Gyno-fungix

Laboratório

janssen

Apresentação GYNO-FUNGIX

Creme a 0,8% de terconazol em bisnaga com 30 g de creme, acompanhada de 5 aplicadores ginecológicos para 5 g de creme.

GYNO-FUNGIX – Indicações

Gyno-Fungix® creme é indicado no tratamento da candidíase vulvovaginal (monilíase).

Contra indicações de GYNO-FUNGIX

Gyno-Fungix® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos excipientes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gyno-Fungix® é indicado apenas para uso tópico na vulva ou intravaginal, não sendo indicado para uso oral ou oftálmico.
Anafilaxia e necrólise epidérmica tóxica foram relatadas durante o tratamento com terconazol. Caso essas reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado.
Descontinuar o uso e não submeter a novo tratamento com terconazol as pacientes que apresentarem sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso.

Gyno-Fungix® contém um ingrediente de base oleosa que pode danificar diafragmas contraceptivos de borracha ou preservativos de látex e diminuir sua eficácia. Portanto, produtos com base oleosa, tais como Gyno-Fungix®, óleo mineral, óleos vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao diafragma ou preservativo de látex.

Testes laboratoriais
Na ausência de resposta ao tratamento com Gyno-Fungix® creme, devem-se realizar estudos microbiológicos adequados (exame direto do esfregaço vaginal, clarificado com KOH e/ou cultura), para se confirmar o diagnóstico e excluir outros patógenos.

Menstruação
O efeito terapêutico de Gyno-Fungix® creme não é afetado pela menstruação.

Uso durante a gravidez (Categoria C)
Os estudos clínicos conduzidos com terconazol intravaginal, com doses de até 240 mg incluíram pacientes grávidas e não grávidas. Nos recém-nascidos não foram reveladas reações adversas atribuíveis ao medicamento. Os estudos em animais com doses de até 40 mg/kg, por via oral, não revelaram efeitos tóxicos sobre os fetos. Devido à absorção intravaginal, Gyno-Fungix® não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considere essencial para o bem-estar da paciente.
Gyno-Fungix® pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se o potencial benefício superar os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a lactação
Não se sabe se terconazol é excretado no leite materno. Portanto, deve-se ter cautela quando Gyno- Fungix® for utilizado durante a lactação. Caberá ao médico decidir entre suspender a amamentação ou prescrever Gyno-Fungix® à mãe, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.

Fertilidade
Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até 40 mg/kg/dia foi administrado por via oral a ratas fêmeas por um período de três meses.

Uso pediátrico
A eficácia e a segurança de terconazol em crianças ainda não foram estabelecidas.

Medidas de higiene
Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as seguintes medidas: lavar sempre e cuidadosamente as mãos; após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico; evitar contaminação fecal com o órgão genital externo; trocar diariamente as roupas íntimas, lavando-as com agentes detergentes.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Advertências

Informação não disponível para esta bula.

Interações medicamentosas de GYNO-FUNGIX

O efeito terapêutico de terconazol não é afetado pelo uso de anticoncepcionais orais.
Os níveis de estradiol e progesterona não diferiram significativamente quando o creme vaginal de terconazol a 0,8% foi administrado a voluntárias sadias em uso de contraceptivos orais de baixa dosagem.

Reações adversas / efeitos colaterais de GYNO-FUNGIX

Reações adversas são eventos adversos que são considerados razoavelmente associados ao uso de terconazol, com base na avaliação das informações sobre eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com terconazol não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Adicionalmente, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos
A segurança de Gyno-Fungix® creme vaginal e supositórios vaginais foi avaliada em 3287 pacientes mulheres que participaram de 30 estudos clínicos para o tratamento de vulvovaginite. Os 30 estudos incluíram 8 estudos clínicos de fase aberta e 22 estudos duplo-cego e avaliaram a segurança dos esquemas posológicos usando supositórios vaginais de terconazol de 40 mg e 80 mg e creme vaginal de terconazol de 0,4% e 0,8%.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix nestes 30 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 1.

Tabela 1: Reações adversas relatadas por ≥ 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix® em 30 estudos clínicos.

Reações adversas relatadas por < 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix em 30 estudos clínicos são apresentadas na Tabela 2.

Tabela 2: Reações adversas relatadas por < 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix® em 30 estudos clínicos.

Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração
Calafrios
Pirexia

Dados de pós-comercialização
Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, foram identificadas as reações adversas listadas a seguir por categoria de freqüência estimada de taxas de relatos espontâneos durante o período de pós-comercialização com Gyno-Fungix®.

Reação muito rara (≤ 1/10.000):
Distúrbios do Sistema Imunológico: anafilaxia, edema de face, hipersensibilidade.
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura.
Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais: broncoespasmo.
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, erupção cutânea, urticária.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: sintomas de gripea, astenia.
a: Sintomas de gripe englobam outros eventos, incluindo náusea, vômitos, mialgia, artralgia e mal-estar, assim como febre e calafrios.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

GYNO-FUNGIX – Posologia

Gyno-Fungix® é um medicamento de uso intravaginal.
Um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5 g de creme a 0,8%, conforme indicado na figura a seguir, deve ser inserido profundamente na vagina, uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.
Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula.

Super dosagem

No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas. Se o creme for acidentalmente aplicado nos olhos, lave com água limpa ou salina e procure orientação médica se persistirem os sintomas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
O terconazol é um agente antifúngico sintético triazólico. Em concentrações fungistáticas, terconazol inibe a transformação das células leveduriformes em micélio e inibe a síntese de ergosterol dependente do citrocromo P-450, que é um componente vital da membrana celular do fungo.

Microbiologia
O terconazol é ativo “in vitro” contra várias cepas de Candida albicans.

Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A maior parte da dose de terconazol aplicada por via intravaginal (média > 60%) permanece na área vaginal. A absorção pela circulação sistêmica é lenta e limitada (< 20%). A concentração plasmática máxima de terconazol ocorre de 5 a 10 horas após a aplicação do creme. A exposição sistêmica ao medicamento é aproximadamente proporcional à dose aplicada. A taxa e a extensão da absorção de terconazol é similar em pacientes com candidíase vulvovaginal (grávidas ou não-grávidas) e em pacientes saudáveis.

Distribuição
O terconazol é altamente ligado às proteínas (94,9%), e o grau de ligação é independente da concentração do medicamento.

Metabolismo
O terconazol é absorvido sistemicamente e é extensivamente metabolizado (> 95%).

Eliminação
Através de vários estudos, a média da meia-vida de eliminação do plasma de terconazol não metabolizado variou de 6,4 a 8,5 horas. A excreção a partir da circulação sistêmica após a aplicação de uma dose intravaginal radioativa ocorre tanto por via renal (3 a 10%) quanto fecal (2 a 6%).

Administração de doses múltiplas
Não há um aumento significativo na concentração plasmática máxima ou na exposição global [área sob a curva (AUC)] após aplicações múltiplas diárias de creme.

Dados de estudos pré-clínicos
Teratogenicidade: Não houve evidências de teratogenicidade quando terconazol foi administrado por via oral até 40 mg/kg/dia (25 x a dose humana intravaginal recomendada da formulação do supositório, 50 x a dose humana intravaginal recomendada da formulação de creme vaginal a 0,8%, e 100 x a dose humana intravaginal da formulação de creme vaginal a 0,4%) em ratos, ou 20 mg/kg/dia em coelhos, ou em ratos por via subcutânea até 20 mg/kg/dia.
Dosagens iguais ou inferiores a 10 mg/kg/dia não produziram embriotoxicidade; entretanto, houve um atraso na ossificação fetal com doses de 10 mg/kg/dia em ratos. Houve certa evidência de embriotoxicidade em coelhos e ratos com doses de 20-40 mg/kg. Em ratos, isto refletiu como uma redução no tamanho da ninhada e no número de jovens viáveis e redução do peso fetal. Houve também um atraso na ossificação e uma incidência aumentada de variantes esqueléticas.
A dose sem efeito de 10 mg/kg/dia resultou em um nível médio de pico plasmático de terconazol em ratas grávidas de 0,176 mcg/mL, que excede em 44 e 30 vezes, respectivamente, o nível médio de pico plasmático encontrado em indivíduos normais após administração intravaginal do creme vaginal de terconazol a 0,4% (0,004 mcg/mL) e a 0,8% (0,006 mcg/mL), e em 17 vezes o nível médio do pico plasmático (0,010 mcg/mL) encontrado em indivíduos normais após administração intravaginal de supositório vaginal de 80 mg de terconazol.
Essa avaliação de segurança não leva em conta uma possível exposição do feto através da transferência direta de terconazol de uma vagina irritada por difusão através das membranas amnióticas.

Carcinogênese: Não foram realizados estudos para determinação do potencial carcinogênico de terconazol.

Mutagênese: O terconazol não se mostrou mutagênico quando testado “in vitro” para indução de mutações microbianas pontuais (teste de Ames) ou para indução de transformação celular, ou “in vivo” por quebras cromossômicas (teste do micronúcleo) ou mutações dominantes letais em células germinativas de camundongo.

Comprometimento da fertilidade: Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando foram administradas doses orais de até 40 mg/kg/dia de terconazol em ratas fêmeas por um período de 3 meses.

Tempo para início da ação terapêutica
Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas após três dias de tratamento com terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas ocorre anteriormente.

Resultados de eficacia

Em seis estudos envolvendo 236 mulheres que usaram creme vaginal de terconazol 0,8% por 5 dias, as taxas de cura micológicas foram de 89% e 92% após uma e quatro semanas, respectivamente. Noventa e dois por cento das participantes apresentaram ausência de sinais de eritema vaginal ou vulvar ou edema em uma semana, e 94% apresentaram ausência destes sinais em quatro semanas.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar Gyno-Fungix® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
Gyno-Fungix® é um creme de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.1236.0020
Farm. Resp.: Marcos R Pereira – CRF-SP – n° 12.304.

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ – 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira.
SAC 0800 7011851
www.janssen.com.br00

GYNO-FUNGIX – Bula para o paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções na vagina e vulva causadas pelo fungo Candida albicans (candidíase vulvovaginal).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um agente antifúngico de amplo espectro que é ativo contra o fungo Candida albicans.
Este medicamento atua inibindo a formação da membrana do fungo.
Estudos demonstraram que 42,4% das pacientes apresentaram alívio nos sintomas após três dias de tratamento com terconazol. Como este foi o primeiro dia em que se analisou o alívio dos sintomas, não é possível saber, com base nos dados disponíveis, se o alívio dos sintomas ocorre anteriormente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você apresentar alergia ao terconazol, a outros derivados imidazólicos ou a qualquer um dos componentes da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gyno-Fungix® é indicado apenas para uso tópico na vulva ou intravaginal, não sendo indicado para uso oral ou oftálmico.
Você deve interromper o uso deste medicamento se ocorrer sensibilidade, irritação, febre, calafrios ou sintomas semelhantes aos da gripe durante o uso.
Anafilaxia (reação alérgica grave) e necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas) foram relatadas durante o tratamento com terconazol. Caso essas reações ocorram, o tratamento deve ser descontinuado.
Gyno-Fungix® contém um ingrediente de base oleosa que pode danificar diafragmas contraceptivos de borracha ou preservativo de látex e diminuir sua eficácia. Portanto, produtos com base oleosa, tais como Gyno-Fungix®, óleo mineral, óleos vegetais ou vaselina não devem ser usados concomitantemente ao diafragma ou preservativo de látex.

Gravidez
Devido à absorção intravaginal, Gyno-Fungix® não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez, a menos que o médico considere essencial para o bem-estar da paciente.
Gyno-Fungix® pode ser usado durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez se o potencial benefício superar os possíveis riscos ao feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação
A decisão do uso de Gyno-Fungix® durante a amamentação deve ficar a critério médico, considerando a importância desta terapia na sua situação atual.

Menstruação
Gyno-Fungix® pode ser usado durante a menstruação.

Comprometimento da fertilidade
Não ocorreu comprometimento da fertilidade quando terconazol até 40 mg/kg/dia foi administrado por via oral a ratas fêmeas por um período de três meses.

Uso pediátrico
A eficácia e a segurança desse medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Cuidados na higiene
Deve-se ter uma higiene pessoal rigorosa, com as seguintes medidas:lavar sempre e cuidadosamente as mãos; após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico; evitar contaminação fecal com o órgão genital externo; trocar diariamente as roupas íntimas, lavando-as com agentes detergentes.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não são conhecidos os efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas
O efeito de Gyno-Fungix® não é afetado pelo uso de anticoncepcionais orais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Gyno-Fungix® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
Gyno-Fungix® é um creme de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gyno-Fungix® é um medicamento de uso intravaginal.

A dose recomendada de Gyno-Fungix® é um aplicador completamente preenchido com aproximadamente 5g de creme, conforme indicado na figura a seguir, inserido profundamente na vagina uma vez ao dia, ao deitar-se, durante cinco dias consecutivos.
Leia atentamente as instruções do modo de uso presentes no final da bula.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratadas com Gyno-Fungix® em 30 estudos clínicos:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistem Nervoso: dor de cabeça.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das Mamas: sensação de queimação genital, dismenorreia (cólica menstrual), prurido (coceira) genital, desconforto genital, dor genital.

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: dor.
As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% das pacientes tratadas com Gyno-Fungix® em 30 estudos clínicos:

Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: calafrios e pirexia (febre).

Dados de pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o período de pós-comercialização com Gyno- Fungix®:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do Sistema Imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave), edema de face, hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios do Sistema Nervoso: tontura.
Distúrbios Respiratórios, Toráxicos e Mediastinais: broncoespasmo.
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em lâminas), erupção cutânea, urticária.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração: sintomas de gripe a, astenia
(fraqueza física): Sintomas de gripe englobam outros eventos, incluindo náusea, vômitos, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e mal-estar, assim como febre e calafrios.
Seu médico deve ser informado da ocorrência destes sintomas, quando se mostrarem muito incômodos, bem como de quaisquer outras reações que ocorreram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão oral do creme, devem ser tomadas medidas de suporte e sintomáticas. Se o creme for acidentalmente aplicado nos olhos, lave com água limpa ou salina e procure orientação médica se persistirem os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/12/2016