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Farmácia

Última revisão: 14/05/2013

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Versão original publicada na obra Slavish, Susan M. Manual de prevenção e controle de infecções para hospitais. Porto Alegre: Artmed, 2012.

 

 

  

        Os medicamentos podem ser contaminados durante seu preparo, armazenamento e dispensação.

        Os medicamentos estéreis e não estéreis exigem técnicas de preparo rigorosas.

 

 

        Preparar fluidos e medicamentos não estéreis de acordo com procedimentos específicos.

       Preparar medicamentos e fluidos estéreis em um ambiente estéril usando técnica asséptica.

        Fazer a higiene das mãos antes e após preparar os medicamentos.

        Fazer o monitoramento ambiental para garantir a esterilidade nas áreas de manipulação.

        Armazenar os medicamentos de forma correta.

        Usar agulhas e frascos de uso único para preparar os medicamentos.

 

A farmácia é responsável pelo preparo, pelo armazenamento e pela dispensação de medicamentos no hospital. Os farmacêuticos podem fornecer os medicamentos que os pacientes precisam ao dispensar fármacos disponíveis comercialmente; ao alterar esses medicamentos para satisfazer as necessidades específicas do paciente, como transformar um medicamento sólido em líquido; e ao combinar ingredientes de fármacos para preparar medicamentos que não estão disponíveis no comércio.1 As manipulações preparadas a partir dos medicamentos são armazenadas na farmácia, assim como a maioria dos medicamentos já preparados.

Existem riscos de infecção em vários procedimentos que ocorrem na farmácia, incluindo o preparo, o armazenamento e a dispensação do fármaco. Especificamente, patógenos perigosos, como bactérias, fungos ou vírus, podem contaminar medicamentos nas seguintes situações:2

 

      Durante a diluição de medicamentos com líquidos contaminados

      Pelo contato direto com pele humana, superfícies ou seringas contaminadas

      Quando os patógenos transportados pelo ar contaminam as soluções

 

Dica

A Statement on the Pharmacist‘s Role in Infection Control, da American Society of Health-System Pharmacists, afirma que os farmacêuticos são responsáveis pela “criação de políticas internas, procedimentos e programas de controle de qualidade na farmácia para evitar a contaminação de fármacos preparados ou dispensados nesse departamento. Isso é de fundamental importância no preparo e manuseio de produtos estéreis”.3

 

As seções a seguir examinam o preparo e o armazenamento dos medicamentos na farmácia e fornecem sugestões para garantir a prevenção e o controle adequados de infecções nesse importante departamento do hospital.

 

Preparação dos medicamentos

Uma das principais responsabilidades do farmacêutico é preparar medicamentos e soluções para os pacientes. O objetivo desses medicamentos e fluidos é fornecer suplementos nutricionais aos pacientes e auxiliá-los no processo de cura; no entanto, eles também podem ser, em alguns casos, uma fonte de perigo, caso estejam contaminados. Essa contaminação pode ser nociva tanto para o farmacêutico como para o paciente.

Para evitar a contaminação, o farmacêutico e todos os funcionários da farmácia devem implantar várias estratégias ao preparar medicamentos estéreis e não estéreis. Embora o escopo deste livro não permita uma discussão mais profunda sobre os processos de preparo e manipulação de fármacos, as seções a seguir fazem uma análise rápida desse tópico. O Capítulo 797 do United States Pharmacopeia (USP) traz mais informações sobre as exigências específicas associadas com a manipulação de fármacos.[*]

 

Manipulação de soluções e medicamentos não estéreis

Um medicamento não estéril é um medicamento que não exige condições estéreis durante sua manipulação. Ao preparar um medicamento desse tipo, é importante seguir algumas etapas básicas para evitar erros e reduzir o risco de contaminação:4

 

      Avaliar a adequação da prescrição em termos de segurança e uso indicado.

      Fazer os cálculos necessários para determinar a quantidade de ingredientes necessária.

      Identificar os equipamentos necessários para o preparo.

      Fazer a higiene adequada das mãos.

      Limpar a área de manipulação e os equipamentos necessários.

      Usar os equipamentos de proteção individual (EPIs), incluindo luvas. Ver Destaque 11.1.

      Manipular uma prescrição de uma vez só. Isso evita não apenas a contaminação, mas também outros erros médicos, como mistura de medicamentos.

      Reunir todos os materiais necessários para manipulação. Como os manipuladores já avaliaram os ingredientes e equipamentos necessários, esse processo de separação do material é bem rápido.

      Manipular o medicamento de acordo com a prescrição.

      Avaliar as variações, como aquelas relacionadas a peso, mistura, limpidez, odor, cor, pH, etc.

      Descrever e documentar a aparência do medicamento.

      Rotular o medicamento, incluindo nome, número de identificação, data de validade, rubrica do manipulador, exigências de armazenamento e outras informações exigidas pela lei estadual.

      Assinar e datar a prescrição.

      Limpar completa e adequadamente todos os equipamentos e armazená-los de forma correta.

      Limpar as mãos de acordo com os protocolos de higiene das mãos.

 

Destaque 11.1

Equipamentos de proteção individual na área de manipulação

 

O tipo de EPI e a sequência correta de uso desse traje ainda são assuntos de debate entre organizações profissionais de farmacêuticos. O Capítulo 797 do United States Pharmacopeia recomenda, nessa ordem, os seguintes tipos de EPI:5

 

1.    Colocar propés.

2.    Colocar gorro e proteção facial.

3.    Usar máscara.

4.    Esfregar as mãos e os braços.

5.    Usar roupa que não solte fiapos, aventais ou macacão.

6.    Usar luvas estéreis.

 

As áreas de manipulação devem ter espaço adequado para equipamentos e materiais, de modo a evitar misturas entre ingredientes, rótulos e produtos acabados. Para evitar a contaminação, elas devem ser bem iluminadas e ventiladas e projetadas para minimizar a contaminação cruzada. Além disso, esses locais devem ser fisicamente separados das áreas de preparação estéril. Todas as áreas de manipulação não estéril devem estar limpas e sanitizadas. As instalações para lavagem das mãos e lixeiras – incluindo lixeiras para lixo hospitalar e não hospitalar – devem ser de fácil acesso, e deve ser realizada uma limpeza diária desses locais.6

Para evitar a contaminação dos medicamentos pelos farmacêuticos e por outros profissionais de assistência à saúde (PASs) que estejam doentes, as atividades devem ser limitadas para funcionários que apresentem sintomas de resfriado, gripe ou outras condições gastrintestinais ou infecciosas. Isso se aplica particularmente a todos os PAS com exantemas, pele ferida ou outras doenças cutâneas.

 

Manipulação de soluções e medicamentos estéreis

Diferentemente das soluções e dos medicamentos não estéreis, as soluções e os medicamentos estéreis devem ser preparados em ambiente estéril e com o uso de técnicas estéreis. Um ambiente estéril – ou sala limpa – é uma sala onde o número de partículas por metro cúbico de ar é controlado. A International Organization for Standardization (ISO) classifica as salas limpas de acordo com o número de partículas permitidas por volume de ar. As salas limpas para manipulação estéril costumam ser ISO classe 5, classe que tem menos de 100.000 partículas por metro cúbico de ar.

O ar nas salas limpas é filtrado para excluir a poeira e constantemente recirculado através de filtros de particulado de ar de alta eficiência (HEPA) e/ou ultra filtro de penetração de ar (ULPA). Os PASs entram e deixam a sala através de airlocks e usam EPIs, como aventais, máscaras, gorros, luvas e propés, para manter rigorosa esterilidade. Equipamentos, produtos de limpeza e mobília dentro de uma sala limpa também são projetados para produzir um número mínimo de partículas.

Com relação ao preparo de medicamento estéril, a USP define cinco níveis de risco, descritos a seguir, os quais relacionam o grau de risco de contaminação envolvido no processo de manipulação:1,5

 

1.    Categoria de uso imediato. Os medicamentos nessa categoria são preparados para uso em situações de emergência ou em situações nas quais a manipulação de baixo risco é perigosa para o paciente devido a atrasos. Esses tipos de medicamentos devem ser administrados dentro de 1h após o preparo ou descartados, não sendo permitido seu armazenamento ou manipulação em batelada. Eles devem ser preparados usando técnicas assépticas.

2.    Nível de baixo risco. Esses medicamentos são preparados a partir de ingredientes comerciais, usando equipamentos estéreis. Eles não incluem mais do que três ingredientes comercialmente disponíveis. Eles devem ser preparados em ambientes ISO classe 5 e com áreas buffer ISO classe 7 e antessalas ISO classe 8.

3.    Nível de baixo risco com 12 horas além da data de uso. Esse tipo de medicamento deve ser preparado em um ambiente ISO classe 5, em uma área de manipulação que seja separada e tenha ar ambiente.

4.    Nível de médio risco. Esses medicamentos incluem as preparações manipuladas a partir de produtos comerciais estéreis múltiplos para uso em vários pacientes ou várias vezes em um paciente. Eles também incluem preparações que exigem transferências múltiplas ou que consomem muito tempo. Eles devem ser preparados em ambientes ISO classe 5 e com áreas buffer ISO classe 7 e antessalas ISO classe 8.

5.    Nível de alto risco. São medicamentos que estão contaminados ou que possuem elevado risco de contaminação. Eles podem incluir preparações estéreis a partir de ingredientes estéreis, preparações usando ingredientes estéreis em um ambiente que não seja ISO classe 5 ou preparações nas quais exista um prazo maior entre a manipulação e a esterilização.

 

Todas as cinco categorias de risco exigem que os manipuladores executem o teste de media fill para técnica asséptica. O grau de complexidade envolvido nesse teste varia com o nível de risco.

Existem várias outras questões com relação à manipulação de medicamentos estéreis sobre as quais a equipe de farmácia deve estar ciente, incluindo as seguintes (os leitores devem consultar o Capítulo 797 da USP para uma discussão completa sobre esses tópicos):7

 

      Os ingredientes devem ter identidade, qualidade e pureza adequadas.

      Recipientes abertos ou parcialmente usados devem ser adequadamente armazenados.

      Produtos não estéreis com água devem ser esterilizados dentro de 6h.

      Devem ser seguidos os procedimentos corretos e adequados de esterilização. Tais procedimentos são definidos por leis e regulamentos.

      Os componentes usados para preparar os produtos são limpos, exatos e adequados.

      São usados os procedimentos de manipulação corretos.

      O ambiente de manipulação mantém a esterilidade ou a pureza dos itens. Como já foi mencionado, tal ambiente deve ter uma indicação de ISO classe 5 e incluir a mobília adequada. As bancadas de fluxo laminar, as cabines de segurança biológica (CSBs) e os isoladores de retenção asséptica para manipulação são comuns nesses ambientes.

      O potencial dano pelas substâncias adicionadas é avaliado antes da dispensação.

      A embalagem adequada é selecionada para manter a esterilidade e a estabilidade.

      Os rótulos são adequados e estão completos.

      As datas para uso posterior estão adequadas e são baseadas em critérios científicos válidos.

 

Dica

Papelão e outros materiais que produzem partículas são proibidos na área de manipulação estéril.8 Assim, os medicamentos não devem ser desembalados na mesma sala onde serão preparados por causa do risco de deposição de matéria particulada nas soluções.2

 

É importante que os farmacêuticos façam a higiene das mãos e usem EPIs ao preparar medicamentos estéreis. Eles também devem lavar mãos e antebraços imediatamente antes e após preparar os medicamentos e usar luvas estéreis e aventais ou macacões.2,8

Para evitar a contaminação cruzada, a área de manipulação estéril deve ser separada das atividades não essenciais para essa atividade. Qualquer sala de separação (buffer) ou antessala deve estar fisicamente separada da área de manipulação e incluir um diferencial de pressão positiva. Se não houver separação física, devem ser usados os princípios de deslocamento de fluxo de ar – como velocidade elevada do ar ou diferenciais de baixa pressão.7

Como ocorre com as áreas de preparação não estéril, as áreas de preparação estéril devem ser limpas e sanitizadas. Esses procedimentos devem ser adequados para as áreas ISO classe 5. Balcões, superfícies de trabalho e chão devem ser limpos todos os dias, e qualquer área de separação ou antessala deve ser higienizada todo mês. Deve ser feita observação visual das técnicas de limpeza e desinfecção de todos que trabalham ou não no setor de manipulação em intervalos específicos.7 Os PASs que trabalham na manipulação estéril da farmácia devem evitar trabalhar nessa área ou abreviar suas atividades se estiverem doentes.

 

Teste ambiental para áreas de preparação estéril

Para garantir que sejam mantidas as condições adequadas na área de manipulação estéril, o monitoramento ambiental deve ser feito rotineiramente. A contagem de partículas totais deve ser feita pelo menos a cada seis meses para todas as partes das áreas de manipulação estéril. A contagem deve ser realizada caso a área seja realocada ou se forem feitas alterações físicas. Além disso, os hospitais devem fazer amostragem regular da superfície para testar a conformidade com os procedimentos de limpeza e desinfecção. As ações corretivas devem se basear nos níveis de contaminação microbiana e identificação dos micro-organismos.7

 

Educação dos profissionais de assistência à saúde sobre contaminação

A educação e o treinamento das pessoas que trabalham na farmácia são essenciais para a prevenção e o controle de contaminação dos medicamentos estéreis. Esse treinamento deve incluir os procedimentos de preparo assépticos, as técnicas adequadas para a colocação de avental e luvas, os procedimentos de garantia da qualidade, os fatores de contaminação das áreas críticas e a conduta geral na área controlada.8 Esses esforços de educação devem ser documentados (ver Destaque 11.2).

 

Destaque 11.2

Documentação para medicamentos estéreis

 

A American Society of Health-System Pharmacists declara que as informações sobre o preparo de medicamento estéril a seguir devem ser documentadas e mantidas no arquivo por um período, de acordo com as exigências estaduais e as políticas e os procedimentos do hospital:8

 

      Treinamento e avaliação da competência dos funcionários envolvidos nos procedimentos de produto estéril

      Temperaturas de freezers e refrigeradores

      Certificação das bancas de fluxo laminar

      Listas específicas de controle de outras instalações para as políticas e os procedimentos da farmácia

 

Armazenamento de soluções e medicamentos

O processo de armazenar medicamentos e soluções também é uma oportunidade para contaminação do medicamento e, por isso, há um risco de transmissão de infecções. Se os medicamentos ou as soluções não forem adequadamente armazenados, eles podem vazar ou ser contaminados. Todos os medicamentos e todas as soluções devem ser armazenados de acordo com as instruções dos fabricantes ou as exigências da USP.2,8 Devem ser estabelecidos políticas e procedimentos por escrito, e a equipe deve ser treinada sobre as condições adequadas de armazenamento para todos os produtos na farmácia. Medicamentos, soluções e materiais devem ser armazenados em prateleiras distantes do chão.8 Além disso, todos os medicamentos devem ter data de validade nos recipientes, que precisa ser verificada rotineiramente.2 Produtos vencidos devem ser removidos e descartados de modo adequado. As temperaturas no local de armazenamento devem ser monitoradas e verificadas diariamente, incluindo as temperaturas nos refrigeradores e freezers nos quais as soluções e os produtos acabados são armazenados. Outros fatores, como luz, umidade e ventilação nas áreas de armazenamento, também devem ser monitorados para garantir sua adequação.

Antes de guardar medicamentos ou materiais para manipulação, a equipe da farmácia deve verificar os recipientes de armazenamento para garantir que não estejam rachados nem quebrados. Caso estejam, devem ser descartados.

 

Utilização de agulhas e frascos de uso único

Outra fonte de contaminação que pode surgir na farmácia é a introdução de patógenos nos medicamentos ao acessar os frascos usando uma seringa. Devem ser usadas agulha e seringa para acessar os frascos dos medicamentos. Elas devem ser descartadas após o uso e não devem ser usadas para acessar o mesmo ou outro frasco. Os Centers for Disease Control and Prevention (CDCs) recomendam o uso de frascos de dose única, sempre que possível.

 

Referências

1.        Kastango E.S., St. John K.H., Weber D.J.: Pharmacy. In Carrico R. (ed.): APIC Text of Infection Control and Epidemiology, 3rd ed. Washington, DC: Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology, 2009, pp. 61-1–61-9.

2.        Nettleman M.D., Patel M.H.: The pharmacy. In Wenzel R., Brewer T., Butzler J-P. (eds.): A Guide to Infection Control in the Hospital. Boston: International Society for Infectious Diseases, 2002, pp. 64–67.

3.        American Society of Health System Pharmacists: ASHP Statement on the Pharmacist’s Role in Infection Control. www.ashp.org/s_ashp/docs/files/BP07/Specific_St_Infection.pdf (acessado em 15 de maio de 2010).

4.        Allen L.V.:USP Chapter <795> Pharmaceuticial Compounding-NonSterile Preparations. Secundum Artem 13(4): 2008.

5.        Trissel L.A.: An Update on USP Chapter <797>: The New National Standard for Sterile Preparation. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists, 2005. www.hospira.com/files/hospira797_final4-7-05.pdf (acessado em 15 de maio de 2010).

6.        U.S. Pharmacopeia: Pharmaceutical Compounding: Nonsterile Preparations. www.pharmacopeia.cn/v29240/usp29nf24s0_c795.html (acessado em 15 de maio de 2010).

7.        Buchanan E.C., Cassano A.: The ASHP Discussion Guide on USP Chapter <797>. Bethesda, MD: The American Society of Health-System Pharmacists, 2005. www.ashp.org/s_ashp/docs/files/DiscGuide797-2008.pdf (acessado em 15 de maio de 2010).

8.        American Society of Health System Pharmacists: ASHP guidelines on quality assurance for pharmacy-prepared sterile products. Am J Health Syst Pharm 57:1150–1169, Jun. 2000.



[*] N. de T.: A Anvisa, órgão regulador de medicamentos no Brasil, tem publicações sobre o assunto, incluindo esse tópico. Consulte www.anvisa.gov.br.

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