Laboratório
bristol
Apresentação DEFINITY
DEFINITY é apres. em fr. de vidro transparente de 2 mL contendo um volume de 1,5 mL na forma de líquido transparente. Cada cart. contém quatro fr. para uso único.
DEFINITY – Indicações
Ecocardiografia DEFINITY ativado (perfluoropropano) em suspensão injetável é indicado para visualização contrastada de imagens de ultra-som de estruturas (câmara ventricular e bordas endocárdicas) e funções (movimento da parede regional) cardíacas em pacientes adultos que necessitam melhorar o estudo ecocardiográfico. Ultra-som abdominal DEFINITY é também indicado para visualização contrastada de imagens de ultra-som do fígado e rins em pacientes adultos, para melhora da avaliação de patologias.
Contra indicações de DEFINITY
DEFINITY ativado não deverá ser administrado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida ao DEFINITY ou a algum dos seus componentes. É contra-indicado em pacientes que apresentam shunts cardíacos da direita para a esquerda. DEFINITY ativado não deverá ser administrado por meio de injeção intra-arterial direta. Agentes de contraste gasosos, para uso em exames diagnósticos de ultra-som, não devem ser administrados nas 24 horas antecedentes a lipotripsia extracorpórea (LECO).
Advertências
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Interações medicamentosas de DEFINITY
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Reações adversas / efeitos colaterais de DEFINITY
Um total de 1716 indivíduos foi avaliado em estudos clínicos de DEFINITY ativado. Neste grupo, 1063 (61,9%) eram homens e 653 (38,1%) eram mulheres, 1328 (77,4%) eram brancos, 258 (15,0%) negros, 74 (4,3%) hispânicos e 56 (3,3%) foram classificados como pertencentes a outros grupos raciais ou étnicos. A média da idade foi de 56,1 anos (variação de 18 a 93). Mortes e eventos adversos sérios: Entre os 1716 pacientes que utilizaram DEFINITY, 30 pacientes apresentaram eventos adversos sérios, incluindo oito mortes. Nenhum evento adverso sério estava relacionado à administração de DEFINITY. As 8 mortes ocorreram vários dias após a administração de DEFINITY e foram atribuídas a distúrbios subjacentes. Os outros eventos adversos sérios relatados foram atribuídos à progressão ou ao tratamento dos distúrbios subjacentes. Interrupção: Foram relatados 15 casos de interrupção com uma média de 41,5 anos. Nove desses pacientes interromperam o tratamento após a primeira injeção. Um paciente apresentou reação de hipersensibilidade com urticária e prurido e todos os outros pacientes apresentaram tontura, dor no tórax, dispnéia ou dor nas costas. Os eventos adversos foram observados alguns minutos após a administração do medicamento (1 – 15 minutos) e foram considerados de intensidade moderada, normalmente desaparecendo sem tratamento alguns minutos ou horas após o início. Foi feita uma subanálise por idade, sexo e grupo racial. A incidência geral de eventos adversos foi semelhante na faixa etária < 65 anos e na faixa etária ³ 65 anos, semelhante em homens e em mulheres e semelhante entre todos os grupos raciais e étnicos. Os eventos adversos (EAs) mais freqüentes relacionados ao tratamento foram dor de cabeça (2,3%), dor renal/costas (1,2%), rubor (1,1%) e náusea (1,0%). A incidência de todos os eventos adversos novos e relacionados ao tratamento que ocorreram em ³ 0,5% de todos os pacientes admitidos nos estudos feitos com DEFINITY encontra-se na tabela 8: Tabela 8: Experiências adversas novas e relacionadas ao tratamento, ocorridas em ³0,5% de todos os indivíduos tratados com DEFINITY ativado. (continua na bula original)
DEFINITY – Posologia
DEFINITY É INDICADO PARA ADMINISTRAÇÃO APENAS APÓS A ATIVAÇÃO NO APARELHO VIALMIXTM. Antes da injeção, este produto deverá ser ativado e preparado de acordo com as instruções descritas abaixo. O aparelho VialmixTM deverá ser pedido na Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.; Telefone: 0800 160160. DEFINITY deverá ser injetado por via endovenosa em infusão contínua ou bolus. A dose total de DEFINITY não deve exceder 20 microlitros (µL)/kg. Imagens simples Bolus: A dose recomendada para o DEFINITY ativado é de 10 microlitros (µL)/kg do produto ativado, por injeção intravenosa em bolus no período de 30-60 segundos, seguida por uma injeção de 10 mL de solução fisiológica. Se necessário, uma segunda dose de 10 microlitros (µL)/kg seguida por uma injeção de 10 mL de solução fisiológica poderá ser administrada 30 minutos após a primeira injeção para prolongamento da visualização do contraste. Infusão contínua: A dose recomendada para DEFINITY ativado via infusão intravenosa é de 1,3 mL adicionados a 50 mL de solução fisiológica sem conservantes. A velocidade de infusão deverá ser iniciada a 4,0 mL/minuto, porém sendo ajustada conforme necessário para atingir a visualização ideal da imagem, não excedendo 10 mL/minuto. Contraste de imagem não linear Bolus: Devem ser administradas doses múltiplas fixas (alíquotas) de 0,1 a 0,3 mL de DEFINITY. Cada alíquota deve ser seguida por uma injeção de 3 a 5 mL de solução fisiológica. Administração diluída em bolus: – Preparo: diluir 1,3 mL de DEFINITY em 8,7 mL de solução fisiológica em uma seringa de 10 mL. – Administração: 1-3 mL deve ser injetado vagarosamente até que os efeitos desejados do contraste sejam atingidos. Doses adicionais de 1-2 mL podem ser administradas até que um volume total de 10 mL seja atingido. Infusão contínua: A dose recomendada para DEFINITY ativado via infusão intravenosa é de 1,3 mL adicionados a 50 mL de solução fisiológica sem conservantes. A velocidade de infusão deverá ser iniciada a 4,0 mL/minuto, porém sendo ajustada conforme necessário para atingir a visualização ideal da imagem, não excedendo 10 mL/minuto. Ativação, preparação e instruções de manuseio de DEFINITY: 1. Deixar o frasco se aquecer até a temperatura ambiente antes de iniciar o procedimento de ativação. 2. Ativar DEFINITY, agitando o frasco durante 45 segundos, utilizando o VialmixTM. Observação: As ilustrações deste procedimento são apresentadas no Guia do Usuário VialmixTM. ADVERTÊNCIA: NÃO UTILIZAR ESTA DROGA ANTES DE CONCLUIR UM CICLO DE ATIVAÇÃO COMPLETO DE 45 SEGUNDOS DE DURAÇÃO NO VIALMIXTM. DEFINITY NÃO ESTARÁ DEVIDAMENTE ATIVADO SE O CICLO COMPLETO DE 45 SEGUNDOS DE ATIVAÇÃO NÃO FOR CONCLUÍDO. NÃO REATIVAR o frasco caso VialmixTM não tenha concluído um ciclo completo de 45 segundos. NÃO REATIVAR um frasco de DEFINITY ativado com sucesso (vide etapa 3). NÃO UTILIZAR um VialmixTM que não apresente funcionamento adequado. Consultar o Guia do Usuário VialmixTM- para os PROCEDIMENTOS DE CALIBRAÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DE VIALMIXTM-, para assegurar a utilização de um VialmixTM de funcionamento adequado. 3. Imediatamente após a ativação no VialmixTM, DEFINITY ativado se apresenta na forma de suspensão branca leitosa, podendo ser utilizada imediatamente após a ativação. Caso o produto não seja utilizado no período de 5 minutos da ativação com a VialmixTM, as microesferas deverão ser suspensas novamente, por meio de agitação manual durante 10 segundos, invertendo o frasco antes que o produto seja retirado com a seringa. DEFINITY ativado poderá ser utilizado durante até 12 horas após a utilização de VialmixTM, porém apenas após as microesferas serem suspensas novamente por meio de agitação manual. Armazenar o DEFINITY ativado em temperatura ambiente no frasco original do produto. 4. Inverter o frasco e retirar a suspensão branca leitosa ativada, utilizando uma agulha de seringa com calibre 18 a 20. Posicionar a agulha para retirada do material do meio do líquido no frasco invertido. NÃO INJETAR AR NO FRASCO DE DEFINITY. 5. Utilizar o produto imediatamente após sua a retirada do frasco; não deixar o produto permanecer na seringa. APENAS PARA USO ÚNICO. DEFINITY não contém agentes anti-bacterianos. Com a punção do septo elastomérico pode ocorrer contaminação bacteriana e risco de septicemia após a administração do produto. É essencial seguir as instruções para ativação de DEFINITY cuidadosamente, além de aderir aos procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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DEFINITY – Bula para o paciente
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Data da bula
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