Laboratório
pfizer
Apresentação AGAROL
fr. c/ 240 ml de emulsão Cada mL de Agarol emulsão oral contém 0,334 mg de picossulfato sódico, 282,25 mg de óleo mineral e 2,72 mg de agar-agar.
AGAROL – Indicações
Agarol é indicado para o tratamento sintomático da constipação e para facilitar a evacuação intestinal.
Contra indicações de AGAROL
Agarol é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a substâncias do grupo triarilmetano ou a qualquer componente da fórmula. Também é contra-indicado nos casos de colopatias orgânicas complementares (enfermidades de Crohn, retocolite ulcerativa), síndrome oclusiva e suboclusiva, síndromes dolorosas e abdominais sem diagnóstico e a pacientes com quadros abdominais agudos (por ex. obstrução intestinal). Os laxativos são contra-indicados quando houver suspeita de apendicite ou sangramento retal não diagnosticado. O óleo mineral não é recomendado para pacientes com disfagia, idosos ou pacientes acamados, uma vez que a aspiração de gotículas, que pode produzir pneumonia lipídica. Sendo administrado ao deitar-se, o paciente não deve estar reclinado para evitar a aspiração de gotículas de óleo mineral.
Advertências
O tratamento medicamentoso da constipação não é mais que um adjuvante do tratamento higiênico dietético. O uso prolongado ou uma superdosagem podem provocar diarréia com perda excessiva de água e eletrólitos, particularmente potássio, como também desenvolvimento de cólon atônico não funcionante. Os laxativos não devem ser administrados ininterruptamente por períodos superiores a 1 semana, exceto por aconselhamento médico. Não devem ser administrados em intervalos inferiores a 2 horas antes ou depois da administração de outros medicamentos. O uso excessivo de laxantes pode provocar situação de dependência que requer a ingestão regular de laxantes, sendo necessário o aumento da posologia em caso de constipação grave; Pode provocar também enfermidade dos laxantes com colopatia funcional grave, melanose reto-colônica e alterações hidroeletrolíticas com hipocalemia. A administração de laxantes sem recomendação médica não é indicada em casos de dores abdominais, estomacais, náuseas ou vômitos. Agarol® não deve ser administrado num intervalo inferior a 2 horas das refeições pois o óleo mineral pode interferir na absorção de nutrientes e vitaminas.Os principais sintomas do uso abusivo do óleo mineral incluem: diarréia crônica, vômito, dor abdominal, sensação de fadiga, sede, fraqueza, edema, dor óssea resultante de osteomalácia e perda de peso. O uso repetido de óleo mineral pode levar a uma diminuição da absorção de alimentos, vitaminas lipossolúveis e algumas medicações via oral (vide Interações Medicamentosas). O óleo mineral pode também reduzir o efeito terapêutico do estrógeno. Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Interações medicamentosas de AGAROL
AGITE BEM ANTES DE USAR Uso em Adultos e Crianças Maiores de 12 anos: ½ a 2 colheres de sopa (7,5 a 30 mL) ao deitar-se. Uso em Pacientes Idosos: as mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem ser observadas para os pacientes idosos, considerando-se as contra-indicações, advertências e precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
Reações adversas / efeitos colaterais de AGAROL
Agarol pode provocar dores abdominais (mal-estar abdominal tipo cólica) ou diarréia, especialmente em pacientes com síndrome de cólon irritável. Por interferir na absorção de anticoagulantes orais e diminuir a absorção de vitamina K, o óleo mineral pode levar a um aumento dos efeitos anticoagulantes. O óleo mineral também pode levar a uma irritação da pele ao redor da área retal. Durante o período pós-comercialização, foram relatados eventos adversos de intensidade leve, predominantemente relacionados a pele e ao sistema digestivo, ou menos freqüentemente, eventos adversos sérios, os quais foram resolvidos. Em casos de dores abdominais, náuseas, vômito ou outros sintomas digestivos, suspender o tratamento e consultar um médico.
AGAROL – Posologia
Uso em Adultos e Crianças Maiores de 12 anos: ½ a 2 colheres de sopa (7,5 a 30 mL) ao deitar-se. Uso em Pacientes Idosos: as mesmas orientações dadas aos pacientes adultos devem ser observadas para os pacientes idosos, considerando-se as contra-indicações, advertências e precauções, interações medicamentosas e reações adversas.
Super dosagem
No caso de administração de altas doses de Agarol® podem ocorrer diarréia, espasmos abdominais e uma significante perda de potássio e de outros eletrólitos. Logo após a ingestão de altas doses de Agarol®, sua absorção pode ser minimizada ou prevenida através de lavagem gástrica ou indução de vômito. Eventualmente podem ser necessários reposição de líquidos e correção de desequilíbrio eletrolítico. Esta medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos, assim como nos mais jovens. A administração de antiespasmódicos pode ser útil.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas O picossulfato de sódio é um laxativo estimulante, cuja atividade catártica depende de sua conversão em grupos difenólicos livres. É hidrolisado no intestino grosso por enzimas bacterianas resultando na substância ativa 4,4-diidroxifenil-(-2-piridil)metano (DPM). Este ativo aumenta a atividade peristáltica do intestino por irritação da mucosa. O óleo mineral sendo um laxativo de ação lubrificante, parece não possuir ação farmacológica no trato gastrintestinal. O óleo mineral, por apresentar-se sob a forma emulsionada no Agarol®, amolece a massa fecal de forma mais eficiente, facilitando a evacuação. Também forma um filme impermeável na superfície das fezes e do intestino, facilitando a passagem do conteúdo intestinal, o que caracteriza sua ação laxativa lubrificante. O agar-agar é um agente formador de massa fecal. Seu efeito terapêutico deve-se à capacidade de absorção e retenção de água inerente ao agar seco. Sua ação é mecânica, formando com a água um gel emoliente ou uma solução viscosa que age mantendo as fezes amolecidas e hidratadas. A massa resultante promove o peristaltismo, regulando os movimentos intestinais. Propriedades Farmacocinéticas Após a administração oral, o picossulfato de sódio atinge o cólon sem absorção importante, apresentando baixos índices de circulação êntero-hepática. Após a administração, apenas pequenas quantidades do fármaco estarão disponíveis na circulação sistêmica. O início de ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão, sendo determinado pela liberação da substância ativa. A eliminação urinária indica existir um baixo nível sistêmico após administração oral. Não existe relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos de difenol ativo. Testes de toxicidade aguda em várias espécies animais não demonstraram qualquer tipo de sensibilidade específica. Os testes de toxicidade crônica em ratos e cães não mostraram efeitos tóxicos. Os estudos sobre mutagenicidade não apresentaram sinais de um potencial mutagênico ou genotóxico. Não se dispõe de estudos a longo prazo para um potencial tumorigênico em experimentos animais. Não ocorreram efeitos teratogênicos em ratas e coelhas que receberam doses de 100 mg/kg/dia de picossulfato de sódio. O óleo mineral é uma substância indigerível e é absorvida somente numa região do trato gastrintestinal. Sob a forma de emulsão estável, sua ação terapêutica é mais efetiva, uma vez que melhora sua absorção. Não há relatos de toxicidade aguda específicos para o óleo mineral como laxante. O agar-agar não é tóxico e atravessa o trato gastrintestinal sem ser absorvido. Não existem relatos de intoxicação pela ingestão de agar-agar.
Resultados de eficacia
Agarol® é um medicamento com atividade laxante, que modifica o intercâmbio hidroeletrolítico intestinal e estimula a motilidade do cólon. É uma associação de picossulfato de sódio (um derivado difenilamínico), óleo mineral (uma mistura de hidrocarbonetos alifáticos obtido do petróleo) e de agar-agar (um polímero sulfatado de galactose extraído de várias espécies de algas vermelhas).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Agarol® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade.
Armazenagem
Agarol® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
Dizeres legais
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. MS 1.5721.0003.001-1 Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Runha – CRF-SP n° 29.761 Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa Produto fabricado e embalado por: Nycomed Pharma Ltda. Jaguariúna SP CNPJ nº 60.397.775/0008-40 Distribuído por: Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos SP CNPJ: 59.748.988/0001-14 Indústria Brasileira Serviços ao Consumidor 0800 728 6767 www.jnjbrasil.com.br
AGAROL – Bula para o paciente
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