Laboratório
biolab
Apresentação ERGOTRATE
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável 0,2 mg/ml. Caixa com 100 ampolas de 1 ml.
Uso adulto.
Uso restrito a hospitais
ERGOTRATE – Indicações
Ergotrate® é indicado na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto, devido a atonia uterina.
Contra indicações de ERGOTRATE
O maleato de ergometrina é contra-indicado para indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo. Não deve ser administrado àquelas pacientes que já tenham demonstrado alergia ou idiossincrasia ao medicamento.
Advertências
Gerais
Todas as drogas ocitócicas são potencialmente perigosas. Mães e filhos foram afetados até letalmente devido ao uso inapropriado dessas drogas. A hiperestimulação do útero durante o trabalho de parto pode levar à tetania uterina com acentuado distúrbio do fluxo sangüíneo útero-placentário, ruptura uterina, lacerações cervical e perineal, embolia do líquido amniótico e trauma da criança (hipoxia, hemorragia intracraniana). Devido a esses riscos, resultantes de altas doses, as drogas ocitócicas devem ser administradas sob condições de meticulosa observação. Em virtude de produzir uma alta tonicidade uterina, o maleato de ergometrina não é recomendado para uso rotineiro antes da expulsão da placenta, a menos que o obstetra seja versado na técnica descrita por Davis e outros, e disponha de instalações adequadas e pessoal treinado. Biolab Sanus P Ergotrate® ago/2008 4/7 Deve-se evitar o uso prolongado do maleato de ergometrina, bem como de todos os preparados do esporão de centeio. Se aparecerem sintomas de ergotismo, deve-se descontinuar o uso de maleato de ergometrina.
Ergotrate® deve ser usado cautelosamente em pacientes com hipertensão arterial, doença cardíaca, shunt veno-atrial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal. As características e a quantidade de sangramento vaginal devem ser observadas. A hipocalcemia pode prejudicar a resposta à droga. Se a paciente não estiver tomando digitálicos, a administração cautelosa de gluconato de cálcio, por via endovenosa, pode produzir a ação ocitócica desejada.
Interações medicamentosas de ERGOTRATE
Halotano A vasoconstrição periférica pode ser potencializada pelo uso concomitante de anestésicos gerais. O uso concomitante de halotano em concentrações maiores que 1% pode interferir nas ações ocitócicas da ergometrina, diminuindo seu efeito e resultando em hemorragia uterina grave. Bromocriptina A incidência de casos raros de hipertensão, AVC (acidente vascular cerebral), convulsão e infarto do miocárdio associada ao uso de bromocriptina no pós-parto pode ser aumentada com o uso concomitante de alcalóides do esporão de centeio. Biolab Sanus P Ergotrate® ago/2008 5/7 Nitratos ou outros agentes antianginosos – Os alcalóides do esporão de centeio podem induzir o vasoespasmo coronariano, diminuindo a eficácia dos nitratos e outros agentes antianginosos.
Reações adversas / efeitos colaterais de ERGOTRATE
Podem ocorrer náuseas e vômitos, porém são incomuns. Foram relatados fenômenos alérgicos, incluindo choque anafilático. Também foi relatado ergotismo (vasoconstrição severa levando a necrose). Elevações da pressão arterial, algumas vezes extremas, podem aparecer numa pequena percentagem de pacientes, mais freqüentemente em associação com anestesia regional (caudal ou raquidiana), com administração prévia de um vasoconstritor e com a utilização da via endovenosa para a administração do ocitócico. O mecanismo de tal hipertensão é obscuro, já que pode ocorrer na ausência de anestesia, vasoconstritores e ocitócicos. Essas elevações não são mais freqüentes com o maleato de ergometrina do que com outros ocitócicos. Geralmente desaparecem prontamente após injeção endovenosa de 15 mg de clorpromazina.
O uso do maleato de ergometrina após o parto tem sido associado com raros casos de infarto do miocárdio.
ERGOTRATE – Posologia
Ergotrate® (maleato de ergometrina) é usado rotineiramente na prática obstétrica, pela via intramuscular. Por essa via, Ergotrate® produz uma firme contração no útero, dentro de alguns minutos. A administração endovenosa de Ergotrate® produz uma resposta mais rápida: todavia, devido à incidência mais alta de náuseas e outras reações adversas, recomenda-se que via endovenosa seja restrita à emergências, tal como hemorragia uterina excessiva. A dose usual intramuscular (ou endovenosa de emergência) é uma ampola de Ergotrate® 0,2 mg. No caso de hemorragia grave uterina, poderá ser necessária a repetição da dose; porém, raramente acima de uma ampola a cada duas ou quatro horas. Em algumas pacientes com deficiência de cálcio, o útero poderá deixar de responder ao maleato de ergometrina. Em tais casos, pode-se obter pronta resposta terapêutica pela cautelosa injeção de um sal de cálcio. O cálcio não deve ser administrado por via endovenosa a pacientes submetidas a tratamento digitálico.
Ergotrate® também apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração oral.
Super dosagem
Sintomas: Os sintomas podem ter início minutos após a superdosagem com os derivados do esporão de centeio e podem incluir náusea, vômito, dor de cabeça, diarréia e cólica uterina em mulheres. Houve relato de um recém-nascido ter apresentado depressão respiratória, cianose e convulsões. A intensa vasoconstrição com ergotamina e outros derivados do esporão de centeio é muito menos freqüente com a ergometrina. Dor intensa no peito, isquemia cardíaca, infarto do miocárdio e morte podem ocorrer em pacientes com doença arterial coronariana. A toxicidade pode ocorrer com doses de 3 mg ou mais. Foi relatada morte de uma criança de 14 meses após uma dose de 12 mg. A dose de 25 mg administrada por vários dias foi fatal em um caso. A toxicidade e as concentrações séricas não se correlacionam bem. Não há informação disponível sobre a DL50. Tratamento: Para tratar a superdosagem, considerar a possibilidade de superdosagens de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinética inusitada da droga no paciente. Pacientes com superdosagem de derivados do esporão de centeio devem ser monitorados cuidadosamente. Deve ser estabelecida uma passagem segura de ar ao pulmões, e o eletrocardiograma monitorado a fim de determinar isquemia e ritmo cardíaco. A isquemia cardíaca pode ser tratada com nitroglicerina.
Convulsões podem responder ao diazepam ou fenitoína. Se a vasoconstrição periférica for um problema, nitroprusseto de sódio ou fentolamina podem ser úteis. Proteger a passagem de ar para o paciente e garantir ventilação e perfusão. Monitorar meticulosamente e manter dentro dos limites aceitáveis os sinais vitais do paciente, os gases sanguíneos, eletrólitos séricos, etc. Se a ergometrina foi ingerida recentemente e não houve vômito, a absorção gastrintestinal pode ser diminuída administrando carvão ativado, que em muitas vezes é mais eficaz que êmese ou lavagem gástrica; considerar o carvão ativado ao invés de ou em adição ao esvaziamento gástrico. Doses repetidas de carvão ativado podem acelerar a eliminação de algumas drogas que foram absorvidas. Proteger a passagem de ar ao paciente quando empregar o esvaziamento gástrico ou carvão ativado. Biolab Sanus P Ergotrate® ago/2008 7/7 Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou hemoperfusão com carvão ativado não foram estabelecidos como métodos benéficos para casos de superdosagem com ergometrina.
Caracteristicas farmalogicas
A ergometrina é a didroxi-isopropilamida do ácido lisérgico. É razoavelmente solúvel em água, sendo os seus sais muito solúveis. É obtida do esporão de centeio, tendo sido demonstrado que possui toda a atividade ocitócica desejável do próprio esporão de centeio. Ergotrate® (maleato de ergometrina) produz, dentro de 6 a 15 minutos, uma contração tetânica firme no útero após o parto. Após a contração tetânica inicial, sobrevem uma sucessão de pequenos relaxamentos e contrações. A duração do relaxamento aumenta gradativamente por um período de cerca de uma hora a uma hora e meia; porém, as contrações rítmicas vigorosas continuam por um período de três horas ou mais após a injeção. A contração inicial prolongada é necessária para controlar a hemorragia uterina.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pediatria
O produto é de uso exclusivo em adultos, não sendo recomendado o uso em pediatria. A eliminação de ergometrina pode ser prolongada em recémnascidos. O uso indevido do medicamento na mãe, em dose ou duração excessiva, pode resultar em reações adversas graves ao recém-nascido.
Geriatria (idosos)
Não há informações disponíveis sobre os efeitos da ergometrina em pacientes idosos.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
Venda sob prescrição médica
Registro MS 1.0974.0169
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior – CRF-SP nº 5143
Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho/rótulo.
BIOLAB SANUS
Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra SP
CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
ERGOTRATE – Bula para o paciente
Ergotrate® é um medicamento à base de maleato de ergometrina, que produz uma contração tetânica (espasmo muscular) firme do útero dentro de poucos minutos, agindo na prevenção e tratamento da hemorragia pós-parto e pós-aborto.
Mantenha Ergotrate® injetável sob refrigeração em geladeira (temperatura entre 2º e 8ºC) e protegido da luz. Entretanto, Ergotrate® pode ser guardado na sala de parto à temperatura ambiente, lembrando que não é recomendado manter o produto em temperatura ambiente por mais de 60 dias. Biolab Sanus P Ergotrate® ago/2008 2/7
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Não utilize medicamentos com a validade vencida.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com Ergotrate® ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Esse medicamento não pode ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento com Ergotrate®.
O medicamento pode ser administrado por via intramuscular e, em emergências, por via endovenosa.
Não interrompa o tratamento com Ergotrate® sem o conhecimento do seu médico. A doença e/ou seus sintomas poderão retornar.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas, vômito, alergia, elevação da pressão arterial. Se ocorrerem sintomas como sensação de intranqüilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento com Ergotrate®.
Contra-indicações: o produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Ergotrate® é contra-indicado para a indução do trabalho de parto e em casos de ameaça de aborto espontâneo. Precauções: Deve ser usado com cautela em caso de hipertensão arterial, doença cardíaca, shunt veno-arterial, estenose da válvula mitral, doença vascular obstrutiva, septicemia ou insuficiência hepática ou renal.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Data da bula
07/12/2011