Laboratório
Abbott
Apresentação FORANE
FORANE® (isoflurano): embalagem com frasco 100 ou 240 mL, (Lista nº B506).
FORANE – Indicações
FORANE® (isoflurano) está indicado na indução e manutenção da anestesia geral. Esse agente anestésico pode ser usado na sedação de pacientes ventilados em unidade de terapia intensiva por até 48 horas.
Contra indicações de FORANE
FORANE® (ISOFLURANO) É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM CONHECIDA SENSIBILIDADE AO ISOFLURANO OU A OUTROS ANESTÉSICOS HALOGENADOS. FORANE® (ISOFLURANO) É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM CONHECIDA OU SUSPEITA SUSCETIBILIDADE GENÉTICA A HIPERTERMIA MALIGNA.
Advertências
O ISOFLURANO AUMENTA CONSIDERAVELMENTE O FLUXO SANGÜÍNEO CEREBRAL QUANDO SE APROFUNDA SEU NÍVEL ANESTÉSICO. PODE HAVER ELEVAÇÃO TRANSITÓRIA DA PRESSÃO DO LÍQUIDO CÉFALO-RAQUIDIANO, A QUAL É TOTALMENTE REVERSÍVEL COM HIPERVENTILAÇÃO. MÍNIMOS EFEITOS CEREBRAIS PÓS-OPERATÓRIOS FORAM OBSERVADOS COM ISOFLURANO QUANDO COMPARADO COM ANESTÉSICOS DE AÇÃO SEMELHANTE.
UMA VEZ QUE OS NÍVEIS DE ANESTESIA PODEM SER ALTERADOS FÁCIL E RAPIDAMENTE, SOMENTE VAPORIZADORES CALIBRADOS PARA FORANE® (ISOFLURANO) DEVEM SER UTILIZADOS. HIPOTENSÃO E DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA AUMENTAM COM O APROFUNDAMENTO DA AÇÃO ANESTÉSICA. OBSERVOU-SE MAIOR PERDA SANGÜÍNEA EM PACIENTES SUBMETIDAS A CURETAGEM UTERINA COM ISOFLURANO, QUANDO COMPARADA À VERIFICADA COM O HALOTANO. CASOS ISOLADOS DE AUMENTO DE CARBOXIHEMOGLOBINA FORAM RELATADOS COM O USO DE AGENTES INALATÓRIOS HALOGENADOS COM RADICAL CF2H (EX.: DESFLURANO, ENFLURANO E ISOFLURANO).
NÃO FORAM PRODUZIDAS CONCENTRAÇÕES SIGNIFICANTES DE MONÓXIDO DE CARBONO NA PRESENÇA DE AGENTES ABSORVEDORES HIDRATADOS. PRECAUÇÕES DEVEM SER TOMADAS CONFORME INSTRUÇÕES DOS FABRICANTES DE ABSORVEDORES DE CO2. CASOS RAROS DE AUMENTO EXTREMO DE TEMPERATURA, FUMAÇA E/OU FOGO ESPONTANEOS NA MÁQUINA DE ANESTESIA FORAM RELATADOS DURANTE A REALIZAÇÃO DE ANESTESIA GERAL COM FÁRMACOS DESSA CLASSE QUANDO UTILIZADOS EM CONJUNTO COM ABSORVEDORES DE CO2, ESPECIFICAMENTE AQUELES QUE CONTÊM O HIDRÓXIDO DE POTÁSSIO. QUANDO O MEDICO OU EQUIPE CLINICA SUSPEITAR QUE O ABSORVEDOR DE CO2 ESTA DESSECADO, ESTE DEVERÁ SER SUBSTITUÍDO ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DO PRODUTO. NA MAIORIA DOS ABSORVEDORES DE CO2 A COR NÃO NECESSARIAMENTE MUDA EM CONSEQUÊNCIA DA DESSECAÇAO. CONSEQUENTEMENTE, A AUSENCIA DE MUDANÇA DE COR NÃO DEVE SER TOMADA COMO GARANTIA DE HIDRATAÇAO ADEQUADA. ABSORVEDORES DE CO2 DEVEM SER SUBSTITUÍDOS ROTINEIRAMENTE INDEPENDENTE DO ESTADO DO INDICADOR DA COR.
GERAIS:
COMO OUTROS ANESTÉSICOS GERAIS POTENTES, ISOFLURANO SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO EM CENTROS APROPRIADOS E EQUIPADOS PARA REALIZAÇÃO DE ANESTESIA GERAL, POR PROFISSIONAIS QUE ESTEJAM FAMILIARIZADOS COM A FARMACOLOGIA DO AGENTE E DEVIDAMENTE QUALIFICADOS POR TREINAMENTO E EXPERIÊNCIA NO CONTROLE E MONITORIZAÇÃO DE PACIENTES ANESTESIADOS. OS NÍVEIS DE ANESTESIA PODEM SER ALTERADOS RÁPIDA E FACILMENTE COM ISOFLURANO, PORTANTO, DEVEM-SE EMPREGAR SOMENTE VAPORIZADORES CALIBRADOS OU TÉCNICAS COM AS QUAIS SEJA POSSÍVEL MONITORAR AS CONCENTRAÇÕES INSPIRADAS OU EXPIRADAS DO ISOFLURANO. O GRAU DE HIPOTENSÃO E DEPRESSÃO RESPIRATÓRIA PODEM INDICAR A INTENSIDADE DA AÇÃO ANESTÉSICA. RELATOS DEMONSTRARAM QUE ISOFLURANO PODE PRODUZIR DANO HEPÁTICO, DE AUMENTO MODERADO E TRANSITÓRIO DAS ENZIMAS HEPÁTICAS A, EMBORA RARAMENTE, NECROSE HEPÁTICA FATAL. INDEPENDENTEMENTE DOS ANESTÉSICOS EMPREGADOS, A MANUTENÇÃO DO EQUILÍBRIO HEMODINÂMICO É IMPORTANTE PARA EVITAR ISQUEMIA MIOCÁRDICA EM PACIENTES COM DOENÇA ARTERIAL CORONÁRIANA. ASSIM COMO OUTROS AGENTES HALOGENADOS, ISOFLURANO DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM PRESSÃO INTRACRANIANA AUMENTADA. EM TAIS CASOS, A HIPERVENTILAÇÃO PODE SER NECESSÁRIA. A AÇÃO DE RELAXANTES NÃO-DESPOLARIZANTES É POTENCIALIZADA COM ISOFLURANO.
TESTES LABORATORIAIS:
OBSERVARAM-SE AUMENTOS TRANSITÓRIOS NA RETENÇÃO DE BROMOSSULFALEÍNA, GLICOSE SANGÜÍNEA E CREATININA SÉRICA, COM DIMINUIÇÃO DE URÉIA SANGÜÍNEA, COLESTEROL SÉRICO E FOSFATASE ALCALINA.
Interações medicamentosas de FORANE
Isoflurano potencializa os efeitos de relaxantes musculares comumente utilizados, mais notadamente dos relaxantes musculares não-despolarizantes. A neostigmina reverte os efeitos dos relaxantes musculares não-despolarizantes mas não apresenta qualquer efeito sobre as propriedades relaxantes do isoflurano. Todos os relaxantes musculares habitualmente utilizados são compatíveis com o uso de isoflurano.
Reações adversas / efeitos colaterais de FORANE
Isoflurano potencializa os efeitos de relaxantes musculares comumente utilizados, mais notadamente dos relaxantes musculares não-despolarizantes. A neostigmina reverte os efeitos dos relaxantes musculares não-despolarizantes mas não apresenta qualquer efeito sobre as propriedades relaxantes do isoflurano. Todos os relaxantes musculares habitualmente utilizados são compatíveis com o uso de isoflurano.
FORANE – Posologia
Vaporizadores especialmente calibrados para FORANE® (isoflurano) devem ser utilizados, a fim de que a concentração do anestésico liberada possa ser precisamente controlada.
Anestesia geral: os valores da CAM (concentração alveolar mínima) de isoflurano diminuem com a idade, caindo de uma média de 1,28% em O2 em adultos com cerca de 20 anos de idade, para 1,15% em adultos com cerca de 40 anos, e para 1,05% no grupo de pacientes na faixa dos 60 anos. A CAM de FORANE® (isoflurano) em O2 é de 1,6% para neonatos; 1,87% para crianças entre 1 e 6 meses de vida; e 1,80% para aquelas entre 6 e 12 meses de vida. Pré-medicação: a pré-medicação deve ser selecionada de acordo com as necessidades individuais do paciente, levando-se em consideração os efeitos depressores respiratórios do isoflurano. O emprego de agentes anticolinérgicos com FORANE® (isoflurano) depende da situação clínica e decisão médica. Indução: barbitúricos de curta ação ou outros agentes indutores intravenosos são, geralmente, administrados seguidos pela inalação de mistura de isoflurano.
Alternativamente, o isoflurano pode ser empregado com oxigênio ou mistura de O2/N2O. Recomenda-se que a indução com FORANE® (isoflurano) seja iniciada com uma concentração de 0,5%. Concentrações de 1,5-3,0% de isoflurano geralmente induzem anestesia cirúrgica em 7 – 10 minutos.
Manutenção: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 1,0 a 2,5% de FORANE® (isoflurano) quando administrado em misturas de O2/N2O. Pode ser necessária concentração adicional de 0,5 a 1,0% quando isoflurano for administrado com O2 apenas. Caso haja necessidade de relaxamento muscular adicional, doses suplementares de miorrelaxantes podem ser usadas. Salvo em caso de complicações, os níveis de pressão arterial durante a manutenção são uma função inversa de concentração de isoflurano. Diminuições excessivas na pressão sangüínea podem ser resultantes da intensidade da ação anestésica e, em tais circunstâncias, podem ser corrigidas pela redução da concentração inspirada de FORANE®(isoflurano).
Sedação: sedação pode ser realizada com 0,1 a 1% de isoflurano em mistura de ar/O2. A dose deve ser estipulada de acordo com as necessidades de cada paciente.
Super dosagem
Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas característicos de superdosagem, deve-se interromper a administração do anestésico, estabelecer a patência das vias aéreas e iniciar a ventilação controlada ou assistida com oxigênio puro.
Caracteristicas farmalogicas
Farmacologia clínica
A indução e, particularmente, a recuperação da anestesia com isoflurano são rápidas. Embora seu leve odor pungente possa limitar sua capacidade de indução, aparentemente não há estímulo excessivo de salivação ou secreções traqueobrônquicas. Os reflexos laríngeos e faríngeos são prontamente deprimidos. O nível de anestesia pode ser alterado rapidamente com o isoflurano. A freqüência cardíaca permanece estável. A respiração espontânea torna-se deprimida com o aprofundamento da ação anestésica, devendo ser cuidadosamente monitorada e com suporte, quando necessário. Durante a indução da anestesia, observa-se diminuição da pressão arterial, a qual retorna a valores praticamente normais com a estimulação cirúrgica. A pressão arterial tende a diminuir durante a manutenção em relação direta com a profundidade do nível da anestesia, mas a freqüência cardíaca permanece estável. Com respiração controlada e PaCO2 normal, o débito cardíaco tende a ser mantido, apesar do aprofundamento do nível de anestesia, primariamente através de um aumento da freqüência cardíaca, que compensa uma redução no volume sistólico. Com respiração espontânea, a hipercapnia resultante pode aumentar a freqüência cardíaca e o débito cardíaco em níveis acima daqueles observados com o paciente acordado. O fluxo sangüíneo cerebral permanece inalterado durante leve anestesia com isoflurano, mas tende a aumentar com o aprofundamento da ação anestésica. Aumentos na pressão liquórica podem ser evitados ou revertidos pela hiperventilação do paciente antes e durante a anestesia. Alterações eletroencefalográficas e convulsões são extremamente raras com o isoflurano, que geralmente produz um traçado EEG similar ao observado com outros anestésicos voláteis. O isoflurano parece sensibilizar o miocárdio aos efeitos da adrenalina em proporções bem menores do que o enflurano. Dados limitados indicam que a infusão subcutânea de até 0,25 mg de epinefrina (50 mL de uma solução à 1:200.000) não induz arritmias ventriculares em pacientes anestesiados com isoflurano. O relaxamento muscular pode ser adequado para alguns procedimentos intraabdominais em níveis normais de anestesia; entretanto, caso haja necessidade de um maior relaxamento, doses menores de miorrelaxantes intravenosos podem ser utilizadas. Isoflurano pode ser utilizado na indução e manutenção da anestesia geral. Não há dados disponíveis para estabelecer a segurança do uso de isoflurano durante a gravidez.
Farmacocinética
O isoflurano sofre mínima biotransformação em humanos. No período pós-operatório, somente 0,17% do isoflurano captado pode ser recuperado como metabólito urinário. Valores de pico de fluoreto inorgânico usualmente variam menos que 5 μmol/L e ocorrem cerca de 4 horas após a anestesia, retornando aos níveis normais dentro de 24 horas. Nenhuma evidência de dano renal foi reportada após a administração de isoflurano.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Tal como ocorre com outros agentes, concentrações mais baixas de isoflurano são normalmente requeridas para manter anestesia cirúrgica em idosos.
Armazenagem
Armazenar em temperatura ambiente (15-30ºC) e proteger da luz e umidade.
Dizeres legais
Abbott Laboratories Argentina S.A. Avenida Valentin Vergara, 7989 (B1891EUE), Ingeniero Allan Partido de Florencio Varela Provincia de Buenos Aires Argentina Importado e distribuído por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 2400 Rio de Janeiro RJ CNPJ: 56.998.701/0012-79 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.
FORANE – Bula para o paciente
Isoflurano, assim como outros anestésicos gerais, pode causar uma leve diminuição na função intelectual por 2 ou 3 dias após a anestesia. Pequenas alterações no humor ou sintomas podem persistir por até 6 dias após a administração.
Somente deverá ser empregado por anestesiologista qualificado.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.
INFORME O SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Data da bula
29/11/2011