Laboratório
Biolab
Apresentação DRENISON
Creme dermatológico
Drenison® (fludroxicortida) é apresentado na forma de creme dermatológico 0,125 mg/g. Bisnaga com 10 g, 30 g, 45 g, 60 g, e 500 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Creme Dermatológico
Cada g do creme contém:
fludroxicortida ……………………………………….0,125 mg
Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, ácido esteárico, álcool cetílico, petrolato líquido, chemoderm, éster de macrogol 40, água purificada.
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Oclusivo
O Drenison® oclusivo (fludroxicortida) é apresentado na forma de Curativo. Caixa com
rolo de 25 cm, 60 cm e 200 cm de comprimento por 7,5 cm de largura.
USO TÓPICO
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Curativo
Cada cm2 da fita contém:
fludroxicortida ……………………………………..4 mcg
Excipientes:componentes blenderm (copolímero sintético do éster acrilato e ácido acrílico, livre de substâncias de origem vegetal).
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Pomada dermatológica
Drenison® (fludroxicortida) é apresentado na forma de pomada dermatológica 0,125 mg/g. Bisnaga com 10 g, 30 g, 45 g, 60 g, e 500 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Pomada Dermatológica
Cada g da pomada contém:
fludroxicortida ……………………………………….0,125 mg
Excipientes: cera branca, sesquiolato de sorbitana, álcool cetílico, petrolato sólido.
DRENISON – Indicações
Drenison® é eficaz no tratamento de inflamações e alergias na pele.
Contra indicações de DRENISON
Os corticosteroides tópicos são contraindicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formula. Quando há atrofia da pele pré-existente, esta pode ser exacerbada em decorrência das propriedades atróficas dos corticosteroides. Quando houver infecção no local do tratamento, pode ocorrer exacerbação, caso nenhum agente antimicrobiano apropriado seja utilizado concomitantemente.
O uso de Drenison® Oclusivo não é recomendado para lesões exsudativas ou em áreas intertriginosas.
Advertências
Gerais A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos tem causado supressão reversível do eixo hipotálamo hipófise suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de supressão do eixo hipotálamo hipófise suprarrenal, através de testes de cortisol livre na urina e de estimulação por ACTH. Se a supressão do eixo for notada, deve-se tentar suspender a droga, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um esteroide menos potente. A recuperação da função do eixo hipotálamo hipófise suprarrenal é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. Raramente podem ocorrer sinais e sintomas de abstinência do esteroide que necessite de suplementação de corticosteroides por via sistêmica.
Pacientes pediátricos podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e, desta forma, ser mais susceptíveis à toxicidade sistêmica (ver Pediatria).
Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída.
Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer imediatamente, Drenison® deve ser descontinuado até que a infecção seja adequadamente controlada.
Os pacientes recebendo corticosteroides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções:
1.Este medicamento deve ser usado de acordo com a orientação médica. É apenas para uso externo. Evitar contato com os olhos.
2.Os pacientes devem ser alertados para não utilizar este medicamento para qualquer outra dermatose além da qual ele foi prescrito.
3.A área tratada não deve ser enfaixada ou de qualquer outra forma coberta a não ser que o paciente seja diretamente orientado pelo médico para fazê-lo.
4.Os pacientes devem relatar qualquer sinal de reação adversa local, especialmente se estiverem utilizando curativo oclusivo.
5.Os pais de pacientes pediátricos devem ser orientados a não usar fraldas apertadas ou calças plásticas nos pacientes tratados na área coberta pela fralda, uma vez que tanto a fralda como a calça plástica funcionam como curativos oclusivos.
Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixo hipotálamo hipófise suprarrenal: cortisol livre na urina, estimulação por ACTH.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade: não foram realizados estudos em animais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade do uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade com a prednisolona e hidrocortisona revelaram resultados negativos.
Gravidez Categoria B- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes têm demonstrado serem teratogênicos após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente ou em grandes quantidades ou por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.
Lactação Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.
Pediatria Pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade à supressão do eixo hipotálamo hipófise suprarrenal e Síndrome de Cushing do que pacientes adultos devido à maior razão entre a superfície corporal e o peso corporal. Supressão do eixo hipotálamo hipófise suprarrenal, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que estavam recebendo corticosteroides tópicos. As manifestações de supressão da suprarrenal nas crianças incluem retardo no crescimento linear, demora no ganho de peso, níveis baixos de cortisol no plasma e ausência de resposta à estimulação por ACTH. As manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento da fontanela, dor de cabeça e papiledema bilateral.
A administração de corticosteroides tópicos a pacientes pediátricos deve ser limitada a menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia crônica com corticosteroides pode interferir no crescimento e no desenvolvimento das crianças.
Geriatria (idosos) Apesar de estudos adequados com corticosteroides tópicos não terem sido realizados com população geriátrica, não se espera que ocorram problemas específicos que limitem a utilidade dos corticosteroides tópicos em idosos. Entretanto, pacientes idosos podem ser mais propensos a apresentarem atrofia da pele em decorrência da idade. Púrpura e lacerações da pele que podem levantar a pele e tecidos subcutâneos a partir da fáscia podem ocorrer mais facilmente com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes geriátricos. Por causa disso, os corticosteroides devem ser usados raramente, por períodos breves, ou sob supervisão médica restrita em pacientes com evidência de atrofia de pele pré-existente.
Principais interações com testes laboratoriais: A contagem de eosinófilos totais pode estar diminuída se a concentração de cortisol plasmático estiver reduzida.
Devido à atividade hiperglicêmica intrínseca dos corticosteroides, as concentrações de glicose do sangue e da urina podem estar aumentadas caso haja uma absorção significativa do corticosteroide.
A função do eixo hipotalâmico pituitária adrenal avaliado por: hormônio adrenocorticotrópico, cortisol do sangue, cortisol da urina de 24 horas, 17- hidroxicorticosteroides da urina, pode estar diminuído caso haja uma absorção significativa do corticosteroide, especialmente em crianças.
Interações medicamentosas de DRENISON
Não há relatos de interação medicamentosa com Drenison®.
Reações adversas / efeitos colaterais de DRENISON
Creme e Pomada
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da pele, dermatite perioral.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária, furunculose, pústulas, piodermatite, vesiculação, hiperestesia, púrpura, entorpecimento dos dedos, telangiectasia, Síndrome de Cushing, edema, úlcera gástrica, glaucoma secundário, hipertensão, Síndrome hipocalêmica, depleção proteica, atrofia do tecido subcutâneo, perda de cabelo incomum, erupção da pele.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Oclusivo
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.
Reação pouco comum: queimadura, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação ou outras alterações na pigmentação da pele, dermatite perioral (dermatite de contato alérgica).
Reação comum: maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias,
miliária.
Em caso de eventos adversos, comunique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível emwww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
DRENISON – Posologia
Creme
USO PEDIÁTRICO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
USO ADULTO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.
Lesões úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison®
Lesões secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison® pomada.
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Oclusivo
Os curativos oclusivos podem ser usados no controle de psoríase ou outras condições resistentes. Se houver desenvolvimento de infecção, o uso do curativo oclusivo deve ser interrompido e instituído um tratamento antimicrobiano adequado.
A substituição da fita a cada 12 horas produz baixa incidência de reações adversas, porém pode ser deixada no local por 24 horas, se for bem tolerada e aderir satisfatoriamente. Quando necessário, a fita pode ser usada somente à noite e removida durante o dia. Se as extremidades da fita desprenderem-se prematuramente, podem ser aparadas e substituídas por pedaços de fita nova.
Modo de usar:
Preparar a pele como orientado pelo médico ou como segue: gentilmente limpar a área a ser coberta para remover escamas, crostas, exsudatos secos e qualquer creme ou pomada anteriormente utilizados. Um sabonete antibacteriano deve ser usado para prevenir o aparecimento de odor sob a fita. Raspar ou prender o cabelo na área a ser tratada para permitir uma boa adesão com a pele e fácil remoção. Se for necessário banho, este deve ser feito antes da aplicação da fita. A pele deve ser seca antes da aplicação da fita.
Remover a fita da embalagem e cortar um pedaço um pouco maior do que a área a ser coberta. Arredondar os cantos.
Retirar o papel branco da fita transparente. Deve-se ter cuidado para que a fita não cole nela mesma.
Aplicar a fita transparente, mantendo a pele lisa; pressionar a fita no lugar.
Substituição da fita:
A não ser que seja orientado de outra maneira pelo médico, substituir a fita a cada 12 horas. Limpar a pele e deixá-la secar por 1 hora antes de aplicar a nova fita.
Se ocorrer irritação ou infecção, remover a fita e consultar o médico.
Para usar o rolo adequadamente, puxe a fita como ilustrado no desenho.
ATENÇÃO: Este medicamento não é um genérico, portanto, não é um substituto de outro medicamento que tenha o mesmo fármaco.
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Pomada
USO PEDIÁTRICO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® pomada deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
USO ADULTO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® pomada deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.
Lesões úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison®
Lesões secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison® pomada..
Super dosagem
Sintomas: Os corticosteroides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou supressão reversível do eixo hipotálamo/hipófise/suprarrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes.
Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na descontinuação da terapia com o corticosteroide. A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Creme e Pomada
Drenison® contém fludroxicortida, um corticoide eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos antiinflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.
A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta, sendo que inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. A absorção percutânea pode variar de 1% a 36%, dependendo do local de aplicação. Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados pelo fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
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Oclusivo
Drenison® Oclusivo é uma fita plástica cirúrgica, transparente, impermeável à umidade e direcionada para o uso tópico. Cada cm2 contém 4 mcg de fludroxicortida uniformemente distribuídos na camada adesiva. A fita é feita com uma película fina de polietileno fosco, ligeiramente elástica e altamente flexível. O adesivo é um copolímero sintético de éster de acrilato e ácido acrílico que é livre de substâncias de origem vegetal. A face adesiva é sensível a pressão e é recoberta com papel protetor para permitir manejo e cortes antes da aplicação.
Drenison® Oclusivo contém fludroxicortida, um corticoide eficaz principalmente por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos antiinflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de mediadores inflamatórios (cininas, histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora pela reversão da dilatação e aumento permeabilidade vascular, diminuindo o extravasamento sérico, edema e desconforto. As propriedades imunossupressoras diminuem a resposta às reações de hipersensibilidade imediatas e tardias. Adicionalmente, o acesso à sensibilização dos linfócitos T e macrófagos pelas células alvo pode também ser prevenido pelos corticosteroides. O efeito antiproliferativo reduz a hiperplasia tissular, característica da psoríase.
A fita serve tanto como veículo quanto como curativo oclusivo. A retenção da perspiração imperceptível pela fita resulta na hidratação do estrato córneo e melhora da difusão da medicação. A pele é protegida de traumas físicos, dessecação e irritação química. A fita age como um protetor mecânico para a pele fissurada. Sua ação é duradoura, pois evita a remoção da medicação por lavagem ou pela fricção exercida por roupas.
A extensão da absorção percutânea dos corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos.
Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamação e/ou outra dermatose aumentam a absorção percutânea. Os curativos oclusivos aumentam substancialmente a absorção dos corticosteroides tópicos. Desta forma, os curativos oclusivos podem ser de valiosa ajuda terapêutica no tratamento de dermatoses resistentes.
Uma vez absorvido através da pele, os corticosteroides tópicos agem da mesma maneira que os administrados sistemicamente. Os corticosteroides ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus. São metabolizados inicialmente no fígado e então excretados pelos rins. Alguns corticosteroides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile.
Resultados de eficacia
Creme e Pomada
Os autores (Pereira LC e cols., 1981) realizaram um ensaio terapêutico, em 50 crianças portadoras de enfermidades cutâneas, com os compostos químicos, amcinonide a 0,025% e fluorandrenolida a 0,0125%, em forma de creme. A duração média do ensaio foi de 111,08 dias, o tempo de tratamento foi de 14 dias, os critérios de avaliação foram clínicos, e a análise estatística foi realizado pelo teste T de “Student”. Foi demonstrada a eficácia terapêutica de ambos os medicamentos, concluindo-se que o amcinonide a 0,025% é um fármaco, recomendável para uso pediátrico, com um mínimo de efeitos colaterais.
Feher PJ e cols., compararam o efeito da fludoxicortida 0,05% creme com hidrocortisona 1% em 35 pacientes com dermatite atópica. A eficácia da fludoxicortida foi superior a hidrocortisona em 23 pacientes e similar em 12 casos. Em uma avaliação paralela, fludroxicortida 0,0125% foi comparada a hidrocortisona 1%, apresentando resultados similares. Os autores concluíram que a eficácia terapêutica da fludroxicortida em pequenas quantidades é economicamente mais vantajosa.
Fox MJ, em 1962, usando fludroxicortida 0,05% em vários tipos de dermatoses, sob forma de pomada, creme e loção, em 92 pacientes com idades variando entre 3 meses e 82 anos, concluiu que o produto foi eficaz em 89% dos pacientes com ausência de efeitos colaterais.
Appell HS e cols., em 1962, usando fludroxicortida na forma de pomada, creme e loção a 0,05% em 587 pacientes com vários tipos de dermatoses, demonstraram 93% de resultados bons a excelentes, quando se tratava de dermatite de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica e eczema numular. No mesmo estudo, os autores salientaram que nos casos agudos a forma em loção demonstrou mais eficácia que as demais apresentações.
Referências bibliográficas
1- Pereira LC, Et al. ESTUDO COMPARATIVO ABERTO ENTRE FLUORANDRENOLIDA A 0,0125% E AMCINONIDE A 0,0250/0 EM DERMOPATIAS INFANTIS. F méd (BR), 83(3): 357-359, 1981
2- Feher PJ et al. Topical Application of Flurandrenolone In the Treatment of Atopic Dermatitis. Canad. Med. Ass. J . . July 13,1963, vol. 89: 82-3.
3- Appell HS, et al. Clinical evaluation of flurandrenolone in dermatological Office practice. Conneticut Medicine. 1962;26(10):579-80.
4- Fox JM. Flurandrenolone A new topical steroid. J Indiana State Medical Assn.192;55(8):1162-4.
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Oclusivo
Bopp e cols (1984) realizaram avaliação clínica com 34 pacientes, com diagnóstico de neurodermite, psoriase, liquen amiloide, eczema de estase, eczema seborreico, eczema numular, disidrose, prurigo nodular e liquen córneo hipertrófico, submetidos à terapêutica oclusiva com a fita plástica impregnada de fluodroxicortida.
Os resultados finais constituíram-se em excelentes e bons num total de 25 casos (73,5%) com uma melhora parcial em oito casos e inalterado em um caso, não havendo piora clínica. A segurança e comodidade do preparado, demonstrada pelo baixo índice de efeitos adversos, levando-se a concluir que a fludroxicortida em fita plástica adesiva constitui excelente e prático recurso terapêutico nas dermatoses que respondem ao uso dos corticoides tópicos oclusivos.
Minelli L avaliou clinicamente 38 pacientes portadores de dermatites na fase crônica, isto é, secas, empregando tratamento oclusivo, e para tal utilizou uma preparação já pronta de fludroxicortida impregnada em fita plástica transparente e impermeável (Drenison Oclusivo) em forma de curativos oclusivos, obtendo em prazos variáveis de duas a seis semanas, de acordo com o tipo e gravidade da patologia tratada, os seguintes resultados: excelentes em 21 pacientes (55,26%), bons em nove pacientes (23,68%), regulares em três pacientes (7,90%), nulos em três pacientes (7,90%) e piorados em dois pacientes (5,26%). Considerando-se a soma dos resultados excelentes e bons, obteve uma alta porcentagem de eficácia de 78,94%, considerada como muito satisfatória. Cabe salientar a segurança, comodidade e aceitação dos pacientes, o que demonstra ser esta preparação extremamente útil quando for necessário o tratamento oclusivo em dermatoses que respondem a corticoterapia tópica.
Em estudo clínico realizado por Krueger GG e cols, a fita oclusiva contendo fludroxicortida (uma vez ao dia) foi comparada a pomada contendo diflarosona 0,05%
(duas vezes ao dia) no tratamento de psoríase em 30 pacientes. A fita oclusiva contendo fludroxicortida melhorou significativamente o eritema, além de levar o tratamento ao sucesso em todos os casos, quando comparado ao grupo que utilizou a pomada. Os autores concluíram que a fita oclusiva contendo fludroxicortida é superior ao tratamento com diflarasona.
Referências bibliográficas
1- BOPP C, BUSKO MG & BARROSO MFM – Observação clínica do uso da fita plástica com fluorandrenolida em curativos. oclusivos. F méd (BR), 88(5): 289-290, 1984.
2- MINELLI L – Tratamento de dermatites com fluorandrenolida impregnada em fitas oclusivas. F méd (BR), 88(3): 123-124, 1984.
3- Krueger GG, et al. Comparative efficacy of once-daily flurandrenolide tape versus twice-daily diflorasone diacetate ointment in the treatment of psoriasis. J AmAcad DermatoI1998;38:186-90.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Mantenha Drenison® (creme) em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Creme: creme branco homogêneo viscoso.
Características Oclusivo: rolo de aparência fosca e branca.
Características Pomada: pomada levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Dizeres legais
Creme e Pomada
Registro MS 1.0974.0149
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP nº 5143
Registrado por
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por
Laboratórios Stiefel Ltda.
Rua Prof. João C. Salem, 1081/1301
Guarulhos SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica
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Oclusivo
Registro MS 1.0974.0195
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP nº 5143
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica
DRENISON – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O seu médico lhe receitou Drenison® (creme) para o tratamento de inflamações e alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Drenison® (creme) é a fludroxicortida. Drenison® é uma preparação para o uso tópico, contendo fludroxicortida, um corticosteroide. Drenison® (creme) é eficaz, principalmente, por sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa (diminuição da coceira) e vasoconstritora, reduzindo o inchaço local). Corticosteroides apresentam múltiplos mecanismos de ação. Os efeitos anti-inflamatórios resultam da diminuição da formação, liberação e atividade de substâncias inflamatórias (cininas, histaminas, enzima lipossomais, protaglandinas e leucotrienos), reduzindo as manifestações iniciais do processo inflamatório. Corticosteroides promovem ação vasoconstritora, diminuindo o extravasamento de líquido no local da inflamação, inchaço e desconforto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o Drenison® (creme) se for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO) e se já houver uma infecção no local de tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Gerais A absorção sistêmica (circulação pela corrente sanguínea) de corticosteroides tópicos causa alteração reversível na produção de uma séria de hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes. Evitar o contato com os olhos. As condições que aumentam a absorção sistêmica são: aplicação de esteroides mais potentes, uso sobre áreas mais extensas, uso prolongado e uso de curativos oclusivos. Portanto, os pacientes que estejam recebendo altas doses de um esteroide tópico, aplicado ou não a uma área extensa ou sob curativo oclusivo, deverão ser avaliados periodicamente quanto à evidência de alterações hormonais, através de exames adequados. Se as alterações hormonais forem notadas, o médico deve tomar a decisão de suspender o medicamento, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um tratamento menos potente. A reversão das alterações hormonais é geralmente imediata e total com a interrupção da droga. Se ocorrer irritação, o uso de corticosteroides tópicos deve ser interrompido e a terapia apropriada deverá ser instituída. Os seguintes testes podem ser úteis para avaliar a supressão do eixohipotálamo/hipófise/suprarrenal: cortisol livre urinário, estimulação por ACTH.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade Não foram efetuados estudos em animais, a longo prazo, para avaliar o potencial carcinogênico (capacidade de ocasionar um câncer) ou o efeito na fertilidade com o uso de corticosteroides tópicos. Estudos para determinar a mutagenicidade, efetuados com a prednisolona e hidrocortisona (outros tipos de corticosteroides), revelaram resultados negativos.
Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os corticosteroides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em doses relativamente baixas. Os corticosteroides mais potentes demonstraram ser teratogênicos (capazes de ocasionar más formações fetais) após aplicação tópica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteroides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteroides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se a relação risco/benefício para o feto justificar o uso. As drogas desta classe não devem ser usadas extensivamente, nem em grandes quantidades, nem por períodos de tempo prolongados em pacientes grávidas.
Lactação Não é conhecido se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteroides administrados sistemicamente são excretados no leite materno em quantidades provavelmente não suficientes para ter um efeito prejudicial sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando corticosteroides tópicos são administrados a mulheres que estão amamentando.
Pediatria Crianças podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos, tornando-se assim mais sensíveis. Pacientes pediátricos podem demonstrar mais sensibilidade às alterações hormonais e à Síndrome de Cushing induzidas por corticosteroides tópicos do que pacientes adultos. A administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
Geriatria (idosos) Pacientes idosos podem apresentar atrofia da pele (alterações na formação da pele) com maior frequência em decorrência da idade. Manchas arroxeadas (púrpura) e feridas (lacerações) da pele podem ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos em pacientes idosos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Mantenha Drenison® (creme), temperatura ambiente (15 a 30ºC). Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Creme: creme branco homogêneo viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO PEDIÁTRICO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico. Entretanto, a administração de corticosteroides tópicos a crianças deve ser limitada a menor quantidade possível para um tratamento eficaz. O tratamento a longo prazo com corticosteroides pode interferir no crescimento e desenvolvimento das crianças.
USO ADULTO
Uma pequena quantidade (fina camada) de Drenison® creme deve ser aplicada sobre a área afetada, duas a três vezes ao dia, ou conforme critério médico.
Lesões úmidas: recomenda-se a aplicação de Drenison®
Lesões secas e escamosas: recomenda-se a aplicação de Drenison® pomada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve aplicar Drenison® (creme) conforme a receita médica. Se você deixou de
aplicar uma dose, deverá aplicar a dose conforme receita médica.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), irritação, secura da pele, dermatite de contato alérgica (inflamação que ocorre pelo contato direto com substâncias que causam alergia).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimadura, foliculite (infecção nos folículos pilosos), hipertricose (excesso de pelos), erupções acneiformes (aparecimento de acnes e cravos), hipopigmentação (descoloramento da pele) ou outras alterações na pigmentação (coloração) da pele, dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): maceração da pele (pele esbranquiçada e mole), infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária (brotoejas), furunculose, pústulas (bolhas com pus), piodermatite (irritação pelo atrito da pele e pelo excesso de umidade), vesiculação (bolhas), hiperestesia (aumento da sensibilidade), púrpura (manchas arroxeadas), entorpecimento dos dedos, telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos), Síndrome de Cushing (doença ocasionada pelos altos níveis de corticosteroides na corrente sanguínea), edema (inchaço), úlcera gástrica, glaucoma secundário (aumento da pressão dentro do globo ocular), hipertensão (aumento da pressão arterial), Síndrome hipocalêmica (diminuição dos níveis de potássio), depleção proteica (eliminação de proteínas), atrofia do tecido subcutâneo (alterações no crescimento), perda de cabelo incomum, erupção da pele (feridas na pele).
Informar ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Drenison® (creme) aplicado topicamente pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos causou alterações reversíveis de alguns hormônios, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia (aumento de açúcar na circulação sanguínea) e glicosúria (eliminação de açúcar na urina) em alguns pacientes.
Tratamento: Sintomático e de suporte; consiste na suspensão da terapia com o Drenison® (creme). A retirada gradual do medicamento pode ser necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
25/08/2014