Micronor

MICRONOR com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de MICRONOR têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com MICRONOR devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

Janssen

Apresentação MICRONOR

Comprimidos em embalagem contendo um blster com 35 comprimidos

MICRONOR – Indicações

Contracepção. Tratamento das hemorragias uterinas disfuncionais e distúrbios do ciclo menstrual. Dismenorréia. Tensão pré-menstrual. Algias pélvicas. Mastodínia. Distúrbios da fertilidade por insuficiência progestínica.

Contra indicações de MICRONOR

Anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro não devem ser utilizados por mulheres que atualmente possuam as seguintes condições:
�� Suspeita ou confirmação de gravidez
�� Suspeita ou confirmação de câncer de mama
�� Sangramento vaginal anormal não diagnosticado
�� Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação
�� Tumor benigno ou maligno do fígado �� Doença hepática aguda ou crônica com função hepática anormal

Advertências

Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido pré-gelatinizado), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento pode interromper a menstruação por períodos prolongados e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Micronor® não contém estrógenos e, portanto, esta bula não discute os riscos à saúde que têm sido associados ao componente estrogênico dos anticoncepcionais combinados. A discussão destes riscos é encontrada em informações técnicas de anticoncepcionais orais combinados. A relação entre anticoncepcionais orais que contêm progestogênio puro e seus riscos não está completamente definida.
O médico deve permanecer alerta às manifestações iniciais de qualquer doença grave e descontinuar o anticoncepcional oral quando for apropriado. Ao avaliar o risco / benefício do uso de contraceptivos orais, o médico deve estar familiarizado com as seguintes condições, as quais podem aumentar o risco de complicações associadas ao seu uso:
• Doença arterial / cardiovascular atual ou história passada
• Fatores de risco para doença arterial, por exemplo, tabagismo, hiperlipidemia, hipertensão ou obesidade
• Enxaqueca com aura focal
• Gravidez ectópica anterior
• Tabagismo
1. Gravidez Ectópica
A incidência de gestações ectópicas em usuárias de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro é de 5 por 1000 mulheres por ano, que é maior que para mulheres usando outros métodos contraceptivos, porém similar à incidência em mulheres que não usam nenhuma anticoncepção. Até 10% das gestações relatadas nos estudos clínicos com usuárias de anticoncepcionais contendo apenas progestogênio foram extra-uterinas. Embora sintomas de gravidez ectópica mereçam atenção, um histórico de gravidez ectópica não precisa ser considerado como uma contra-indicação ao uso deste método anticoncepcional.
Os profissionais de saúde devem estar alertas quanto à possibilidade de uma gravidez ectópica em mulheres que engravidam, ou quando queixam-se de dor abdominal baixa em uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. Sangramento vaginal e dor abdominal são sintomas típicos de gravidez ectópica. As mulheres que relatarem estes sintomas devem ser avaliadas.
2. Atresia Folicular Tardia/ Cistos ovarianos
aso ocorra desenvolvimento folicular, a atresia do folículo é ocasionalmente retardada e o mesmo pode continuar a crescer além do tamanho que alcançaria em um ciclo normal. Geralmente, este folículo aumentado desaparece espontaneamente. São frequentemente assintomáticos, sendo que em alguns casos são associados à dor abdominal leve. Raramente eles podem sofrer torção ou ruptura, requerendo intervenção cirúrgica.
3. Sangramento Vaginal Irregular
Padrões menstruais irregulares são comuns entre mulheres que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. Se o sangramento genital é sugestivo de infecção, malignidade ou outras condições anormais, tais causas não farmacológicas devem ser pesquisadas. Se ocorrer amenorréia prolongada, a possibilidade de gravidez deve ser avaliada.
4. Carcinoma de Mama e de Órgãos Reprodutivos
Vários estudos epidemiológicos foram realizados para verificar a incidência de câncer mamário, endometrial, ovariano e cervical em mulheres usando contraceptivos orais. Embora existam relatos conflitantes, a maioria dos estudos sugere que o uso de contraceptivos não está associado a um aumento global no risco de desenvolvimento de câncer de mama. Alguns estudos epidemiológicos com usuárias de anticoncepcionais orais têm relatado um risco relativo aumentado de desenvolvimento de câncer de mama, particularmente em uma idade mais jovem, aparentemente relacionado com o tempo de uso. Têm sido relatado que este aumento relativo está associado à duração do uso. Estes estudos envolveram predominantemente anticoncepcionais orais combinados e não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de forma similar.
Mulheres com câncer de mama não devem utilizar anticoncepcionais orais porque o papel dos hormônios femininos neste tipo de câncer não está totalmente determinado. Alguns estudos sugerem que o uso de anticoncepcional oral tem sido associado com um aumento do risco de neoplasia cervical intra-epitelial em algumas populações de mulheres. Entretanto, continua havendo controvérsias quanto à extensão que tais achados possam ser devido a diferenças no comportamento sexual e outros fatores. Não há dados suficientes para determinar se o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro aumenta o risco de desenvolvimento de neoplasia cervical intra-epitelial.
5. Neoplasia Hepática
A incidência de tumores hepáticos benignos e malignos (adenoma hepático e carcinoma hepatocelular) é rara. Estudos de caso-controle indicaram que o risco destes tumores pode aumentar em associação ao uso e à duração da terapia com contraceptivos orais. A ruptura de adenomas hepáticos benignos pode causar óbito através de hemorragia intra-abdominal. Não existem dados suficientes para determinar se os contraceptivos à base de progestogênio puro aumentam o risco de desenvolvimento de neoplasia hepática.
6. Metabolismo de Carboidratos e Lipídeos
As alterações no metabolismo de carboidratos em indivíduos saudáveis, nos estudos clínicos, são variadas. A maioria dos estudos mostra ausência de alteração, mas algumas usuárias podem experimentar pequena diminuição na tolerância à glicose, com aumentos da insulina plasmática.Mulheres diabéticas que utilizam anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro, geralmente não apresentam alterações em suas necessidades de insulina. No entanto, mulheres pré-diabéticas e diabéticas em particular, devem ser cuidadosamente monitoradas enquanto estiverem tomando anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro. O metabolismo lipídico é ocasionalmente afetado, pode haver diminuição de HDL, HDL2 e apolipoproteína A-I e A-II, e aumento da lipase hepática. Normalmente não há alterações no colesterol total, HDL3, LDL ou VLDL.
7. Cefaléia
O início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia com um novo padrão, recorrente, persistente ou grave, requer a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro e avaliação da causa.
8. Gravidez Muitos estudos não têm encontrado efeitos no desenvolvimento fetal associados com o uso prolongado de doses contraceptivas de progestogênios orais. Os poucos estudos sobre o crescimento e desenvolvimento infantil que têm sido conduzidos não demonstraram efeitos adversos significantes. No entanto, é prudente afastar uma suspeita de gravidez antes de iniciar o uso de qualquer contraceptivo hormonal.
9. Lactação Na maioria das mulheres, contraceptivos com progestagênios apenas, como o Micronor® não afetaram a quantidade e qualidade do leite materno ou extensão da lactação. Entretanto, casos isolados na pós-comercialização de redução da produção de leite foram relatados. Estudos com vários contraceptivos progestagênicos orais não-combinados demonstraram que pequenas quantidades de progestagênio passam pelo leite materno resultando em níveis de esteróides no plasma do lactente.
Não foram encontrados efeitos adversos sobre o desempenho da amamentação ou na saúde, crescimento ou desenvolvimento do lactente. Pequenas quantidades de progestogênio passam para o leite materno, resultando em níveis de esteróide no plasma da criança de 1-6% dos níveis plasmáticos maternos. Progestogênios em doses baixas são recomendados como contraceptivos em mulheres lactantes, desde que seu uso tenha início 6 semanas após o parto (no caso de aleitamento materno exclusivo) ou 3 semanas (no caso de aleitamento misto, ou seja que complementam com outro leite que não o materno). Mulheres que não irão amamentar após o parto podem iniciar a terapia com anticoncepcional oral à base de progestogênio puro imediatamente após o parto.
10. Fertilidade após a Descontinuação Os dados disponíveis são limitados e indicam um rápido retorno da ovulação normal e da fertilidade após a descontinuação do uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro.
11. Tabagismo O hábito de fumar aumenta o risco de doença cardiovascular grave. Mulheres que utilizam anticoncepcionais orais devem ser firmemente orientadas a não fumar. Em fumantes que usam anticoncepcionais orais o risco de efeitos secundários cardiovasculares aumenta em relação à idade (acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros (15 ou mais por dia). As mulheres nestas condições deverão ser severamente advertidas para não fumarem.

Interações medicamentosas de MICRONOR

O metabolismo dos contraceptivos orais pode ser influenciado por vários fármacos e preparações fitoterápicas, incluindo Erva de São João (Hypericum perforatum). Os fatores que podem elevar a eliminação metabólica e, desta forma, diminuir a eficácia hormonal e, portanto, aumentar o risco de gravidez indesejada e sangramento não programado são importantes. Tais fatores incluem a indução de certas isoenzimas do citocromo P450 no fígado (por exemplo, CYP 3A4) e da glicoproteína P. As preparações fitoterápicas à base de Erva de São João induzem certas isoenzimas do citocromo P450 no fígado e da glicoproteína P. Não se sabe se estas ações da Erva de São João podem reduzir as concentrações plasmáticas da noretisterona do Micronor® e, desta forma, possivelmente reduzir os efeitos terapêuticos do Micronor®. De importância clínica significativa estão fármacos e suplementos fitoterápicos que são conhecidos por induzirem enzimas responsáveis pela degradação de hormônios esteróides contraceptivos (por exemplo, Erva de São João, barbitúricos, fenitoína sódica, bosentana e principalmente rifampicina). Alguns agentes inibidores de protease e anti-retrovirais têm demonstrado tanto aumento (por exemplo, indinavir) quanto redução (por exemplo, ritonavir) dos níveis circulantes de contraceptivos hormonais.
A eficácia dos anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro é reduzida por fármacos indutores de enzimas hepáticas tais como topiramato, fenilbutazona, fenitoína sódica, carbamazepina, barbitúricos, o fármaco tuberculostático rifampicina e possivelmente a griseofulvina. Não foi encontrada interação significante com antibióticos de amplo espectro.

Reações adversas / efeitos colaterais de MICRONOR

As reações adversas relatadas com o uso de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro incluem:
�� O mais freqüente efeito colateral é a irregularidade menstrual.
�� Sangramentos freqüentes e irregulares são comuns, enquanto que sangramento de longa duração e amenorréia são menos prováveis.
�� Cefaléia, desconforto nas mamas, náusea e vertigens aumentaram entre usuárias de anticoncepcionais orais à base de progestogênio puro em alguns estudos.
�� Efeitos colaterais androgênicos, tais como acne, hirsutismo e ganho de peso ocorrem raramente.
�� Diminuição da lactação foi relatada muito raramente.

MICRONOR – Posologia

Tomar 1 comprimido ao dia, sempre na mesma hora, ininterruptamente, iniciando o tratamento a partir do primeiro dia da menstruação. A medicação não deve ser interrompida durante o fluxo menstrual.

Super dosagem

Não foram relatados efeitos adversos sérios após a ingestão aguda de doses elevadas de contraceptivos orais. A superdose pode causar náusea, vômito e, em mulheres jovens, sangramento vaginal. Não existem antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Pílulas à base de progestogênio puro evitam a gravidez através de diferentes mecanismos independentes, com extensa variação interindividual e intraindividual. Cinco formas de ação foram descritas. São elas: 1. Inibição da ovulação em aproximadamente metade dos ciclos. 2. Diminuição dos picos de LH e de FSH no meio do ciclo. 3. Redução do deslocamento do óvulo nos tubos uterinos. 4. Espessamento do muco cervical para impedir a penetração do espermatozóide. 5. Alteração do endométrio, tornando-o desfavorável à implantação do óvulo.
Propriedades Farmacocinéticas
A noretisterona é absorvida rapidamente após a administração oral. A biodisponibilidade da noretisterona é cerca de 60% (47 – 73% em vários estudos), sendo parte dela inativada durante o metabolismo de primeira passagem no intestino e no fígado. O pico do nível de progestina sérica é atingido aproximadamente duas horas após a administração oral, seguido de rápida distribuição e eliminação. Vinte e quatro horas após a administração oral, os níveis séricos estão próximos aos níveis de base, tornando a eficácia dependente de uma rigorosa aderência ao esquema posológico. A administração de progestogênio puro resulta em um nível de progestina sérica no estado de equilíbrio e meia vida de eliminação menores do que quando há administração concomitante com estrogênios.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O uso deste produto não é indicado nas mulheres na pós-menopausa.

Armazenagem

Informação não disponível para esta bula.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1236.3334
Resp. Tec. Farm.: Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho
Fabricado por: CILAG AG Hochstrasse, 201
Schaffhausen – Suíça
Importado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

MICRONOR – Bula para o paciente

Este produto (assim como todos os contraceptivos orais) é usado para prevenir a gravidez. Não protege contra a infecção pelo vírus HIV (vírus da AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Leia atentamente as informações a seguir antes de iniciar o tratamento.
Ação esperada do medicamento:
Quando utilizado como contraceptivo, seu índice de falha durante o primeiro ano de uso é de 0,5% quando usado rigorosamente como recomendado, é de cerca de 5% quando da ocorrência de atraso ou omissão na tomada do medicamento.
Cuidados de armazenamento:
O produto deve ser guardado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade:
Observe atentamente o prazo de validade na embalagem externa. Não tome medicamento vencido. Pode ser perigoso para sua saúde.
Gravidez:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Havendo suspeita de gravidez, avise imediatamente seu médico e não tome nenhuma pílula até que seja devidamente esclarecida a situação. Você deve fazer o teste de gravidez sempre que houver um período de tempo maior que 45 dias desde o início do último período menstrual, ou quando houver atraso menstrual após o esquecimento de uma ou mais pílulas, tendo mantido relações sexuais sem o uso de outro método anticoncepcional. Caso você queira engravidar, simplesmente pare de tomar a pílula. Micronor® não diminui sua capacidade de engravidar.
Lactação:
Em aleitamento materno exclusivo (a criança está recebendo somente leite materno), você pode iniciar o uso de Micronor® 6 semanas após o parto. Se você está em aleitamento misto (a criança está recebendo outro alimento além do leite materno), você deve iniciar o uso de Micronor® 3 semanas após o parto. Micronor® não afeta a qualidade e a quantidade do seu leite ou a saúde do seu bebê. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração:
As pílulas devem ser tomadas todos os dias, sempre na mesma hora. Cada vez que você toma a pílula atrasada, e especialmente se você esquecer de tomá-la, você corre o risco de ficar grávida. A administração deve ser contínua, não deve haver intervalos entre uma embalagem e outra. Tenha sempre a próxima embalagem de Micronor® pronta para uso. Comece a próxima embalagem de pílulas no dia seguinte ao término da última embalagem. Você deve começar a tomar a primeira pílula no primeiro dia da menstruação. Não inicie o tratamento com este produto, sem prescrição médica. Se você vomitar logo após ter tomado a pílula, utilize um outro método anticoncepcional de segurança (preservativo, por exemplo) por 48 horas. Não interrompa o tratamento, no dia seguinte tome Micronor®, normalmente no horário habitual. Você pode apresentar um pequeno sangramento menstrual entre os períodos menstruais durante o uso de Micronor®.
Não pare de tomar suas pílulas se isto ocorrer. Se você esqueceu de tomar a pílula por mais de três horas além do horário habitual: 1. Tome a pílula assim que você tenha se lembrado. 2. Volte a tomar a próxima pílula no horário habitual. 3. Você deve usar um outro método anticoncepcional de segurança (preservativo, por exemplo) a cada vez que tiver relações sexuais nas 48 horas seguintes. Se você não estiver segura sobre o procedimento a ser tomado em caso de esquecimento, continue tomando os comprimidos de Micronor® e utilizando outro método anticoncepcional para maior segurança e consulte o seu médico para orientação mais específica. Para trocar de pílulas anticoncepcionais, consulte seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, irregularidade menstrual. Sangramento freqüente e irregular são comuns, enquanto que sangramento de longa duração e ausência de sangramento são menos freqüentes. Dores de cabeça, náusea, sensação de desconforto nas mamas e vertigem podem ocorrer. Efeitos androgênicos como acne, hirsutismo e ganho de peso podem ocorrer, mas são raros.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
O efeito de Micronor® pode ser reduzido com o uso concomitante de preparações a base de Erva de São João (Hypericum perforatum), topiramato, fenilbutazona, fenitoína sódica, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina e, possivelmente, griseofulvina.
Advertências e Precauções:
Atenção: Este medicamento contém Açúcar (amido pré-gelatinizado), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Este medicamento pode interromper a menstruação por períodos prolongados e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Se você é fumante, não se esqueça que o uso de anticoncepcionais orais aumenta o risco de efeitos secundários cardiovasculares, principalmente se você tem mais de 35 anos e consome mais de 15 cigarros por dia.
Superdose:
No caso de uma ingestão acidental de altas doses, procurar assistência médica adequada.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

13/12/2011