Caltrate

Laboratório

wyeth

Apresentação CALTRATE

Frascos com 30 e 60 comprimidos revestidos.
Concentração descrita na tabela de composição.

CALTRATE – Indicações

Caltrate 600 + D está indicado como suplemento vitamínico-mineral:
-na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose (desmineralização óssea, diminuição de massa óssea, porosidade nos ossos).
-na gestação e aleitamento materno.

Contra indicações de CALTRATE

Caltrate 600 + D é contraindicado nas seguintes condições:
-hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
-hipercalcemia;
-hipercalciúria;
-hiperparatireoidismo;
-sarcoidose;
-insuficiência renal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências

Deve-se levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes condições:
-história de litíase renal;
-insuficiência renal crônica (IRC) – pode aumentar o risco de hipercalcemia, no entanto, carbonato de cálcio pode ser usado como quelante intestinal de fósforo e, ainda, pacientes com IRC podem apresentar hipocalcemia sintomática, necessitando de suplementação de cálcio;
-gestação ou aleitamento materno.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutora para doses elevadas de vitamina D. Em mulheres grávidas, devem-se evitar sobredosagens de cálcio e vitamina D uma vez que a hipercalcemia permanente tem sido relacionada com efeitos adversos sobre o feto em desenvolvimento. O cálcio e a vitamina D3 passam para o leite materno. Este fato deve ser levado em consideração na administração adicional de vitamina D à criança. Recomenda-se o monitoramento regular da calcemia durante o tratamento, especialmente no início, e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
A suplementação da dieta com vitamina D deve ser avaliada em pessoas que já recebem ingestão adequada através da dieta e exposição à luz solar. Deve ser feita uma avaliação nutricional caso este medicamento seja utilizado concomitantemente a outros contendo vitamina D ou cálcio.
Esse medicamento se enquadra na categoria A. Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidência de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Este medicamento é contraindicado na faixa etária de menores de 12 anos de idade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.
Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 25 mL /minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio.

“Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.”

Interações medicamentosas de CALTRATE

Interações medicamento-medicamento:
O cálcio pode interferir na absorção de alguns medicamentos orais, por isso, recomenda-se manter um intervalo mínimo de 2 horas entre a administração de qualquer suplemento de cálcio e outro medicamento. No caso da calcitonina, o intervalo para a administração de cálcio deve ser de 4 horas; para agentes antibacterianos fluorquinolônicos, o suplemento de cálcio pode ser administrado 6 horas antes ou 2 horas após administração destes agentes. A suplementação de cálcio, suficiente para elevar a sua concentração sérica acima do normal, pode reduzir a resposta ao verapamil e, eventualmente, a outros bloqueadores do canal de cálcio.
Hipercalcemia pode elevar o risco à toxicidade dos glicosídeos cardíacos, aumentando o risco de arritmias, recomenda-se monitorar a calcemia e a realização de ECG nestes casos.
Estrogênios podem aumentar a absorção de cálcio. Corticosteroides podem reduzir a absorção de cálcio e a formação óssea. A coadministração de vitamina D e colestiramina ou laxantes pode reduzir a absorção da vitamina D, podendo resultar em sinais de deficiência desta vitamina, incluindo hipocalcemia e hiperparatireoidismo secundário. A absorção de fluoreto de sódio pode ser prejudicada quando da administração concomitante a suplementos de cálcio.
Levar em consideração a relação risco-benefício antes de iniciar o tratamento em pacientes que estejam tomando ou tenham tomado recentemente medicamentos à base de fluorquinolona, tetraciclina ou levotiroxina e hidantoína, uma vez que o cálcio pode interferir na absorção destes medicamentos.
A suplementação com doses altas de cálcio em associação com diuréticos tiazídicos pode levar à hipercalcemia, devido à redução da excreção de cálcio.
Interação medicamento-substâncias químicas:
O consumo excessivo de álcool, cafeína, ou tabaco pode reduzir a absorção de cálcio.
Interações medicamento-alimentos:
Caltrate® 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.

Reações adversas / efeitos colaterais de CALTRATE

Nas doses recomendadas, não foram observadas reações adversas importantes. Algumas reações adversas podem ser associadas com o uso do medicamento, tais como:
Reações comuns (>1/100 e <1/10): distensões abdominais, flatulência.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): dores abdominais agudas, constipação, náuseas e diarreia.
Reações raras (>1/10.000 e <1000): anorexia, hipercalcemia, nefrolitíase Reações com frequência desconhecida: eructação, vômitos e hipercalciúria.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

CALTRATE – Posologia

Caltrate 600 + D deve ser administrado por via oral, na dose de 1 comprimido, uma ou duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 horas. Para melhor absorção, recomenda-se sua administração junto às refeições. Não é recomendado tomar dois comprimidos ao mesmo tempo, pois doses altas comprometem a absorção de cálcio.
A dose máxima recomendada é 2 comprimidos ao dia (1200 mg de cálcio e 800 UI de vitamina D) em um período de 24 horas. Doses maiores podem ser ingeridas de acordo com critério médico, conforme a avaliação de ingestão de cálcio e fatores de risco para osteoporose. Em pacientes com insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 25 mL/ minuto, ajustes de dose podem ser necessários, dependendo dos níveis séricos de cálcio.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Não há relato de intercorrências até o momento sobre o uso do produto por idosos.
Caltrate 600 + D não deve ser administrado com alimentos ricos em fibras, como farelos, cereais ou pães integrais, pois estes podem interferir na absorção do cálcio.

Super dosagem

A ingestão aguda de doses muito acima das preconizadas pode levar às seguintes manifestações:

Distúrbios gastrintestinais: constipações, náuseas, vômitos.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo: alcalose, anorexia, hipercalcemia, hipofosfatemia, síndrome “milk-alkali”.

Distúrbios renais e urinários: nefrolitíase.
Recomenda-se adotar medidas habituais de controle das funções vitais, incluindo monitoramento de eletrólitos, função renal e diurese. Níveis de cálcio persistentemente elevados podem levar a danos renais irreversíveis e à calcificação de tecidos moles.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

O cálcio é um elemento mineral necessário para diversas funções orgânicas como, por exemplo, a formação dos ossos e dentes, a coagulação sanguínea, contratilidade muscular, função nervosa e também nos sistemas de transporte da membrana celular. A vitamina D desempenha importante papel no metabolismo ósseo, regulando a absorção e o transporte transcelular do cálcio. As alterações nesse metabolismo refletem-se no tecido ósseo, uma vez que o cálcio do esqueleto está em equilíbrio constante com o plasmático. Desta forma, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no organismo. As necessidades nutricionais de cálcio e vitamina D variam de acordo com a idade e são estabelecidas e padronizadas. A tabela abaixo relaciona a ingestão diária recomendada (IDR) de cálcio e vitamina D pelo Ministério da Saúde do Brasil:

Caltrate 600 + D tem em sua fórmula o carbonato de cálcio que produz 40% de cálcio elementar, fração disponível para a absorção intestinal. A absorção do cálcio pode ser aumentada, entre outros fatores, pela presença de alimentos no estômago, pela deficiência de cálcio do organismo e ainda pela presença da vitamina D. Após a absorção, o cálcio irá distribuir-se no organismo entre plasma, fígado, ligado às proteínas (45%) e em equilíbrio com o tecido ósseo. A excreção do cálcio é feita em cerca de 80% pelas fezes e 20% pela urina.
Caltrate 600 + D é especialmente formulado com carbonato de cálcio, que tem biodisponibilidade tão boa quanto a do leite: cerca de 32%, mostrando-se superior em um estudo clínico quando comparado a outro carbonato de cálcio de mesma dosagem Ref 5. A vitamina D é essencial na manutenção de ossos saudáveis, uma vez que contribui para a absorção do cálcio pelo organismo, na prevenção da perda de cálcio dos ossos e na manutenção dos níveis sanguíneos de cálcio e fósforo. A vitamina D também possui importante papel benéfico para o equilíbrio e força muscular, o que auxilia na prevenção de quedas.

Resultados de eficacia

O uso de suplementos de cálcio associado à vitamina D encontra-se muito bem estabelecido na prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose pré e pós-menopausal e durante as fases de gestação e de aleitamento. Muitos estudos clínicos comprovam a eficácia e a segurança da suplementação de cálcio. Ref. 1-5 O uso de Caltrate® tem sido avaliado em estudos clínicos.
LLD_Bra_27Jun2016_CaltrateD_04 27/Jun/2016
Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com controle placebo, com acompanhamento de 4,3  1,1 ano, Caltrate® – carbonato de cálcio, na dose de 2
comp./dia, promoveu o aumento da massa óssea em + 0,31  1,80%/ ano, comparado a – 1,24  2,41%/ ano no grupo placebo ( p < 0,001).
A suplementação com cálcio reduziu o risco de fraturas em geral e fraturas por baixo impacto entre indivíduos saudáveis com menos de 80 anos, em estudo controlado por placebo e randomizado, conduzido por 4 anos com suplementação de cálcio (1200mg de cálcio elementar por dia) e acompanhamento por 10 anos. Concluiu-se que o benefício dissipou-se após a suspensão da administração de cálcio.
Em um painel de especialistas sobre a suficiência de vitamina D, concluiu-se que a ingestão diária de vitamina D para atingir os níveis séricos de 25(0H)D em que se observa a prevenção de fraturas é de 800 a 1000UI/ dia.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
Os suplementos de vitaminas e minerais são muito sensíveis à umidade, por isso evite manipular todos os comprimidos de uma vez. Recomenda-se retirar parcialmente o lacre do frasco, permitindo apenas a passagem do comprimido que será utilizado. Mantenha os comprimidos em seu frasco original e bem tampado.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Comprimidos revestidos em forma oval, de cor pêssego claro, com um lado vincado e gravado com “600” à esquerda e “L4” à direita do vinco. O outro lado é gravado com “CALTRATE”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS nº 1.2110.0119
Farm. Resp.: Edina S. M. Nakamura – CRF – SP nº 9258

Fabricado e embalado por:
Wyeth Pharmaceuticals Company, Guayama, Porto Rico, E.U.A.
Registrado por: Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda., Rua Alexandre Dumas, 1860 – São Paulo – SP – Brasil – CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
LOGO SAC (Fale Pfizer 08000 175934)

CALTRATE – Bula para o paciente

Informação não disponível para esta bula.

Data da bula

25/05/2017