O uso seguro e adequado de beta-agonistas de longa ação (LABA) para o tratamento da asma tem sido amplamente debatido. Em dois grandes ensaios clínicos, os investigadores encontraram um risco potencial de eventos relacionados a LABA em asma. Este estudo foi desenhado para avaliar o risco de administrar o salmeterol, em combinação com um glicocorticoide inalado, o propionato de fluticasona.
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, que incluiu adolescentes e pacientes adultos (idade, >=12 anos) com asma persistente, e que foram designados para receber ou fluticasona com salmeterol ou fluticasona em monoterapia durante 26 semanas. Todos os pacientes tinham uma história de exacerbação da asma grave no ano anterior à randomização, mas não durante o mês anterior. Os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem uma história de risco de vida ou asma instável. O ponto final primário de segurança foi a primeira série de eventos relacionados com a asma (morte, intubação endotraqueal, ou hospitalização). O ponto final de eficácia foi a primeira exacerbação da asma grave.
De 11.679 pacientes que foram inscritos, 67 tiveram 74 episódios graves relacionados com a asma, com 36 eventos em 34 pacientes no grupo fluticasona-salmeterol e 38 eventos em 33 pacientes no grupo só de fluticasona. A taxa de risco de uma série de eventos relacionados com a asma no grupo da fluticasona-salmeterol foi de 1,03 (IC95% 0,64-1,66), e a não inferioridade foi alcançada (P = 0,003). Não houve mortes relacionadas com a asma; 2 pacientes no grupo fluticasona somente foram submetidos a intubação relacionada à asma. O risco de uma exacerbação da asma grave foi 21% menor no grupo da fluticasona-salmeterol do que no grupo só de fluticasona (hazard ratio: 0,79; IC95%: 0,70-0,89), com pelo menos uma exacerbação da asma grave que ocorreu em 480 de 5.834 pacientes (8%) no grupo de fluticasona-salmeterol, em comparação com 597 de 5.845 pacientes (10%) no grupo só de fluticasona (P <0,001)
Os pacientes que receberam salmeterol em uma combinação de dose fixa com fluticasona não tiveram um risco significativamente maior de eventos graves relacionados com a asma do que aqueles que receberam fluticasona isoladamente. Os pacientes que receberam fluticasona-salmeterol tiveram menos exacerbações graves de asma do que aqueles no grupo só de fluticasona. Por este estudo, temos segurança para indicar a combinação de fluticasona e salmeterol em pacientes asmáticos com crises graves prévias.