Laboratório
fresenius
Apresentação DIPEPTIVEN
Solução injetável
DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos de vidro com 50 mL. DIPEPTIVEN (alanilglutamina 200 mg/mL): Caixa contendo 10 frascos de vidro com 100 mL.
DIPEPTIVEN – Indicações
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é indicado como parte de um regime de nutrição clínica em pacientes em estado hipercatabólico e/ou hipermetabólico. Deve ser administrado em conjunto com nutrição parenteral ou ora l ou uma combinação de ambos.
Contra indicações de DIPEPTIVEN
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 25 mL/minuto), insuficiência hepática severa, acidose metabólica severa, hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos outros componentes da fórmula. É também contraindicado em pacientes com uremia ou encefalopatia hepática resultante da insuficiência renal ou hepática. Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Crianças
Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em pacientes pediátricos é contraindicada.
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Advertências
Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.
Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, deosmolaridade, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-básico, de marcadores de lesão hepatocítica (fosfatase alca lina, ALT, AST) e possíveis sintomas de hiperamonemia. Deve-se também monitorar os níveis de bilirrubina.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em Idosos
Não há recomendações especiais de administração par a estes grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a solução de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim. Desta forma, o risco de reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a problemas renais.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos.
Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Como atualmente os dados são insuficientes sobre a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o uso do medicamento nestes pacientes não é recomendado.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulhere s grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução
-Mutagenicidade: testes in vitro e in vivo não indicaram potencial mutagênico.
-Reprodução: em pesquisa com animais, não há indícios de teratogenicidade ou outra embriotoxicidade e lesões peri/pós-natal puderam ser observadas com uma dosagem de até 1,6 g alanilglutamina/kg peso corpóreo/dia.
Interações medicamentosas de DIPEPTIVEN
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.
Reações adversas / efeitos colaterais de DIPEPTIVEN
Caso o DIPEPTIVEN (alanilglutamina) não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem acontecer. Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
DIPEPTIVEN – Posologia
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia periférica. A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade final damistura. O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia periférica.
Soluções de misturas com osmolaridade acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via central venosa.
Antes da preparação
Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução. Não utilizar após o prazo de validade.
A adição do concentrado à solução carreadora de aminoácidos deve ser realizada antes da infusão sob condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização da mistura devem ser asseguradas.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda da eficácia terapêutica.
Posologia
Adultos
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é administrado em paralelo com nutrição parenteral ou oral ou uma combinação de ambos. A dose de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteínas do paciente. A dose diária máxima de aminoácidos totais, para nutrição parenteral/enteral, é de 2 g/kg de peso corpóreo. O suplemento de alanina e glutamina via DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser considerado no cálculo de aminoácidos totais e não deve exceder aproximadamente 30% do suplemento total de aminoácidos/proteínas.
Dose diária
Em geral, preconiza-se a dose diária de 1,5 2,5 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 – 0,5 g alanilglutamina/kg de peso corpóreo). Isso equivale a 100 175 mL de DIPEP TIVEN (alanilglutamina) para um paciente de 70 kg.
Dose máxima diária: 2,5 mL ou 0,5 g de alanilglutamina do DIPEPTIVEN (alanilglutamina) /kg de peso corpóreo.
A dose diária máxima de 0,5 g de alanilglutamina por kg de peso corpóreo deve ser administrada em combinação com no mínimo 1,0 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo por dia. Com a inclusão de aminoácidos provenientes de DIPEPTIVEN (alanilglutamina), resulta-se numa dose diária de no mínimo 1,5 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo.
Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação com DIPEPTIVEN (alanilglutamina) e aminoácidos via solução de nutrição parenteral, e/ou proteína via fórmula de nutrição enteral:
Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia:
0,8 g de aminoácidos/proteína + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo/dia:
1,0 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia:
1,5 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução para infusão concentrada que não deve ser administrada diretamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Pacientes com nutrição parenteral total
A velocidade de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo/hora. DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve se r misturado previamente à administração com uma solução carreadora de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos.
Pacientes com nutrição enteral total
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é continuamente infundido por 20-24 horas por dia. Para infusão periférica venosa, dilua DIPEPTIVEN (alanilglutamina) a uma osmolaridade <= 800 mOsmol/L (p.ex. 100 mL de DIPEPTIVEN + 100 mL de solução salina).
Pacientes com nutrição enteral e parenteral combina da
A dose total diária de DIPEPTIVEN (alanilglutamina)deve ser administrada com nutrição parenteral, misturada com uma solução de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos previamente à administração.
A taxa de infusão depende da solução carreadora e deve ser ajustada de acordo com as proporções das nutrições parenteral e enteral.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.
Experiência com o uso de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por mais de 9 dias é limitada.
Super dosagem
Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
O DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é um concentrado denutriente suplementar à terapia nutricional parenteral, que, por ligação peptídica, é composto pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é rapidamente metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo a glutamina em soluções de infusão para nu trição parenteral. Os aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e metabolizados de acordo com as suas necessidades. É comum a depleção de glutamina nas variadas condições patológicas, nas quais o uso de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) está indicado.
Propriedades farmacocinéticas
A alanilglutamina é rapidamente metabolizada, após a infusão, em alanina e glutamina. No homem, a meia -vida é entre 2,4 e 3,8 minutos (em quadro de insuficiência renal terminal é 4,2 minutos) e oclearance é entre 1,6 e 2,7 L/minuto. O desaparecimento do dipeptídeo vem acompanhado pelo aumento equimolar dos aminoácidos livres. A hidrólise ocorre exclusivamente no espaço extracelular. A eliminação renal da alanilglutamina sob in fusão contínua é menor que 5% e, portanto, a mesma de outros aminoácidos administrados por infusão.
Resultados de eficacia
Influência na economia de nitrogênio
O primeiro estudo clínico com um dipeptídeo de glutamina sintético foi realizado em 1986 em pacientes submetidos à ressecção eletiva do cólon ou do reto. Infusão de nutrição parenteral com suplementação d e Ala-
Gln por 5 dias resultou em uma melhora do balanço d e nitrogênio em cada dia de pós-operatório, em comparação a melhora com controles recebendo NP isoprotéicas e isoenergéticas sem dipeptídeo equilíbrio da rede de nitrogênio foi associada coma manutenção da quantidade de glutamina intracelular, enquanto que em pacientes que receberam a solução d e controle os níveis de glutamina intracelular foram sensivelmente reduzidos quando comparados aos valores pré-operatórios. O dipeptídeo não foi detectado no plasma e no músculo, e as concentrações plasmáticas dos aminoácidos não diferiram entre os grupos de tratamento. A infusão da solução foi livre de quais quer efeitos adversos, com a recuperação pós-operatória normal para cada paciente.
Desde o primeiro estudo, muitos estudos clínicos têm demonstrado melhora na economia de nitrogênio e manutenção da concentração de glutamina intracelular com suplementação com dipeptídeos de glutamina 3, 4, 5, 6, 7,
8, 9, 10,11.
Influência na função intestinal
Como em experimentos animais, pode ser demonstrado em estudos clínicos que a nutrição parenteral total pode evitar a atrofia intestinal relacionada a trauma, conhecida por estar associada à nutrição parenteral total sem glutamina. Em pacientes com doença inflamatória do intestino e doença neoplásica, a permeabilidade do intestino pode ser mantida e a altura das vilosidades mantida com a suplementação de Ala-Gln e Gly-Gln .
Em outro estudo, a nutrição parenteral total suplementada por Ala-Gln manteve a capacidade de absorção (demonstrada pelo teste de absorção de D-xilose) em uma porção proximal do intestino delgado em pacientes em estado crítico, comparado com pacientes recebendo nutrição parenteral total sem glutamina 12. Em uma investigação em 30 pacientes gravemente queimados, a suplementação de Ala-Gln (0,5 g/kg PC/d, correspondendo a 0,35 g Gln/kg PC/d) melhorou o nível de glutamina no plasma, diminuindo a permeabilidade intestinal e os níveis de endotoxinas plasmáticas e melhorou a cicatrização após enxerto de pele 13. Em pacientes submetidos a transplante de medula óssea, os resultados com suplementação de dipeptídeos de glutamina em altas doses (50 g Gly-Gln correspondendo a 36 g de glutamina) foram comparados com aqueles recebendo nutrição parenteral total padrão. Melhora significativa na absorção gastrintestinal e melhora na permeabilidade do intestino delgado foram demonstradas com glutamina. Houve também menos episódios de febre no grupo recebendo glutamina comparado com os controles. A quantificação do efeito da glutamina no trato gastrintestinal foi uma importante contribuição feita por estes investigadores14. Dado que o intestino grosso abriga muito mais bactéria que o duodeno, jejuno ou íleo, a manutenção de uma barreira intacta às colônias pode ser crucial. O postulado de que a glutamina ou dipeptídeos de glutamina exercem efeitos benéficos à mucosa é fortemente apoiado pelos resultados de um estudo em que biópsias de um íleo humano normal, colón proximal e o reto sigmoide foram incubados com glutamina, Ala-Gln e solução salina. Glutamina e Ala-Gln estimularam a proliferação das células da vilosidade; o efeito trópico foi restrito aos compartimentos basais da vil osidade15. A ligação entre a depleção, glutamina e diminuição da função intestinal foi recentemente revisada 16.
Desfecho clínico em pacientes que receberam transplante da medula óssea e doenças hematológicas
Em pacientes submetidos a transplante alogênico de medula óssea recebendo nutrição parenteral total enriquecida com glutamina (0,57g de glutamina/kg/d), a mortalidade pós-transplante foi diminuída com a suplementação da glutamina: a incidência de infecções clínicas, total e colonização microbiana específica e a duração da interação foram reduzidas comparadas com controles isoenergético e isoproteico. Pacientes recebendo nutrição intravenosa com suplementação de glutamina apresentaram melhora no humor como demonstrado pelo questionário de perfil de estado de humor, quantificando o grau de tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão. É postulado que a glutamina pode influenciar nos sentimentos de bem estar do paciente tanto diretamente por afetar os neurotransmissores do SNC como por seu efeito na condição das proteínas. Por outro lado, usando um protocolo similar em pacientes ambos com neoplasia hematológica e tumores sólidos, e ambos com transplante de medula óssea alogênica e autóloga, o índice de bactérias positiva, infecções clínicas e mortalidade não foram diferentes entre os grupos controle e suplementados com glutamina19. No entanto, como no estudo anterior, a duração da internação depois do transplante de medula óssea foi menor em pacientes recebendo glutamina.
As medidas terapêuticas associadas ao transplante de medula óssea, como quimioterapia e/ou irradiação total do corpo, são acompanhadas pela complicação comum da doença hepática veno-oclusiva (VOD). A VOD é caracterizada comprovadamente por uma profunda depleção da glutationa no fígado, associada com um grave acúmulo de bilirrubina e edema extracelular. Uma conduta terapêutica foi sugerida por Nattakomet al. fornecendo glutamina e vitamina E21. Esta terapia também foi aplicada na rotina clínica resultando na normalização da concentração da bilirrubina e edema dos pés. Estes autores afirmam que as infusões de glutamina/dipeptídeo de glutamina durante o transplante de medula óssea preservam a função hepática 21, 22.
Em pacientes hematológicos não selecionados com quimioterapia não intensiva não houve diferenças no período neutrogênico, febre, antibióticos extras e níveis detoxicidade, exceto pelo ganho com suplementação com Ala- Gln (40g por dia) comparado com pacientes controle, recebendo nutrição isoproteica 23.
Em contraste, foi observado um efeito positivo sobre a reconstituição de linfócitos e da gravidade da mucosite com a nutrição parenteral enriquecida com glutamina /dipeptídeo de glutamina, após transplante autólogo de células-tronco do sangue .Foi observada uma aceleração da recuperação de leu cócitos após o tratamento de quimioterapia intensiva também em pacientes que sofrem de leucemia aguda e recebendo nutrição parenter al total suplementada com glutamina.
Em outro estudo randomizado, duplo-cego, a suplementação oral e parenteral de glutamina foi avaliada e m 66 pacientes que receberam transplante de medula óssea . Infelizmente, os autores não distinguem entre enteral (via oral) e nutrição parenteral total. No entanto, a possível melhora da sobrevivência a longo prazo é sugerida pelos resultados no material misto.
Associação com terapia de nutrição enteral
Glutamina é o precursor metabólico da glutationa, o mais importante antioxidante em células humanas, que é conhecido por ter sua quantidade diminuída durante doenças severas. Esse estudo duplo-cego foi conduzi do em 40 pacientes com trauma em UTI que receberam infusão central venosa de Dipeptiven (0,5 g/kg/dia alanilglutamina) ou placebo (solução salina) por 7 dias. Dipeptiven levou a um aumento significativo de níveis totais de glutationa no plasma quando comparado com o grupo controle e, por isso, pode ter diminuído a suscetibilidade de tecidos a danos oxidativos. Diferenças nos parâmetros dos desfechos não atingiram significância estatística. Todos os pacientes receb eram nutrição enteral padrão via sonda nasoduodenal após 24h do início da admissão 26.
Associação com terapia de nutrição enteral e parenteral combinadas
Pacientes idosos com sepse severa receberam um regime de nutrição padrão (enteral + parenteral) e Dipeptiven (grupo de estudo, n=55, dose de glutamina 10g/dia correspondendo a 0,19 ± 0,02 g/kg/dia de glutamina e a aproximadamente 0,3 g/kg/dia de alanilglutamina) ou um regime de nutrição padrão isonitrogenado (grupo controle, n=55) por 28 dias. Houve um aumento significativo na expressão de HLA-DR no grupo de estudo, assim como uma diminuição na proteína-C reativa sérica e na pontuação APACHE-II e MODS. Os autores concluíram que nutrição rica em glutamina pode regular para baixo a resposta inflamatória em pacientes idosos com sepse. No grupo de estudo, Dipeptiven foi administrada como uma infusão separada. Sete dos 55 pacientes receberam terapia de nutrição parenteral e 48 receberam uma combinação de nutrição enteral e parentera.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura não superior a 25 °C. Armazenar na embalagem original.
Desde que armazenado sob condições adequadas, DIPEP TIVEN (alanilglutamina) tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0041.9926
Farmacêutica Responsável:Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871
Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz Áustria
Embalado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
DIPEPTIVEN – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é indicado como parte de um regime de nutrição clínica em pacientes em estado hipercatabólico e/ou hipermetabólico. Deve ser administrado em conjunto com nutrição parenteral ou ora l ou uma combinação de ambos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é um concentrado de nutriente suplementar à terapia nutricional parenteral, composto pelos aminoácidos alanina e glutamina. O dipeptídeo alanilglutamina é rapidamente metabolizado em glutamina e alanina, fornecendo glutamina em soluções de infusão para nutrição parenteral. Os aminoácidos são distribuídos às diversas partes do organismo e metabolizados de acordo com as suas necessidades.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é contraindicado para administração em pacientes com insuficiência nos rins (depuração de creatinina < 25 mL/minuto), insuficiência no fígado, acidose metabólica, alergia ao princípio ativo ou aos outros componentes da fórmula. É também contraindicado em pacientes com uremia (condição em que os constituintes da urina são encontrados no sangue) ou encefalopatia hepática resultante da insuficiência dos rins ou do fígado. Faz-se necessário o acompanhamento regular dos parâmetros de função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.
Crianças
Devido à insuficiência de dados sobre segurança e eficácia, a administração de DIPEPTIVEN(alanilglutamina) em pacientes pediátricos é contraindicada.
Este medicamento é contraindicado para uso pediátrico.
Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aconselha-se acompanhar regularmente os parâmetros da função hepática em pacientes com insuficiência hepática compensada.
Monitorar os níveis plasmáticos de eletrólitos, deosmolaridade, do balanço hídrico, do equilíbrio ácido-básico, bem como marcadores de lesão das células do fígado (fosfatase alcalina, ALT, AST), possíveis sintomas de hiperamonemia (elevado nível de amônia no sangue) devem ser controlados.
Deve-se também monitorar os níveis de bilirrubina.
Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos
Não há recomendações especiais de administração par a estes grupos de pacientes. No entanto, sabe-se que a solução de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é substancialmente excretada pelo rim. Desta forma o risco de reações tóxicas a este medicamento pode aumentar neste grupo de pacientes, já que são mais propensos a problemas renais (nos rins). DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado e monitorado com cautela em pacientes idosos.
Gravidez e lactação
Não foram realizados estudos em animais e mulheres grávidas. Como atualmente os dados são insuficiente sobre a administração de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) em mulheres grávidas e lactantes, o uso do medicamento nestes pacientes não é recomendado.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas até o momento.
Risco de gravidez categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura não superior a 25 °C e armazenar na embalagem original.
Desde que armazenado sob condições adequadas, DIPEP TIVEN (alanilglutamina) tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Solução de uso único. Após a abertura do recipiente, a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução concentrada e deve ser diluída antes da administração por veia periférica. A escolha da administração por veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para administração periférica é de cerca de 800 mOsmol/L, mas pode variar consideravelmente com a idade, condições gerais do paciente e com as características da veia periférica. Soluções de misturas com osmolaridade acima de 800 mOsmol/L devem ser infundidas por via central venosa.
Antes da preparação
Verificar se a solução está límpida, incolor e isenta de partículas visíveis, se o frasco está danificado ou com vazamento da solução. Não utilizar após o prazo de validade.
A adição do concentrado à solução carreadora de ami no ácidos deve ser realizada antes da infusão sob condições assépticas garantindo que o concentrado foi bem dispersado. A compatibilidade e homogeneização da mistura devem ser asseguradas.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de perda de eficácia terapêutica.
Posologia
Adultos
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é administrado em paralelo com nutrição parenteral ou oral ou uma combinação de ambos. A dose de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) depende da gravidade do estado catabólico e da necessidade de aminoácidos/proteínas do paciente. A dose diária máxima de 2 g de aminoácidos/ kg de peso corpóreo não deve ser excedida na nutrição parenteral/enteral. O suplemento de alanina e glutamina via DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrado com base neste cálculo e não deveexceder aproximadamente 30% do suplemento total de aminoácidos/proteínas.
Dose diária
Entre 1,5 2,5 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por kg de peso corpóreo (equivalente a 0,3 – 0,5 g alanilglutamina/kg de peso corpóreo). Isso equivale a 100 – 175 mL de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) para um paciente de 70 kg.
Dose máxima diária: 2,5 mL, equivalente a 0,5 g dealanilglutamina do DIPEPTIVEN (alanilglutamina)/kg de peso corpóreo. A dose diária máxima de 0,5 g de alanilglutamina por kg de peso corpóreo deve ser administra da em combinação com no mínimo 1,0 g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo por dia. Com a inclusão de aminoácidos provenientes de DIPEPTIVEN (alanilglutamina), resulta-se numa dose diária de no mínimo 1,5g de aminoácidos/proteína por kg de peso corpóreo.
Os seguintes ajustes são exemplos para a suplementação com DIPEPTIVEN (alanilglutamina) e aminoácidos via solução de nutrição parenteral, e/ou proteína via fórmula de nutrição enteral:
Necessidade de aminoácidos de 1,2 g/kg de peso corpóreo/dia:
0,8 g de aminoácidos/proteína + 0,4 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
Necessidade de aminoácidos de 1,5 g/kg de peso corpóreo /dia:
1,0 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
Necessidade de aminoácidos de 2,0 g/kg de peso corpóreo/dia:
1,5 g de aminoácidos/proteína + 0,5 g de alanilglutamina/kg de peso corpóreo/dia.
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é uma solução para infusão concentrada que não deve ser administrada diretamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Pacientes com nutrição parenteral total
A taxa de infusão depende da solução carreadora e não deve exceder 0,1 g de aminoácidos/kg de peso corpóreo/hora. DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser misturado previamente à administração com uma solução carreadora de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos.
Pacientes com nutrição enteral total
DIPEPTIVEN (alanilglutamina) é continuamente infundido por 20-24 horas por dia. Para infusão periférica venosa, dilua DIPEPTIVEN (alanilglutamina) a uma osmolaridade <= 800 mOsmol/L (p.ex. 100 mL de DIPEPTIVEN + 100 mL de solução salina).
Pacientes com nutrição enteral e parenteral combina da
A dose total diária de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) deve ser administrada com nutrição parenteral, misturada com uma solução de aminoácidos compatível ou com um regime de infusão contendo aminoácidos previamente à administração.
A taxa de infusão depende da solução carreadora e deve ser ajustada de acordo com as proporções das nutrições parenteral e enteral.
Duração do tratamento
A duração do tratamento não deve exceder 3 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Experiência com o uso de DIPEPTIVEN (alanilglutamina) por mais de 9 dias é limitada.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso o DIPEPTIVEN (alanilglutamina) não seja utilizado na forma recomendada, reações adversas podem acontecer. Se administrado acima da velocidade de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente neste caso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se administrado acima da taxa de infusão indicada, assim como outras soluções injetáveis, pode causar calafrio, náusea e vômito. A infusão deve ser interrompida imediatamente nesse caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
22/02/2017