Metildopa

METILDOPA com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de METILDOPA têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com METILDOPA devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

funed

Apresentação METILDOPA

metildopa comprimidos revestidos de 250 mg e 500 mg. Embalagens contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

METILDOPA – Indicações

Hipertensão (leve, moderada ou grave).

Contra indicações de METILDOPA

A metildopa está contra-indicada em pacientes: • Com hepatopatias ativas, tais como hepatite aguda e cirrose ativa;
• Com hipersensibilidade (incluindo distúrbios hepáticos associados à terapia anterior com metildopa) a qualquer componente deste produto (veja PRECAUÇÕES);
• Em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Advertências

A metildopa está contra-indicada em pacientes: • Com hepatopatias ativas, tais como hepatite aguda e cirrose ativa;
• Com hipersensibilidade (incluindo distúrbios hepáticos associados à terapia anterior com metildopa) a qualquer componente deste produto (veja PRECAUÇÕES);
• Em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Interações medicamentosas de METILDOPA

• lítio: quando metildopa e lítio são administrados concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente controlado quanto aos sintomas de toxicidade por lítio.
• outras drogas anti-hipertensivas: quando metildopa é usada em combinação com outras drogas anti-hipertensivas, pode ocorrer potencialização da ação anti-hipertensiva. Os pacientes deverão ser cuidadosamente acompanhados para detectar reações colaterais ou manifestações raras de idiossincrasia medicamentosa.
• inibidores da monoaminoxidase (MAO): ver CONTRA-INDICAÇÕES.

Reações adversas / efeitos colaterais de METILDOPA

No período inicial do tratamento, ou sempre que se aumente a dose, pode ocorrer sedação, geralmente transitória. Cefaléia, astenia ou fraqueza podem ser notadas como sintomas iniciais e transitórios. A metildopa geralmente é bem tolerada; raramente têm ocorrido efeitos colaterais significativos. Têm sido relatadas as seguintes reações: Sistema nervoso central: sedação (geralmente transitória), cefaléia, astenia, fraqueza, parestesias, parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários. Distúrbios psíquicos compreendendo pesadelos, redução da acuidade mental e psicoses leves ou depressão, ambas reversíveis. Tontura, aturdimento e sintomas de insuficiência vascular cerebral podem ser devidos à redução da pressão arterial.
Cardiovasculares: bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina pectoris; hipotensão ortostática (reduzir posologia diária). Edema (e aumento de peso) geralmente aliviado pelo uso de diurético (suspenda o uso da metildopa se o edema progredir ou se aparecerem sinais de insuficiência cardíaca).
Gastrintestinais: náusea, vômito, distensão, prisão de ventre, flatulência, diarréia, colite, leve secura da boca, língua dolorida ou “preta”, pancreatite, sialoadenite.
Hepáticos: disfunções hepáticas incluindo hepatite, icterícia e testes de função hepática anormais.
Hematológicos: teste de Coombs positivo, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Testes positivos para anticorpo antinuclear, células LE e fator reumatóide.
Alérgicos: febre de origem medicamentosa, síndrome semelhante ao lúpus, miocardite e pericardite.
Dermatológicos: exantema, como no eczema ou na erupção liquenóide e necrólise epidérmica tóxica. Outros: congestão nasal, elevação no nitrogênio uréico do sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação, hiperprolactinemia, amenorréia, impotência, diminuição da libido, artralgia leve com ou sem edema articular e mialgia.

METILDOPA – Posologia

Geral
A metildopa é largamente excretada pelo rim e os pacientes com insuficiência renal podem responder a doses menores. Síncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionar-se a maior sensibilidade e à vasculopatia arteriosclerótica avançada. Isto pode ser evitado com doses mais baixas. A abstinência de metildopa é acompanhada pelo retorno da hipertensão geralmente dentro de 48 horas. Isto não se aplica por um efeito rebote da pressão arterial. O tratamento com metildopa pode ser iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com outros agentes anti-hipertensivos. Quando se administra metildopa a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos, a dose destes agentes pode requerer ajuste, a fim de se efetuar transição suave. Se necessário, suspender essa medicação anti-hipertensiva gradualmente (ver recomendações do fabricante no caso de descontinuação destas drogas). Se for subseqüente a uma terapia anti-hipertensiva prévia, a dose inicial de metildopa deve ser limitada a 500 mg/dia e, quando necessário, aumentada em intervalos não inferiores a dois dias.
Adultos
A posologia usual de início de metildopa é 250 mg duas ou três vezes por dia, nas primeiras 48 horas. A seguir, a posologia diária pode ser aumentada ou diminuída preferivelmente a intervalos não menores que 2 dias, até obter-se resposta adequada. A máxima posologia diária recomendada é 3 g. Quando metildopa 500 mg é acrescentado a 50 mg de hidroclorotiazida, os dois agentes podem ser administrados juntos uma vez ao dia. Muitos pacientes sentem sedação por dois ou três dias, quando se inicia o tratamento com metildopa ou quando a dose é aumentada. Quando se aumenta a posologia, entretanto, é conveniente fazê-lo primeiramente na dose da noite.
Crianças
A posologia inicial baseia-se em 10 mg/kg de peso corpóreo por dia em duas a quatro doses. A seguir, a posologia diária é aumentada ou diminuída até obter-se resposta adequada. A posologia máxima é 65 mg/kg ou 3 g por dia, optando-se pelo menor.

Super dosagem

A superdose aguda pode produzir hipotensão aguda com outras respostas atribuíveis ao cérebro e à disfunção gastrintestinal (sedação excessiva, fraqueza, bradicardia, vertigem, aturdimento, constipação, distensão, flatulência, diarréia, náusea, vômito). No caso de superdose medidas de suporte e sintomáticas devem ser empregadas. Se a ingestão for recente, lavagem gástrica ou emese podem reduzir a absorção. Se a ingestão foi há mais tempo, podem ser feitas infusões para ajudar a promover a excreção urinária. Além disso, a monitorização inclui a atenção especial para freqüência e débito cardíaco, volume sanguíneo, balanço eletrolítico, íleo paralítico, função urinária e atividade cerebral. Drogas simpatomiméticas podem ser indicadas. A metildopa é dialisável.

Caracteristicas farmalogicas

A metildopa é um eficaz agente anti-hipertensivo, capaz de reduzir a pressão arterial tanto na posição deitada quanto na ereta. Raramente ocorre hipotensão postural sintomática, hipotensão de exercício e variações diurnas da pressão sangüínea. Mediante ajuste posológico pode-se prevenir a hipotensão matinal sem sacrificar o controle da pressão vespertina. A metildopa não tem efeito direto na função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração glomerular, o fluxo sangüíneo renal ou a fração de filtração. O débito cardíaco geralmente se mantém sem aceleração cardíaca. Em alguns pacientes a freqüência cardíaca se reduz. Por ser relativamente isenta de efeitos adversos sobre a função renal, a metildopa pode ser útil no controle da pressão arterial elevada, ainda que em presença de insuficiência renal. Pode ajudar a sustar ou retardar a progressão da insuficiência renal e o dano devido à manutenção da pressão sangüínea elevada. A atividade de renina plasmática normal ou elevada pode diminuir no decurso do tratamento com a metildopa. A capacidade de inibir a dopa-descarboxilase e depletar a norepinefrina dos tecidos é atributo somente do L-isômero (metildopa). No homem, a atividade anti-hipertensiva parece dever-se apenas ao L-isômero.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Síncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionarse a maior sensibilidade e à vasculopatia arteriosclerótica avançada. Isto pode ser evitado com doses mais baixas.

Armazenagem

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização. Conservar o medicamento
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Proteger da luz e umidade.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS – 1.0181.0377
Fabricado por:
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Distribuído por:
Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

METILDOPA – Bula para o paciente

• Ação esperada do medicamento: a metildopa é um eficaz agente no controle da hipertensão arterial. Seu início de ação ocorre em aproximadamente duas horas, com ação persistente por até 24 horas.
• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade.
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.

NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

• Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
• Cuidados de administração: a posologia adequada será determinada pelo médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. • Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. A interrupção de metildopa é acompanhada de retorno de hipertensão, geralmente dentro de 48 horas, sem que, como complicação, os níveis anteriores sejam ultrapassados.
• Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Com o uso de metildopa podem ocorrer efeitos colaterais como sonolência, dor de cabeça e fraqueza (geralmente iniciais e transitórios) e outras reações desagradáveis. Alguns efeitos colaterais podem desaparecer, mesmo com a continuidade do tratamento. Caso ocorram efeitos colaterais importantes, ou se for necessário o uso simultâneo de qualquer outro medicamento, seu médico deve ser informado.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
• Contra-indicações e precauções: as contraindicações ao uso de metildopa são doenças do fígado ativas e hipersensibilidade a qualquer componente.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com metildopa.

“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.”

Data da bula

19/10/2011