Laboratório
biolab
Apresentação ICTUS
compr. 3,125 mg. cx. c/ 30 compr. compr. 6,25 mg. cx. c/ 30 compr. compr. 12,5 mg. cx. c/ 30 compr. compr. 25 mg. cx. c/ 30 compr.
ICTUS – Indicações
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Contra indicações de ICTUS
O carvedilol é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada classe IV (NYHA), asma brônquica ou condições broncoespásticas relacionadas, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, na síndrome da doença do nó sinusal (a não ser em pacientes com marcapasso), choque cardiogênico ou bradicardia severa. O uso de carvedilol em pacientes com insuficiência hepática clinicamente manifestada não é recomendado. O carvedilol é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga.
Advertências
O carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, particularmente em pacientes com isquemia coronariana. Deve, portanto, ser descontinuado num período de 1 a 2 semanas. Em estudos clínicos na hipertensão, o carvedilol causou bradicardia em cerca de 2% dos pacientes. Se a freqüência cardíaca cair para menos de 55 batimentos/minuto a dose deverá ser diminuída. Hipotensão postural ocorreu em 1,8% e síncope em 0,1% dos pacientes hipertensos, especialmente após a dose inicial ou no período de incremento da dose. Hipotensão postural ou síncope foram a causa para descontinuação da terapia em 1% dos pacientes. Em estudos clínicos na insuficiência cardíaca, o carvedilol causou hipotensão e hipotensão postural em 9,7% e síncope em 3,4% dos pacientes tratados em comparação com 3,6% e 2,5% dos pacientes do grupo placebo, respectivamente. O risco para esses eventos foi maior durante os 30 primeiros dias de tratamento correspondentes ao período de titulação da dose e foram a causa de descontinuação da terapia em 0,7% dos pacientes do grupo tratado e 0,4% dos pacientes do grupo placebo. Para reduzir a probabilidade de síncope ou hipotensão excessiva, o tratamento deve ser sempre iniciado com a dose inicial recomendada, devendo ser aumentada gradualmente de acordo com as recomendações da seção “Posologia”. No início da terapia, em razão do risco de síncope, o paciente deve ser orientado a evitar situações como dirigir e realizar tarefas perigosas. Piora da insuficiência cardíaca ou retenção líquida podem ocorrer durante a titulação da dose de carvedilol. Se esses sintomas ocorrerem, a dose de diuréticos deve ser aumentada e a dose de carvedilol não deverá ser aumentada até o estabelecimento da estabilidade clínica (veja “Posologia”). Ocasionalmente, é necessário reduzir a dose de carvedilol ou descontinuá-lo temporariamente. Esses episódios não impedem que a titulação de carvedilol seja bem sucedida subseqüentemente. Broncoespasmo não-alérgico (tipo bronquite crônica e enfisema): Pacientes com doença broncoespástica não devem, em geral, tomar beta-bloqueadores. Entretanto, o carvedilol pode ser usado com cautela em pacientes que não respondem ou não toleram outros medicamentos anti-hipertensivos. É prudente, se o carvedilol for utilizado, que se use a menor dose eficaz a fim de que a inibição dos beta-agonistas endógenos ou exógenos seja minimizada. Insuficiência cardíaca: É recomendável que o paciente esteja estável antes de iniciar-se o tratamento com carvedilol. Tanto as necessidades de dose como de monitorização dos pacientes com insuficiência cardíaca são diferentes das necessárias para o tratamento da hipertensão arterial. O carvedilol pode ser usado em pacientes hipertensos que possuam insuficiência cardíaca controlada com digital, diuréticos e/ou inibidores da ECA. Tanto digital como o carvedilol diminuem a condução AV. Doença vascular periférica: Beta-bloqueadores podem precipitar ou agravar os sintomas de insuficiência arterial em pacientes com doença vascular periférica. Anestesias e cirurgias: Se o tratamento com carvedilol for continuado no pré-operatório, deve ser tomado cuidado particular quando empregados agentes anestésicos que deprimem a função miocárdica, como éter, ciclopropano e tricloroetileno. Diabetes e hipoglicemia: Beta-bloqueadores podem mascarar algumas das manifestações da hipoglicemia, particularmente taquicardia. Beta-bloqueadores não seletivos podem potencializar a hipoglicemia induzida por insulina e retardar a recuperação dos níveis séricos de glicose. Pacientes submetidos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos que estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes devem ser avisados sobre essas possibilidades e o carvedilol deve ser usado com cautela. Tirotoxicose: Bloqueio beta-adrenérgico pode mascarar sinais clínicos de hipertiroidismo, como taquicardia. Suspensão abrupta do beta-bloqueador pode ser seguida por uma exacerbação dos sintomas do hipertiroidismo ou pode precipitar uma crise tiroidiana. Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Lesões hepáticas: Lesão hepatocelular moderada ocorreu raramente com a terapia com carvedilol. Aos primeiros sintomas/sinais de disfunção hepática (como prurido, urina escura, anorexia persistente, icterícia ou sintomas similares a gripe), devem ser realizados testes de laboratório. Se o paciente tiver evidências laboratoriais de lesão hepática ou icterícia, o tratamento com carvedilol deve ser suspenso. Comparados a indivíduos sadios, pacientes com cirrose hepática exibiram concentrações plasmáticas de carvedilol significativamente maiores (aproximadamente 4 a 7 vezes) após dose única.
Interações medicamentosas de ICTUS
Agentes depletores de catecolaminas: Observar quanto a sinais de hipotensão e/ou bradicardia severa. Clonidina: Pode haver potencialização dos efeitos sobre a pressão arterial e freqüência cardíaca. Quando tratamento concomitante com beta-bloqueadores e clonidina estiver sendo terminado, o beta-bloqueador deve ser descontinuado antes, com posterior redução gradual da dosagem da clonidina até interrupção total. Digoxina: As concentrações de digoxina estão aumentadas em cerca de 15% quando é associada ao carvedilol. Portanto, monitorização mais rigorosa da digoxina é recomendada quando do início, ajuste ou descontinuação de carvedilol.Indutores do metabolismo hepático: A rifampicina reduz a concentração plasmática de carvedilol em cerca de 70%. A cimetidina aumenta a AUC em aproximadamente 30% mas não causa nenhuma alteração no Cmax. Bloqueadores dos canais de cálcio: Casos isolados de distúrbios de condução (raramente com comprometimento hemodinâmico) foram observados quando o carvedilol foi associado ao diltiazem. Da mesma forma que com outros beta-bloqueadores, se o carvedilol for associado com bloqueadores de canais de cálcio como verapamil ou diltiazem, é recomendado monitorização da pressão arterial e do ECG (eletrocardiograma de repouso). Insulina e hipoglicemiantes orais: Agentes beta-bloqueadores podem aumentar o efeito da insulina e hipoglicemiantes orais. Portanto, em pacientes que utilizam insulina ou hipoglicemiantes orais, é recomendado monitorização regular da glicose sangüínea. Interferência em exames laboratoriais: Até o momento, não são conhecidos casos de interferências em exames laboratoriais.
Reações adversas / efeitos colaterais de ICTUS
Os efeitos colaterais de carvedilol são consistentes com a farmacologia da droga e o estado de saúde dos pacientes. O risco para esses eventos é maior durante os primeiros 30 dias de tratamento, correspondentes ao período de titulação da dose. Dos eventos adversos evidenciados apenas tontura, bradicardia, hipotensão, hipotensão postural e síncope, aumentaram de acordo com a dose administrada. Após administração oral, se ocorrer hipotensão postural, será transitória, podendo ser incomum se carvedilol for tomado com alimentos, na dose inicial recomendada e de acordo com as recomendações de incrementação da dose.
ICTUS – Posologia
Insuficiência cardíaca congestiva: A DOSE DEVE SER INDIVIDUALIZADA E MONITORIZADA DURANTE SEU INCREMENTO OU AJUSTE. Antes de iniciar o tratamento com Ictus®, estabilize a dosagem de digital, diuréticos e inibidores da ECA (se utilizados). A dose inicial recomendada de Ictus® é de 3,125 mg duas vezes ao dia por 2 semanas. Se esta dose for tolerada, deverá então ser dobrada a cada duas semanas até a concentração mais alta tolerada pelo paciente ou à critério médico. A dose máxima recomendada é de 25 mg duas vezes ao dia para pacientes com peso corporal menor que 85 kg e 50 mg duas vezes ao dia para aqueles que pesarem mais de 85 kg, ou a critério médico. Uma piora transitória da insuficiência cardíaca pode ser tratada com um aumento da dose de diurético, embora ocasionalmente seja necessária uma redução da dose de Ictus® ou sua descontinuação temporária. Sintomas de vasodilatação muitas vezes respondem a uma redução na dose de diuréticos ou inibidores da ECA. Se essas alterações de dose não aliviarem os sintomas, a dose de Ictus®poderá ser reduzida. A dose de Ictus® não deve ser aumentada enquanto os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou vasodilatação não tiverem sido estabilizados. Esses episódios não impedem que a titulação de Ictus® seja bem sucedida subseqüentemente. Hipertensão: A DOSE DEVE SER INDIVIDUALIZADA. A dose inicial recomendada de Ictus® é de 6,25mg duas vezes ao dia por 1 a 2 semanas. Se esta dose for tolerada poderá ser aumentada, se necessário, para 12,5 mg duas vezes ao dia e dobrada a cada 1 a 2 semanas, ou a critério médico. O efeito anti-hipertensivo completo de Ictus® é observado no período de 1 a 2 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 50 mg. Ictus® deve ser tomado com alimentos, a fim de reduzir a incidência de efeitos ortostáticos. Superdosagem Sintomas: a superdosagem pode causar hipotensão severa, bradicardia, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmos, vômito, lapsos de consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer. Tratamento: No caso de intoxicação severa, se houver sintoma de choque, o tratamento com antídotos deve ser mantido por um período suficientemente longo, devido à meia-vida de 7 a 10 horas de carvedilol. Pacientes idosos: Veja o item “Geriatria” em “Cuidados e Advertências”
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pediatria A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas. Geriatria (idosos) O carvedilol pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções e a posologia do produto. Insuficiência renal Apenas uma pequena quantidade de carvedilol inalterado é excretada na urina na forma inalterada e ajuste da doses não é necessária em pacientes com insuficiência renal. Insuficiência hepática O carvedilol é extensivamente metabolizado no fígado e a redução na dose é recomendada em pacientes com insuficiência hepática.
Armazenagem
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Dizeres legais
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ICTUS – Bula para o paciente
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Data da bula
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