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> >>GRANOCYTE (Sanofi-Aventis)> > >>Não > >>>GRANOCYTE > >>>Refrigeração ou temperatura ambiente (5-25°C). Não congelar. >>>Aparência do pó seco: pó liofilizado. > >>>Estimulante hematopoiético>; antineutropênico [fator estimulante da colônia de granulócitos - rHuG-CSF>]. > >>•> >>>>>redução da duração da neutropenia>; e complicações a ela associadas em: pacientes com neoplasias não mieloides que sofreram transplante autólogo ou alogênico de medula óssea; pacientes com neoplasias não mieloides tratados com quimioterapia citotóxica reconhecidamente associada à incidência significativa de neutropenia febril. >>•> >>>>>mobilização de células progenitoras autólogas periféricas (PBPC). > >>>ATENÇÃO:>> a segurança do uso não foi estabelecida em pacientes em uso de agentes antineoplásicos caracterizados por mielotoxicidade cumulativa ou toxicidade predominantemente sobre a linhagem das plaquetas (nitrosoureia, mitomicina). A administração de lenograstima pode aumentar a toxicidade desses agentes, particularmentre sobre as plaquetas. >>>Também, a segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com mielodisplasia, leucemia mieloide aguda ou crônica. > >>>Age na medula óssea, estimulando a produção de neutrófilos. > >> > > > >Diluente: Água Estéril para Injeção. Volume: 1,05 mL. >Misturar gentilmente o diluente para efetuar a dissolução, normalmente por 5 segundos. Não agitar o frasco vigorosamente. Tanto os frascos de lenograstima como os de diluente possuem um excesso de 5% para permitir a retirada de 1 mL completo do produto reconstituído, com 33.600.000 UI. >Estabilidade após reconstituição com Água Estéril para Injeção >temperatura ambiente (15 - 30°C): 24 h. >refrigeração (2-8º C): 24 h. > >LENOGRASTIMA (pó) 33.600.000 UI (263 mcg) - INFUSÃO INTRAVENOSA >RECONSTITUIÇÃO >Diluente: Água Estéril para Injeção. Volume: 1,05 mL. >Misturar gentilmente o diluente para efetuar a dissolução, normalmente por 5 segundos. Não agitar o frasco vigorosamente. Tanto os frascos de lenograstima como os de diluente possuem um excesso de 5% para permitir a retirada de 1 mL completo do produto reconstituído, com 33.600.000 UI. >Estabilidade após reconstituição com Água Estéril para Injeção >temperatura ambiente (15 - 30°C): 24 h. >refrigeração (2-8°C): 24 h. >DILUIÇÃO >Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%. Volume: até 50 mL, para uma concentração maior que 260.000 UI/mL. >Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5% >temperatura ambiente (15 - 30°C): 24 h. >refrigeração (2-8°C): 24 h. >TEMPO DE INFUSÃO: 30 minutos. > > >>•> >>>>>doses em termos de lenograstima. > >>> >>>Transplante de medula óssea: o produto deve ser administrado diariamente na dose recomendada, por meio de uma infusão intravenosa durante 30 minutos, diluída em 100 ml de solução salina isotônica, iniciando-se um dia após o transplante. As doses devem ser administradas até que o nadir esperado seja alcançado e a contagem de neutrófilos retorne ao nível estável compatível com a descontinuação do tratamento, no máximo e se necessário, com 28 dias consecutivos de tratamento. >>>Quimioterapia citotóxica: o produto deve ser administrado diariamente na dose recomendada, por via subcutânea, iniciando-se no dia seguinte à conclusão da quimioterapia. A administração diária pode se estender até que o nadir seja alcançado e a contagem de neutrófilos retorne a um nível estável e compatível com a descontinuação do tratamento, no máximo e se necessário, com 28 dias consecutivos de tratamento. >>>Mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPC): após a quimioterapia, a lenograstima deve ser administrada diariamente na dose recomendada de 150 mcg (19,2 MUI)/m2/dia, através de injeção subcutânea, iniciando-se no dia seguinte ao término da quimioterapia, até que se alcance o nadir esperado e a contagem neutrofílica retorne a um intervalo normal compatível com a interrupção do tratamento. Deve-se realizar leucaferese quando a contagem de leucócitos aumentar após o nadir, ou após a avaliação das células CD34+ no sangue, com um método validado. Para pacientes que não tenham sido submetidos à quimioterapia extensiva, a realização de uma leucaferese é geralmente suficiente para obter a contagem mínima necessária (igual ou maior que 2,0 x 106 células CD34+/kg). Pacientes anteriormente submetidos à terapia mielossupressiva extensiva podem não apresentar mobilização de PBPC suficiente para atingir a contagem mínima aceitável e consequentemente reconstituição hematológica adequada. >>>Mobilização de PBPC em monoterapia: a lenograstima deve ser administrada diariamente na dose recomendada de 10 mcg (1,28 MUI)/kg/dia, através de injeção subcutânea, durante 4 a 6 dias. Deve-se realizar leucaferese entre o quinto e sétimo dia. Em pacientes que não tenham sido submetidos à quimioterapia extensiva, a realização de uma leucaferese é geralmente suficiente para obter a contagem mínima aceitável (igual ou maior que 2,0 x 106 células CD34+/kg). > >>>Segurança não estabelecida. > >>>Não se sabe se é eliminado no leite; não amamentar. > >>>Não deve ser administrado concomitantemente com quimioterápicos citotóxicos e nem em pacientes com neoplasia mieloide ou com mielodisplasia; não deve ser usado para aumentar a intensidade da dose da quimioterapia citotóxica, nem para diminuir o intervalo entre as aplicações, além dos esquemas estabelecidos, visto que o medicamento pode reduzir a mielotoxicidade mas não a toxicidade global do medicamento. > >>>Aumento severo do número de leucócitos (se a contagem exceder 50 x 109/ litro após o nadir esperado, o produto deve ser imediatamente descontinuado); dor de cabeça; dor nos ossos (10%); febre; náusea; vômitos; queda de cabelos; reações no local da injeção (5%). > >>•> >>>>>a segurança e eficácia do produto, em transplante de medula óssea, foram estabelecidas em pacientes com mais de 2 anos de idade. >>•> >>>>>estudos especiais não foram realizados em idosos e, portanto, não há recomendação específica de dosagem nessa faixa etária. >>•> >>>>>a segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal ou hepática. >>•> >>>>>a resposta dos neutrófilos em pacientes com redução substancial de células progenitoras da linhagem mieloide (em geral devido à radioterapia/quimioterapia), às vezes é menor e a segurança do produto não foi estabelecida.>>>Marca comercial
>>>Genérico
>>>Uso injetável
>>>Injetável (pó) com 33,6 MUI (263 mcg)
>>>Armazenagem antes de aberto
>>>O que é
>>>Para que serve
>>>Como age
>>>Como se usa
>>>Cuidados especiais
>>>Gravidez
>>>Amamentação
>>>Não usar o produto
>>>Reações mais comuns
>>>Outras considerações importantes
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