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Docetaxel

Docetaxel (Injetável) (substância ativa)

Referência: Taxotere (Sanofi–Aventis)

Genérico: assinalado com G

Similar: Docelibbs (Mayne Pharma); Oncodocel (Zodiac); Trixotene (Sandoz)

 

docetaxel triidratado equivalente a docetaxel anidro 

Uso injetável

 

solução concentrada + diluente (etanol)

Injetável (solução concentrada) 20 mg/0,5 mL (de polissorbato 80) + diluente com 1,5 mL (solução de etanol a 13% em água para injeção): Taxotere; G

Injetável (solução concentrada) 80 mg/2 mL (de polissorbato 80) + diluente com 6 mL (solução de etanol a 13% em água para injeção): Taxotere; G

 

solução concentrada já pré-diluída em etanol

Injetável (solução concentrada) 20 mg/1 mL (de solução 50 v/v de polissorbato 80/álcool etílico anidro): Taxotere

Injetável (solução concentrada) 80 mg/4 mL (de solução 50 v/v de polissorbato 80/álcool etílico anidro): Taxotere

 

Armazenagem antes de aberto

Temperatura entre 2 – 25ºC.

Proteção à luz: sim, necessária.

 

O que é 

antineoplásico [taxoide].

 

Para que serve

câncer de mama (local avançado ou metastático, após falha de quimioterapia prévia à base de antraciclina); câncer de pulmão de células não-pequenas (avançado ou metastático, após falha de quimioterapia com derivados da platina).

 

Como age

atua agente antimitótico, inibindo a divisão celular.

 

Como se usa

Uso injetável – Preparação

Docetaxel (solução concentrada*) 20 mg/0,5 mL – Infusão intravenosa

*não é recomendável o contato da solução concentrada, não diluída, com equipamentos ou dispositivos de PVC

Pré-diluição

Diluente: acompanha o produto. Volume: 1,5 mL.

Misturar fazendo inversões repetidas no frasco por no mínimo 45 segundos.

Aparência da solução reconstituída: homogênea e límpida, podendo haver espuma.

Estabilidade após reconstituição com diluente que acompanha o produto

temperatura ambiente (15 - 30°C): 8 horas. refrigeração (2-8°C): 8 horas.

 

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%. Volume: para se obter uma concentração de 0,3-0,74 mg/mL.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% temperatura ambiente (15 - 30°C): 4 horas; sem proteção da luz. Estabilidade após diluição com Glicose 5%

temperatura ambiente (15 - 30°C): 4 horas; sem proteção da luz.

Tempo de infusão: 1 hora (em temperatura ambiente e sob luz ambiente).

 

Docetaxel (solução concentrada*) 80 mg/2 mL – Infusão intravenosa

*não é recomendável o contato da solução concentrada, não diluída, com equipamentos ou dispositivos de PVC

Pré-diluição

Diluente: acompanha o produto. Volume: 6 mL.

Misturar fazendo inversões repetidas no frasco por no mínimo 45 segundos.

Aparência da solução reconstituída: homogênea e límpida, podendo haver espuma.

Estabilidade após reconstituição com diluente que acompanha o produto

temperatura ambiente (15 - 30°C): 8 horas. refrigeração (2-8°C): 8 horas.

 

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%. Volume: para se obter uma concentração de 0,3-0,74 mg/mL.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% temperatura ambiente (15 - 30°C): 4 horas; sem proteção da luz. Estabilidade após diluição com Glicose 5%

temperatura ambiente (15 - 30°C): 4 horas; sem proteção da luz.

Tempo de infusão: 1 hora (em temperatura ambiente e sob luz ambiente).

 

Docetaxel (solução concentrada*) 20 mg/1 mL – Infusão intravenosa

*não é recomendável o contato da solução concentrada, não diluída, com equipamentos ou dispositivos de PVC

 

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%. Volume: para se obter uma concentração de 0,3-0,74 mg/mL.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% temperatura ambiente controlada até 25°C: 6 horas; sem proteção da luz.

Estabilidade após diluição com Glicose 5%

temperatura ambiente controlada até 25°C: 6 horas; sem proteção da luz.

Tempo de infusão: 1 hora (em temperatura ambiente e sob luz ambiente).

 

Docetaxel (solução concentrada*) 80 mg/4 mL – Infusão intravenosa

*não é recomendável o contato da solução concentrada, não diluída, com equipamentos ou dispositivos de PVC

 

Diluição

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%. Volume: para se obter uma concentração de 0,3-0,74 mg/mL.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% temperatura ambiente controlada até 25°C: 6 horas; sem proteção da luz.

Estabilidade após diluição com Glicose 5%

temperatura ambiente controlada até 25°C: 6 horas; sem pro- teção da luz.

Tempo de infusão: 1 hora (em temperatura ambiente e sob luz ambiente)

 

Uso injetável – Doses

•doses em termos de Docetaxel anidro.

Adultos

100 mg/m2, por infusão intravenosa durante 1 hora, a cada 3 semanas. Todos os pacientes devem receber um corticosteroide oral (16 mg/dia de dexametasona, durante 5 dias, iniciando-se um dia antes da administração do Docetaxel).

•não se deve iniciar o tratamento até que o número de neutrófilos se eleve a 1500 células/mm3.

•pacientes que receberam previamente doses de 100 mg/m2 e que apresentaram neuropenia febril, neutrófilos menor que 500 células/mm3 por mais que 1 semana, reações cutâneas graves ou cumulativas ou grave neuropatia periférica durante a terapia com o Docetaxel, deverão ter a dose ajustada para 75 mg/m2. Se as reações continuarem, a dose deve ser baixada para 55 mg/ mou o tratamento deve mesmo ser descontinuado.

•pacientes com TGO e/ou TGP 1,5 vez ou com fosfatase alcalina 2,5 vezes O limite superior de normalidade, devem receber dose de 75 mg/m2.

•no caso de elevação da bilirrubina e/ou TGO e/ou TGP superior a 3,5 vezes e fosfatase alcalina mais que 6 vezes o limite superior de normalidade, o Docetaxel não deve ser utilizado.

 

Cuidados especiais

Risco na gravidez

Classe D

 

Amamentação

não se sabe se é eliminado no leite; mas, pelo risco potencial de efeitos adversos na criança, não amamentar.

 

Não usar o produto

contagem de neutrófilos inferior a 1.500/mm³; concentração aumentada de bilirrubina total; TGO e/ou TGP aumentada (1,5 x maior que a normalidade) e fosfatase alcalina aumentada (2,5 x maior que a normalidade).

 

Avaliar riscos x Benefícios

infecção (pode aumentar o risco); neutropenia febril ou infecção neutropênica (paciente que recebe concomitantemente cisplatina ou fluorouracila).

 

Reações mais comuns (sem incidência definida)

Sistema nervoso central: fraqueza.

Cardiovascular: retenção de líquidos, inchaço periférico.

Gastrintestinal: falta de apetite, diarreia, dificuldade para engolir, esofagite, náusea, vômito, inflamação na boca.

Hematológico: diminuição de neutrófilos no sangue, diminuição de leucócitos no sangue, problema sanguíneo grave, diminuição das plaquetas no sangue, anemia.

Musculoesquelético: dor muscular.

Dermatológico: perda de cabelos.

Outros: infecção.

 

Atenção com outros produtos.

O docetaxel

•pode ter sua metabolização modificada por: antifúngico azol.

•pode aumentar o risco de depressão da medula óssea com: depressor da medula óssea.

•pode provocar aumento do risco de infecção com: outro imunossupressor.

•pode aumentar o risco de reações adversas com: vacina de vírus vivos.

 

Outras considerações importantes:

•reações graves de hipersensibilidade requerem a interrupção do tratamento e intervenção clínica imediata. Pacientes que desenvolverem reações graves não devem receber novamente o Docetaxel.

•neutropenia é a reação adversa mais frequente e pode requerer redução da dose. A monitorização das células do sangue deve ser feita com frequência.

•eritema localizado de pele ou neurotoxicidade periférica grave pode levar à redução da dose ou interrupção do tratamento.

•a pré-medicação com costicosteroide pode reduzir a incidência e severidade da retenção de líquidos. Paciente com efusão pleural ou pericárdica ou com ascite deve ser rigorosamente monitorado.

•testes de função hepática devem ser realizados na consulta inicial e antes de cada ciclo de tratamento.

•métodos que evitem a gravidez devem ser utilizados antes de iniciar o tratamento e devem durar por pelo menos até 3 meses após a interrupção do tratamento.

REMÉDIOS COM DOCETAXEL EM SUA COMPOSIÇÃO

Docelibbs
Docetaxel
Docetere
Neotaxel
Oncodocel
Taxotere

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