIÇÃO

Diluente: Cloreto de Sodio 0,9%; Glicose 5%. Volume: 100 mL.

Atenção: não utilizar diluentes que contenham cálcio.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% refrigeração (2-8°C): 24 horas.

Antes de administrar a solução refrigerada, esperar que retorne a temperatura ambiente.

Estabilidade após diluição com Glicose 5%

Refrigeração (2-8°C): 24 horas.

Antes de administrar a solução refrigerada, esperar que retorne a temperatura ambiente.

TEMPO DE INFUSÃO: 15 minutos

 

ácido zoledrônico (pó) 4 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA

RECONSTITUIÇÃO

Diluente: Água Esteril para Injeção: 5 mL

Estabilidade: não armazenar, diluir imediatamente.

 

DILUIÇÃO

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%. Volume: 100 mL.

Atenção: não utilizar diluentes que contenham cálcio.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9%

Refrigeração (2-8°C): 24 horas.

Antes de administrar a solução refrigerada, esperar que retorne a temperatura ambiente.

Estabilidade após diluição com Glicose 5%

Refrigeração (2-8°C): 24 horas.

Antes de administrar a solução refrigerada, esperar que retorne a temperatura ambiente.

TEMPO DE INFUSÃO: 15 minutos.

USO INJETÁVEL – DOSES

• doses em termos de acido zoledrônico.

 

ADULTOS E IDOSOS

ZOMETA ou Blaztere

Hipercalcemia induzida por tumor (tratamento): dose única de 4 mg (paciente deve permanecer bem hidratado antes e depois da infusão do produto).

Eventos relacionados ao esqueleto em paciente com metástase óssea (prevenção): 4 mg a cada 3 a 4 semanas (associar desde o início do tratamento, diariamente por via oral, 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D).

Aclasta

Osteoporose da menopausa (tratamento): 5 mg, uma vez por ano.

Fratura clínica após fratura de quadril (prevenção): 5 mg, uma vez por ano.

Osteoporose em homens (tratamento): 5 mg, uma vez por ano.

Osteopenia na pós-menopausa (prevenção da osteoporose): 5 mg, uma vez por ano.

Doença de Paget do osso: uma única aplicação de 5 mg.

IDOSOS

Devem ser acompanhados com cautela.

ADULTOS COM DIMINUIÇÃO DA FUNÇÃO RENAL

Aclasta: clearance de creatinina < 35 mL/minuto: contraindicado o produto; se o clearance de creatinina for > 35 mL/minuto nenhum ajuste e necessário.

ZOMETA ou Blaztere

Hipercalcemia induzida por tumor: creatinina sérica > 4,5 mg/ dL (produto contraindicado) creatinina sérica < 4,5 mg/dL (não é necessário o ajuste de doses)

 

Outras indicações

 Clearance de creatinina < 30 mL/minuto ou creatinina sérica > 3 mg/dL: produto contraindicado

se o clearance de creatinina estiver entre 30 e 60 mL/minuto, corrigir a s doses como segue:

 

       Clearance de creatinina > 60 mL /minuto: 4 mg.

       Clearance de creatinina 50 – 60 mL/minuto: 3,5 mg.

       Clearance de creatinina 40 – 49 mL/minuto: 3,3 mg.

       Clearance de creatinina 30 - 39 mL/minuto: 3 mg.

 

CRIANÇAS

Segurança e eficácia não estabelecidas ate os 18 anos.

 

CUIDADOS ESPECIAIS

RISCO NA GRAVIDEZ

     D (ver classificação página 8)

 

AMAMENTAÇÃO

    Não amamentar.

 

NÃO USAR O PRODUTO

     Hipersensibilidade ao ácido zoledrônico ou outro bifosfanato ou a algum excipiente da formulação; diminuição grave da função renal.

 

AVALIAR RISCOS x BENEFÍCIOS

Asma por sensibilidade à aspirina; desidratação ou outro fator que predisponha a dano renal; doença cardíaca; insuficiência hepática; insuficiência renal; necrose da mandíbula.

 

REAÇÕES MAIS COMUNS (sem incidência definida):

Agitação; anemia; ansiedade; candidíase; confusão; constipação intestinal; diarreia; dificuldade para respirar; diminuição da pressão; diminuição de fosfato no sangue; diminuição de potássio no sangue; diminuição do magnésio no sangue; dor na barriga; dor nos ossos; febre; infecção no trato urinário; insônia; náusea; progressão do câncer; tosse; vomito.

 

ATENÇÃO COM OUTROS PRODUTOS

O ácido zoledrônico:

pode diminuir o nível de cálcio no sangue por períodos prolongados com: aminoglicosídeo.

pode aumentar o risco de diminuição de cálcio no sangue com: diurético de alça.

pode aumentar o risco de disfunção renal com: talidomida

 

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