Lenograstima (INJETÁVEL) (nome genérico) (substância ativa). Informações sobre posologia, indicações, contra-indicações, efeitos colaterais/adversos, interações medicamentosas e formas de administração.

REFERÊNCIA

GRANOCYTE (Sanofi-Aventis)

GENÉRICO

Não

USO INJETÁVEL

Injetável (pó) com 33,6 MUI (263 mcg)

GRANOCYTE

Armazenagem Antes de Aberto

Refrigeração ou temperatura ambiente (5-25°C). Não congelar.

Aparência do pó seco: pó liofilizado.

O QUE É

A Lenograstima é um estimulante hematopoiético; antineutropênico [fator estimulante da colônia de granulócitos - rHuG-CSF].

PARA QUE SERVE

•      redução da duração da neutropenia e complicações a ela associadas em: pacientes com neoplasias não mieloides que sofreram transplante autólogo ou alogênico de medula óssea; pacientes com neoplasias não mieloides tratados com quimioterapia citotóxica reconhecidamente associada à incidência significativa de neutropenia febril.

•      mobilização de células progenitoras autólogas periféricas (PBPC).

ATENÇÃO: a segurança do uso não foi estabelecida em pacientes em uso de agentes antineoplásicos caracterizados por mielotoxicidade cumulativa ou toxicidade predominantemente sobre a linhagem das plaquetas (nitrosoureia, mitomicina). A administração de Lenograstima pode aumentar a toxicidade desses agentes, particularmentre sobre as plaquetas.

Também, a segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com mielodisplasia, leucemia mieloide aguda ou crônica.

COMO AGE

A Lenograstima age na medula óssea, estimulando a produção de neutrófilos.

COMO SE USA

Uso Injetável

Via Subcutânea

Lenograstima (pó) 33.600.000 UI (263 mcg)

RECONSTITUIÇÃO

Diluente: Água Estéril para Injeção.

Volume: 1,05 mL.

Misturar gentilmente o diluente para efetuar a dissolução, normalmente por 5 segundos. Não agitar o frasco vigorosamente. Tanto os frascos de Lenograstima como os de diluente possuem um excesso de 5% para permitir a retirada de 1 mL completo do produto reconstituído, com 33.600.000 UI.

Estabilidade após reconstituição com Água Estéril para Injeção: temperatura ambiente (15 - 30°C): 24 h. Refrigeração (2-8º C): 24 h.

Infusão Intravenosa

Lenograstima (pó) 33.600.000 UI (263 mcg)

RECONSTITUIÇÃO

Diluente: Água Estéril para Injeção.

Volume: 1,05 mL.

Misturar gentilmente o diluente para efetuar a dissolução, normalmente por 5 segundos. Não agitar o frasco vigorosamente. Tanto os frascos de Lenograstima como os de diluente possuem um excesso de 5% para permitir a retirada de 1 mL completo do produto reconstituído, com 33.600.000 UI.

Estabilidade após reconstituição com Água Estéril para Injeção: temperatura ambiente (15 - 30°C): 24 h. Refrigeração (2-8°C): 24 h.

DILUIÇÃO

Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%.

Volume: até 50 mL, para uma concentração maior que 260.000 UI/mL.

Estabilidade após diluição com Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose 5%: temperatura ambiente (15 - 30°C): 24 h. Refrigeração (2-8°C): 24 h.

TEMPO DE INFUSÃO: 30 minutos.

USO INJETÁVEL – DOSES

Adultos e Crianças Acima de 2 Anos de Idade

150 mcg (19,2 MUI)/m²/dia, equivalente a 5 mcg (0,64 MUI)/kg/dia.

Transplante de Medula Óssea

O produto deve ser administrado diariamente na dose recomendada, por meio de uma infusão intravenosa durante 30 minutos, diluída em 100 mL de solução salina isotônica, iniciando-se um dia após o transplante. As doses devem ser administradas até que o nadir esperado seja alcançado e a contagem de neutrófilos retorne ao nível estável compatível com a descontinuação do tratamento, no máximo e se necessário, com 28 dias consecutivos de tratamento.

Quimioterapia Citotóxica

O produto deve ser administrado diariamente na dose recomendada, por via subcutânea, iniciando-se no dia seguinte à conclusão da quimioterapia. A administração diária pode se estender até que o nadir seja alcançado e a contagem de neutrófilos retorne a um nível estável e compatível com a descontinuação do tratamento, no máximo e se necessário, com 28 dias consecutivos de tratamento.

Mobilização de Células Progenitoras do Sangue Periférico (PBPC)

Após a quimioterapia, a Lenograstima deve ser administrada diariamente na dose recomendada de 150 mcg (19,2 MUI)/m²/dia, através de injeção subcutânea, iniciando-se no dia seguinte ao término da quimioterapia, até que se alcance o nadir esperado e a contagem neutrofílica retorne a um intervalo normal compatível com a interrupção do tratamento. Deve-se realizar leucaferese quando a contagem de leucócitos aumentar após o nadir, ou após a avaliação das células CD34⁺ no sangue, com um método validado. Para pacientes que não tenham sido submetidos à quimioterapia extensiva, a realização de uma leucaferese é geralmente suficiente para obter a contagem mínima necessária (igual ou maior que 2,0 x 10⁶ células CD34⁺/kg). Pacientes anteriormente submetidos à terapia mielossupressiva extensiva podem não apresentar mobilização de PBPC suficiente para atingir a contagem mínima aceitável e consequentemente reconstituição hematológica adequada.

Mobilização de PBPC em Monoterapia

A Lenograstima deve ser administrada diariamente na dose recomendada de 10 mcg (1,28 MUI)/kg/dia, através de injeção subcutânea, durante 4 a 6 dias. Deve-se realizar leucaferese entre o quinto e sétimo dia. Em pacientes que não tenham sido submetidos à quimioterapia extensiva, a realização de uma leucaferese é geralmente suficiente para obter a contagem mínima aceitável (igual ou maior que 2,0 x 10⁶ células CD34⁺/kg).

CUIDADOS ESPECIAIS

Risco na Gravidez

Segurança não estabelecida.

Amamentação

Não se sabe se é excretado no leite; não amamentar.

Não Usar o Produto

Não deve ser administrado concomitantemente com quimioterápicos citotóxicos e nem em pacientes com neoplasia mieloide ou com mielodisplasia; não deve ser usado para aumentar a intensidade da dose da quimioterapia citotóxica, nem para diminuir o intervalo entre as aplicações, além dos esquemas estabelecidos, visto que a droga pode reduzir a mielotoxicidade mas não a toxicidade global da droga.

Reações Mais Comuns

Aumento severo do número de leucócitos (se a contagem exceder 50 x 10⁹/litro após o nadir esperado, o produto deve ser imediatamente descontinuado); dor de cabeça; dor nos ossos (10%); febre; náusea; vômitos; queda de cabelos; reações no local da injeção (5%).

OUTRAS CONSIDERAÇÕES IMPORTANTES

•      a segurança e eficácia do produto, em transplante de medula óssea, foram estabelecidas em pacientes com mais de 2 anos de idade.

•      estudos especiais não foram realizados em idosos e, portanto, não há recomendação específica de dosagem nessa faixa etária.

•      a segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

•      a resposta dos neutrófilos em pacientes com redução substancial de células progenitoras da linhagem mieloide (em geral devido à radioterapia/quimioterapia), às vezes é menor e a segurança do produto não foi estabelecida.