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Tocilizumabe

TOCILIZUMABE (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa)

 

Marca comercial

ACTEMRA (Roche)

 

Genérico

Não.

 

Uso injetável

Injetável (solução) 20 mg/ mL

ACTEMRA

 

Armazenagem antes de aberto

Refrigeração (2 - 8°C).

Proteção a luz: sim.

 

O que é

Antirreumático]. [anticorpo monoclonal humanizado].

 

Para que serve

Artrite reumatoide.

 

Como age

O TOCILIZUMABE é uma imunoglobulina G1 humanizada recombinante (IG1) que se liga especificamente aos receptores da interleucina-6 (IL-6) que está envolvida em várias doenças incluindo doenças inflamatórias, osteoporose e neoplasia. O produto é um modificador da resposta biológica e uma droga antirreumática modificadora da doença.

 

Como se usa

USO INJETÁVEL

ATENÇÃO: não administrar por Via Intravenosa Direta.

 

TOCILIZUMABE (solução) 20 mg/ mL - INFUSÃO INTRAVENOSA

DILUIÇÃO

ATENÇÃO: não diluir em soluções de Glicose. Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%. Volume: 100 mL

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9%: temperatura ambiente (15 - 30°C): 24 horas

refrigeração (2 - 8°C): 24 horas

TEMPO DE INFUSÃO: 60 minutos

 

USO INJETÁVEL - DOSES

     doses em termos de TOCILIZUMABE.

 

ADULTOS

Artrite reumatoide: 4 mg por Kg de peso a cada 4 semanas. Pode ser aumentado para 8 mg por Kg de peso a cada 4 semanas com base na resposta clínica (não exceder 800 mg por dose).

 

PACIENTE COM DIMINUIÇÃO DA FUNÇÃO DOS RINS: não é necessário ajuste de dose em paciente adulto com diminuição leve da função renal. Não foi avaliado o uso em paciente com diminuição moderada a grave da função renal.

 

PACIENTE COM DIMINUIÇÃO DA FUNÇÃO DO FÍGADO: segurança e eficácia não estabelecidas.

 

MODIFICAÇÃO DA DOSE: se mudança laboratorial relacionada à dose (ex: aumento das enzimas hepáticas, neutropenia, trombocitopenia) ocorrer em paciente recebendo uma dose de 8 mg por kg a cada 4 semana, recomenda-se reduzir a dose para 4 mg por kg a cada 4 semanas ou interromper temporariamente ou descontinuar o tratamento com TOCILIZUMABE. Ver orientações do fabricante.

 

IDOSOS: ver dose de Adultos.

 

CRIANÇAS: segurança e eficácia não estabelecidas.

 

Cuidados especiais

Risco na gravidez

Classe C.

 

Amamentação

Não é conhecido se o TOCILIZUMABE é distribuído no leite, portanto não amamentar.

 

Não usar o produto

Paciente com alergia prévia a TOCILIZUMABE ou a qualquer componente de sua formulação.

 

Avaliar riscos x benefícios

Infecção vigente, mesmo que localizada (risco de agudização); paciente em risco de perfuração do trato gastritestinal; neutropenia e trombocitopenia; concentração de transaminase elevada; colesterol total, LDL ou HDL elevado; triglicerídes elevados; malignidade; histórico pré-existente ou recente de desordem desmielinizante.

 

Reações que podem ocorrer (ocorrem em pelo menos 5% dos pacientes)

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: dor de cabeça.

CARDIOVASCULAR: pressão alta.

RESPIRATÓRIO: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite.

OUTROS: aumento da concentração de ALT (alanina aminotransferase).

 

Atenção com outros produtos

O TOCILIZUMABE:

 

     pode diminuir a concentração de: droga metabolizada pelo citocromo P-450.

     pode diminuir a eficácia de: substrato do CYP3A (anticoncepcional oral, atorvastatina, lovastatina).

     pode aumentar os riscos de reações adversas de: vacina de vírus vivo.

 

Outras considerações importantes

     se infecção grave ou oportunista ou sepse for desenvolvida pelo paciente, o tratamento com TOCILIZUMABE deve ser descontinuado até a infecção ser controlada.

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