Laboratório
sankyo
Apresentação MEVALOTIN
compr. 10, 20 ou 40 mg: emb. c/ 30 compr.
MEVALOTIN – Indicações
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Contra indicações de MEVALOTIN
– Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; – Doença ativa do fígado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função hepática; – Gravidez e lactação: a aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação de drogas redutoras de lipídeos durante a gravidez teria baixo impacto sobre o resultado da terapia a longo prazo da hipercolesterolemia primária. O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteróides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese do colesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados para mulheres grávidas. Assim, os inibiores da HMG-CoA redutase são contra-indicados durante a gravidez e a lactação. Mulheres em Idade Fértil: MEVALOTIN somente deverá ser administrado em mulheres em idade fértil quando a probabilidade de concepção for praticamente nula, e estas pacientes devem ser informadas sobre os riscos potenciais. Se a paciente engravidar no decorrer do tratamento com a pravastatina, a terapia deverá ser descontinuada e a paciente alertada novamente quanto ao risco potencial para o feto.
Advertências
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Interações medicamentosas de MEVALOTIN
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Reações adversas / efeitos colaterais de MEVALOTIN
Em dois estudos controlados por placebo envolvendo um total de 10.754 pacientes tratados com pravastatina (n= 5.383) ou placebo (n= 5.371), o perfil de segurança e tolerabilidade no grupo da pravastatina foi comparável ao do grupo por mais de 4,8 – 4,9 (média) anos de acompanhamento. Os eventos adversos foram relatados por mais de 2% dos pacientes dos estudos controlados com placebo de até quatro meses de duração (todos os casos estão incluídos, independentemente de etiologia). Eventos adversos clínicos relatados por pacientes tratados com pravastatina/ porcentagem da população total tratada. pravastatina (N= 900) % / placebo (N= 411) % Gastrintestinais Náuseas/Vômitos 7,3 7,1 Diarréia 6,2 5,6 Constipação 4,0 7,1 Dor abdominal 5,4 6,9 Flatulência 3,3 3,6 Musculatura Esquelética Dor músculo-esquelética (localizada) 10,0 9,0 Mialgia 2,7 1,0 Respiratórias Resfriado comum 7,0 6,3 Rinite 4,0 4,1 Sistema Nervoso Dor de cabeça 6,2 3,9 Vertigem 3,3 3,2 Gerais Fadiga 3,8 3,4 Dor no peito (não cardíaca) 3,7 1,9 Dermatológicas Erupções cutâneas 4,0* 1,1 Cardiovasculares Dor no peito 4,0 3,4 * Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo. Cristalino Durante o tratamento por períodos de um ano ou mais, 820 pacientes tratados com pravastatina não revelaram evidências relativas ao aparecimento de catarata. Os seguintes efeitos secundários têm sido citados com esta classe de drogas inibidoras da HMG-CoA redutase: Esquelético: miopatia, rabdomiólise. Neurológico: disfunção de vários nervos cranianos (alteração do paladar, piora dos movimentos extra-oculares, paralisia facial), tremor, vertigem, perda de memória, parestesia, neuropatia periférica, paralisia nervoperiférica. Reações de Hipersensibilidade: raramente tem sido relatada síndrome de hipersensibilidade que inclua um ou mais das seguintes alterações: anafilaxia, angioedema, síndrome semelhante ao lúpus eritematoso, polimialgia reumática, vasculite, púrpura, trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anticorpo antinúcleo positivo e aumento da taxa de eritrossedimentação, artrite, artralgia, urticária, astenia, fotossensibilidade, febre, calafrios, rubor, mal-estar, dispnéia, epidermite tóxica com necrose, eritema multiforme, incluíndo síndrome de Steve Johnson. Gastrintestinal: anorexia, vômitos, pancreatite, hepatite, incluindo hepatite crônica ativa, icterícia colestática, alteração gordurosa no fígado e, muito mais raramente, cirrose, necrose hepática fulminante e hepatoma. Genturinário: ginecomastia, perda da libido e disfunção na ereção.
MEVALOTIN – Posologia
O paciente deve ser colocado em uma dieta redutora de colesterol antes de receber MEVALOTIN (pravastatina), e deverá ser mantido na mesma durante o tratamento. O tratamento deve ser individualizado, levando em consideração o grau de elevação do C-total e LDL-C, bem como as condições co-existentes e outros fatores de risco. A dose inicial recomendada é 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia ao deitar. Níveis de colesterol sérico acentuadamente elevados (ex.: C-Total maior que 300 mg/dl, a dose pode ser iniciada com 40 mg por dia. MEVALOTIN pode ser tomado independemente das refeições. A faixa de dosagem recomendada é 10 a 40 mg diários administrados em dose única ou fracionada. Em pacientes recebendo ciclosporina, com ou sem outras drogas imunossupressoras, concomitantemente com a pravastatina, a terapia deve ser iniciada com 10 mg/dia e a titulação para aumentos de dose deve ser realizada com cautela. A maioria dos pacientes tratados com esta combinação recebeu dose máxima de pravastatina correspondente a 20 mg/dia. Terapia Concomitante Os efeitos redutores de lipídeos de MEVALOTIN (pravastatina) sobre o colesterol total e o colesterol-LDL são intensificados quando combinados com uma resina seqüestrante de ácidos biliares. Quando se administra a resina (ex. colestiramina, colestipol) em terapia combinada com pravastatina, esta última deverá ser administrada uma hora antes ou mais ou pelo menos quatro horas após a resina.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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MEVALOTIN – Bula para o paciente
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Data da bula
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