Reações Durante Estudos Clínicos
A maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer do tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis. Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de fase II/III conduzidos com sibutramina são relacionados a seguir (muito comuns => 1/10; comuns => 1/100 e < 1/10):
-Reação muito comum (=> 1/10): constipação, boca seca e insônia.
-Reação comum (=> 1/100 e < 1/10): taquicardia, palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação (ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida, delírios/tonturas, parestesia, cefaleia, ansiedade, sudorese e alterações do paladar.
Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização
Foram observados aumentos médios da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mm Hg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.
Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver “Advertências e Precauções”).
Reações Observadas nos Estudos de Fase IV ou na Farmacovigilância Pós-Comercialização
Os eventos adversos clinicamente relevantes observados nos estudos clínicos e de obesidade durante o período pós-comercialização são listados abaixo:
-Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia.
-Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema e anafilaxia.
-Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.
Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.
-Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.
-Distúrbios oculares: turvação visual.
-Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial.
-Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.
-Pele e tecido subcutâneo: alopécia, erupções cutâneas e urticária.
-Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda.
-Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual, metrorragia.
-Alterações Laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Reações adversas vazy
VAZY com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de VAZY têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com VAZY devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.