Adalimumabe (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa). Informações sobre efeitos colaterais/adversos, posologia, indicações, contra-indicações, interações medicamentosas e formas de administração.

MARCA COMERCIAL

HUMIRA (Abbott)

GENÉRICO

Não

USO INJETÁVEL (via subcutânea)

Injetável (suspensão) 40 mg/0,8 mL (seringa pré-enchida)

HUMIRA

Armazenagem Antes de Aberto

Refrigeração (2-8°C).

Proteção à luz: sim, necessária.

O QUE É

O Adalimumabe é um antirreumático; modificador da resposta biológica [imunoglobulina G₁ humana, derivada de DNA recombinante; anticorpo monoclonal específico contra o Fator de Necrose Tumoral (TNF)].

PARA QUE SERVE

Artrite reumatoide (em adultos); artrite juvenil; artrite psoriática; espondilite anquilosante; doença de Crohn; psoríase em placa.

COMO AGE

liga-se e inibe o Fator de Necrose Tumoral (TNF), reduzindo a inflamação e alterando a resposta imune.

COMO SE USA

Uso Injetável (via subcutânea)

ATENÇÃO: este produto deve ser utilizado apenas por Via Subcutânea.

Via Subcutânea – Adalimumabe (suspensão) 40 mg/0,8 mL

ADMINISTRAÇÃO: por via subcutânea na coxa ou no abdômen.

ATENÇÃO: não aplicar a injeção próxima ao umbigo (manter cerca de 6 cm de distância); fazer rotação dos locais de aplicação (aplicar cerca de 3 cm do local de aplicação anterior); não aplicar na região onde a pele apresente vermelhidão, calor, machucados, rigidez, estrias ou escaras.

USO INJETÁVEL - DOSES

Adultos e Idosos

Artrite Reumatóide

      40 mg a cada 2 semanas. Pacientes que não utilizam metotrexato podem ser beneficiados pela administração de Adalimumabe 1 vez por semana.

Artrite Psoriática; Espondilite Anquilosante

      40 mg a cada 2 semanas.

Doença de Crohn

      1º dia da terapia: 160 mg (divididos em 4 doses de 40 mg, administradas em um único dia) ou 160 mg (divididos em duas doses de 40 mg no primeiro dia e duas doses de 40 mg no dia seguinte);

      15º dia da terapia – 80 mg em dose única;

      29º dia da terapia – iniciar a administração de doses de manutenção: 40 mg, que será repetida a cada 2 semanas.

Psoríase em Placa

Dose inicial de 80 mg; dose de manutenção de 40 mg a cada duas semanas (iniciar uma semana após a dose inicial).

Crianças

Artrite Juvenil

      crianças de 4 a 17 anos de idade pesando 15 a 29 kg: 20 mg a cada 2 semanas.

      crianças de 4 a 17 anos de idade pesando 30 kg ou mais: 40 mg a cada 2 semanas.

CUIDADOS ESPECIAIS

Risco Na Gravidez

Risco B: Não há estudos adequados em mulheres (em experimentos animais não foram demonstrados riscos).

Amamentação

Não se sabe se é distribuído no leite. Não amamentar.

Não Usar o Produto

Hipersensibilidade ao Adalimumabe; imunodeprimido (segurança e eficácia não estabelecidas).

Avaliar Riscos X Benefícios

insuficiência cardíaca (pode agravar ou dar início); infecção ativa ou histórico de infecções recorrentes; doenças desmielinizantes do Sistema Nervoso Central (SNC); portadores crônicos do vírus da hepatite B (pode ocorrer reativação do vírus).

Reações Mais Comuns (sem incidência definida)

SISTEMA NERVOSO CENTRAL: dor de cabeça.

DERMATOLÓGICO: erupção na pele.

RESPIRATÓRIO: infecção do trato respiratório; sinusite.

LOCAL: dor no local da injeção.

Atenção ao Utilizar Outros Produtos

O Adalimumabe:

•      pode aumentar os riscos de reações adversas de: vacinas de vírus vivos ou outras imunizações.