Laboratório
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Apresentação OXIGEN SOLUÇÃO ORAL
Embalagem contendo frasco com 25 mL e conta-gotas graduado.
OXIGEN SOLUÇÃO ORAL – Indicações
-Após infusão prévia de OXIGEN® (nimodipino) solução para infusão, para profilaxia e tratamento das deficiências isquêmicas neurológicas devido a espasmo dos vasos cerebrais, após hemorragias subaracnóideas consequentes a aneurisma.
-No tratamento de alterações orgânicas cerebrais em idosos com sintomas graves de alterações de memória, de comportamento ou de concentração e de oscilações do humor. Antes de iniciar o tratamento com OXIGEN® (nimodipino), deve-se excluir a possibilidade dos sintomas serem causados por doença subjacente requerendo tratamento específico.
Contra indicações de OXIGEN SOLUÇÃO ORAL
OXIGEN® (nimodipino) é contraindicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade ao nimodipino ou a qualquer outro componente da fórmula. OXIGEN® (nimodipino) não deve ser utilizado por pessoas com insuficiência hepática. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com insuficiência renal e cardíaca e em pacientes hipotensos.
Advertências
No caso de edema cerebral generalizado, ou quando existe acentuada elevação da pressão intracraniana, OXI- GEN® (nimodipino) deverá ser usado com precaução.
Recomenda-se muita cautela em pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos, em pacientes com insuficiência renal grave (clearance < 20 mL/min) e insuficiência cardíaca. Cuidado também na administração em pacientes com hipotensão.
O metabolismo de nimodipino é diminuído em pacientes com deficiência da função hepática.
Existe um maior risco de sangramento e mortalidade em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular.
Pode haver comprometimento da capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas em razão da possível ocorrência de tontura.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Categoria C de risco de gravidez.
OXIGEN® (nimodipino), como todo medicamento, somente deve ser administrado na gravidez sob rigoroso controle médico; devem ser avaliados os riscos e as vantagens decorrentes do tratamento. O uso do medicamento durante a amamentação não é indicado, em consequência de não se disporem de dados sobre sua passagem para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas de OXIGEN SOLUÇÃO ORAL
Não se recomenda o uso concomitante de OXIGEN® (nimodipino) via oral com fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina, quando do uso anterior crônico desses antiepilépticos, por reduzirem acentuadamente a biodisponibilidade do nimodipino administrado oralmente. Houve um aumento de cerca de 50% da concentração plasmática do nimodipino, quando administrado concomitantemente com fluoxetina, e uma redução acentuada da fluoxetina, enquanto o seu metabólito ativo, a nor- fluoxetina, não foi afetado. A administração concomitante de nortriptilina e nimodipino causou um leve aumento deste, sem afetar a concentração plasmática de nortriptilina. Não há indicação de interação quando da administração concomitante de nimodipino a pacientes em tratamento de longo prazo com haloperidol.
O nimodipino é metabolizado através do sistema citocromo P450 3A4; por- tanto, drogas que inibam ou induzam este sistema enzimático podem alterar a primeira passagem (administração oral) ou o clearance de nimodipino.
Nos pacientes fazendo uso de drogas anti-hipertensivas, OXIGEN® (nimodipino) pode potencializar o efeito anti-hipertensivo.
A concentração de nimodipino no sangue pode aumentar quando cimetidina ou ácido valpróico forem administra- dos simultaneamente com OXIGEN®(nimodipino).
Experiências relatadas com outro antagonista do cálcio análogo, o nifedipino levam a crer que a rifampicina deva acelerar o metabolismo de OXIGEN®(nimodipino) por indução enzimática. Portanto, a administração concomitante de rifampicina pode reduzir a eficácia de OXIGEN® (nimodipino) comprimidos. A administração simultânea i.v. de zidovudina e de nimodipino em macacos resultou em significativo aumento da AUC da zidovudina, enquanto o volume de distribuição e a depuração foram significativamente reduzidos.
Interações alimentares: O suco de toranja (grapefruit) inibe o metabolismo oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de suco de toronja e nimodipino não são recomendadas, pois pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de nimodipino.
A administração de OXIGEN® (nimodipino) durante as refeições ou em horários próximos aos das refeições pode diminuir a biodisponibilidade do nimodipino.
Reações adversas / efeitos colaterais de OXIGEN SOLUÇÃO ORAL
Durante o tratamento com OXIGEN®(nimodipino) podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Efeitos sobre o sistema gastrintestinal: desconforto gastrintestinal.
Efeitos sobre o sistema nervoso: tontura, cefaleia e sensação de fraqueza; em casos raros, podem ocorrer sinto- mas de hiperatividade do SNC, tais como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese. Hipercinesia e depressão, em casos isolados.
Efeitos sobre o sistema cardiovascular: hipotensão, taquicardia e bradicardia.
Efeitos sobre o sangue: casos isolados de trombocitopenia.
Outros efeitos: sensação de calor, rash cutâneo e edema periférico.
Em casos raros, especialmente nos doentes que reagem rapidamente ao nimodipino, podem surgir dores no peito, fato que deve ser comunicado ao médico.
Aumento das transaminases, aumento da fosfatase alcalina e da gama-gluta-mil-transferase e comprometimento da função renal com aumento da ureia e/ ou creatinina sérica têm sido relatados.
OXIGEN SOLUÇÃO ORAL – Posologia
Adultos: 30 mg (0,75 mL), 3 vezes ao dia. A dosagem poderá ser aumentada até 360 mg/ dia, segundo critério médico. A melhora da sintomatologia é notada após um período de 2 a 3 meses.
O conta-gotas está graduado da seguinte forma: 0,25 mL = 10 mg; 0,50 mL = 20 mg; 0,75 mL = 30 mg e 1,00 mL = 40 mg.
Salvo indicação médica em contrário, recomenda-se a seguinte posologia:
-Nas alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento: 3 x 30 mg ao dia.
-Para hemorragia subaracnóidea decorrente de aneurisma: Administração de OXIGEN® (nimodipino) solução para infusão, durante 5 a 14 dias, seguida da administração de OXIGEN® (nimodipino) solução oral, 6 x 60 mg ao dia, durante 7 dias.
Em pacientes que desenvolverem efeitos ad- versos, a dose deverá ser reduzida conforme seja necessário ou o tratamento deverá ser descontinuado. Na insuficiência hepática grave, em especial na cirrose hepática, a biodisponibilidade do nimodipino pode aumentar devido à diminuição no efeito de primeira passagem e à redução no clearance metabólico. Nesses casos, os efeitos terapêuticos e os efeitos adversos (p. ex., hipotensão) podem ser mais pronunciados. Nessas circunstâncias, a dose deverá ser reduzida de acordo com os níveis tensionais; se necessário, o tratamento deverá ser descontinuado.
Modo de usar: Retirar a tampa metálica (1) e dosar 0,75 mL através do conta-gotas (2), usando como referência a marca existente na cânula de vidro. Transferir para um copo com pequena quantidade de água (3) e ingerir. Fechar o frasco com o conta-gotas (4). Se necessário, o medicamento pode ser administrado diretamente na boca do paciente ou através de sonda nasogástrica. Nesse caso, após a administração, a sonda deve ser lava- da com 30 mL de água ou solução fisiológica.
Este medicamento precipita quando em contato com água. Ao lavar o conta-gotas, seque-o perfeitamente.
Super dosagem
Em caso de superdose pode-se esperar que- da acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia ou bradicardia. Recomenda-se lavagem gástrica imediata acrescida de carvão ativado. Para o tratamento da hipotensão arterial administrar dopamina, noradrenalina ou substâncias simpaticomiméticas. Não há antídoto específico.
PACIENTES IDOSOS
Recomenda-se cautela na administração de nimodipino em pacientes idosos devido a maior frequência de insuficiência hepática, renal e cardíaca nesta população, considerando-se cuidadosamente o uso do medica- mento e o posterior acompanhamento regular.
Caracteristicas farmalogicas
O nimodipino é rapidamente absorvido após administração oral e os picos de concentração são geralmente atingidos em 1 hora. A meia-vida de eliminação terminal é de aproximadamente 8 a 9 horas, mas os índices de eliminação precoces são muito mais rápidos, equivalentes à meia-vida de eliminação de 1 a 2 horas; a consequência disto é a ne- cessidade de dosagem frequente (a cada 4 horas). Não há sinais de acúmulo quando o nimodipino foi administrado 3 vezes ao dia, por 7 dias. Ele está ligado em mais de 95% às proteínas plasmáticas.
É eliminado quase que exclusivamente na forma de metabólitos e menos de 1% é recuperado na urina como fármaco inalterado. Foram identificados vários metabólitos, a maioria deles inativo.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
MS – 1.1213.0042
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12.449
N° do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.
101 Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
Laetusnº CNPJ n° 53.162.095/0001-06 7403
Indústria Brasileira
Biosintética Assistance:
Cód. 0800-0151036
www.biosintética.com.br
OXIGEN SOLUÇÃO ORAL – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento: OXI- GEN® (nimodipino) é um agente terapêutico cerebral antagonista do cálcio que atua nas células nervosas.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e protegido da luz.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, OXIGEN® (nimodipino) solução oral apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação. Não utilize o me- dicamento após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactação: O nimodipino somente poderá ser administrado durante a gravidez sob orientação médica. O uso de nimodipino está contraindicado no período de amamentação. Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de administração: Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Este medicamento precipita quando em contato com água. Ao lavar o conta-gotas, seque- o perfeitamente.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis: dor de cabeça, rubor da face, sensação de calor, taquicardia, hipotensão, problemas gastrintestinais, tontura, fraqueza, inchaço das pernas.
Em alguns pacientes pode haver indícios de estimulo excessivo do cérebro, que se manifesta na forma de insônia, aumento da inquietude, excitação, agressividade, sudorese e, em alguns casos isolados, movimentos exagerados e descontrolados (hipercinesia) e depressão.
Constatou-se em alguns casos uma redução na contagem de plaquetas do sangue (trombocitopenia) e anemia.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Ingestão concomitante com outras substâncias: A ingestão do suco de toronja (grape fruit) com OXIGEN®(nimodipino) não é recomendada, pois pode aumentar o efeito do medicamento.
A administração de OXIGEN® (nimodipino) durante as refeições ou em horários próximos aos das refeições não é recomendada, pois pode diminuir o efeito do medicamento.
Contraindicações e precauções: OXIGEN® (nimodipino) é contraindicado para pessoas com conhecida hipersensibilidade ao nimodipino ou a qualquer outro componente da fórmula.
OXIGEN® (nimodipino) não deve ser utilizado por pessoas com insuficiência hepática. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com insuficiência renal e cardíaca e em pacientes hipotensos.
Nimodipino pode aumentar o efeito de outros medicamentos utilizados para tratamento da hipertensão e doenças cardíacas. Outros medicamentos, como, por exemplo, o antibiótico rifampicina, podem reduzir o efeito de OXIGEN®(nimodipino).
O uso anterior prolongado de medicamentos antiepiléticos do tipo indutor de enzima (feno- barbital, fenitoína, carbamazepina) reduz a concentração do nimodipino no sangue e consequentemente a sua eficácia. Por esse motivo, não se recomenda o uso de OXIGEN® (nimodipino) com estes medicamentos.
O uso concomitante com medicamentos antidepressivos, como a fluoxetina e a nortriptilina, e medicamentos como cimetidina e ácido valpróico podem aumentar a concentração de nimodipino no sangue.
Contraindicado na gravidez, amamentação, em crianças e adolescentes.
No período de tratamento com OXIGEN®(nimodipino), o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas pela ocorrência de tontura.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PE- RIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
27/07/2017