Laboratório
Zambon
Apresentação PANOTIL
Solução otológica: frasco contendo 8 mL com conta-gotas.
USO OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1mL de solução otológica contém:
sulfato de neomicina…………………………………………………10,0 mg
acetato de fludrocortisona………………………………………….1,0 mg
sulfato de polimixina B……………………………………………10.000 UI
cloridrato de lidocaína……………………………………………..40,0 mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, propilenoglicol, glicerol, ácido clorídrico e água purificada)………………………………………………………q.s.p. 1 mL
Cada 28 gotas equivalem a 1 mL
PANOTIL – Indicações
Otites externas agudas e crônicas acompanhadas de dor, furunculose do conduto auditivo, dermatoses alérgicas do tipo exsudativo seborreico e eczematoso do conduto auditivo e pavilhão auricular. Otalgias de várias origens.
Contra indicações de PANOTIL
Panotil é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Panotil não deve ser utilizado por pessoas que tenham otite média com perfuração da membrana timpânica, ou tubos de ventilação pelo risco de ototoxicidade.
Não deve ser utilizado em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção viral ou fúngica (por exemplo, vírus herpes simplex ou vírus varicela zoster).
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Advertências
Panotil destina-se exclusivamente ao uso otológico para administração em gotas no conduto auditivo. Panotil® não deve ser utilizado por longo período sem adequada supervisão médica.
Uso em Idosos
Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula.
Interações medicamentosas de PANOTIL
Até o presente momento não foram descritas interações medicamentosas.
Reações adversas / efeitos colaterais de PANOTIL
Podem ocorrer dermatoses em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula, assim como, dermatite alérgica, prurido e irritação no local da aplicação.
Notificação de Evento Adverso
Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
PANOTIL – Posologia
Instilar 3 a 5 gotas de Panotil no conduto auditivo, 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico. Um algodão impregnado com o medicamento pode ser introduzido no canal auditivo após a aplicação.
O tempo do tratamento varia conforme a rapidez da resposta terapêutica e da etiologia da infecção.
O paciente deve estar deitado de lado com o conduto auditivo infectado para cima, não levantando imediatamente após a aplicação. Ao se instilar as gotas deve-se ter o cuidado de não tocar o bico do aplicador no ouvido ou com os dedos, a fim de não contaminar o mesmo. Se indicado repita o procedimento no outro ouvido.
Super dosagem
O medicamento, quando utilizado corretamente para uso otológico não apresenta problemas de superdosagem. O excesso pode ser eliminado instilando-se água morna no conduto auditivo.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
Caracteristicas farmalogicas
Panotil é composto de dois agentes antibacterianos de amplo espectro, associados a um corticosteroide e a um anestésico local.
A polimixina B e a neomicina possuem ação contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, inclusive PROTEUS e PSEUDOMONAS. A associação age sobre os microrganismos mais comumente responsáveis pelas várias formas de infecções otológicas, prevenindo a impetiginização de formas eczematosas, o desenvolvimento de infecções secundárias e de resistência bacteriana. Por outro lado, a polimixina B apresenta também ação antimicótica, evitando superinfecções micóticas.
A fludrocortisona é um corticosteroide de uso tópico que visa reduzir o processo inflamatório causado pela infecção.
A lidocaína é um anestésico local que tem a finalidade de aliviar a dor, sintoma frequente nas infecções do conduto auditivo. A peculiar viscosidade do veículo favorece a permanência do medicamento IN SITU e facilita a absorção dos princípios ativos. O pH ácido (aproximadamente 5) inibe o desenvolvimento de PSEUDOMONAS e micetos.
Resultados de eficacia
Panotil® contém neomicina, polimixina B, acetato de fludrocortisona e cloridrato de lidocaína, constituindo uma associação racional.
Um estudo cego randomizado paralelo controlado observou que uma associação otológica foi eficaz no tratamento da otite externa em 97.1%. (Schwartz R.H., 2006)
Um estudo clínico realizado com pacientes com otite externa, observou a associação de neomicina, polimixina B, fludrocortisona e lidocaína foi bem tolerada. (Bébéar J.P. e Vincey P, 1977).
Segundo a Academia Americana de Otorinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço, o uso da neomicina e da polimixina B (medicamentos potencialmente ototóxicos) nas otites externas, nas quais a membrana timpânica está integra não oferece risco de ototoxicidade. (Roland P.S. e cols., 2004).
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Cuidados de armazenamento
Panotil é válido por 24 meses.
O medicamento deve ser guardado, antes e após a abertura da embalagem à temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Panotil® apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor e livre de impurezas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS 1.0084.0102
Farmacêutica Responsável: Juliana Paes de O. Rodrigues – CRF-SP 56.769
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 – Torre I 12º Andar – Indianópolis
CEP: 04028-002 – São Paulo/SP CNPJ nº. 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
BOEHRINGER Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR 116), Km 286 Itapecerica da Serra – São Paulo/SP
CNPJ nº. 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
Embalado por:
LABORPACK Embalagens Ltda.
Rua João Santana Leite, 360 Campo da Vila Santana de Parnaíba
CEP: 06501-230
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Zambon LINE
0800-0177011
www.zambon.com.br
PANOTIL – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ação esperada do medicamento
Panotil é uma solução para uso local no ouvido, composta da associação de dois antibióticos com um corticosteroide e um anestésico local, indicada no tratamento de infecções do canal do ouvido (otites externas agudas e crônicas acompanhadas de dor, furunculose do conduto auditivo, dermatoses alérgicas do tipo exsudativo seborreico e eczematoso do conduto auditivo e pavilhão auricular). Otalgias (dor) de várias origens.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os antibióticos neomicina e polimixina B agem sobre as bactérias. A fludrocotisona é um corticoide que reduz a inflamação causada pela infecção e a lidocaína é um anestésico para uso local que bloqueia a dor de forma rápida.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Panotil é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Panotil não deve ser utilizado por pessoas que tenham otite média com perfuração da membrana timpânica ou tubos de ventilação, pelo risco de ototoxicidade.
Não deve ser utilizado em pacientes com suspeita ou confirmação de infecção viral ou fúngica (por exemplo, vírus herpes simplex ou vírus varicella zoster).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Panotil® destina-se exclusivamente ao uso otológico para administração em gotas no conduto auditivo.
Siga as orientações do seu médico, pois em alguns casos, Panotil é tratamento coadjuvante e, o uso de outro antibiótico e/ou outros medicamentos faz-se necessário.
Panotil® não deve ser utilizado por longo período sem adequada supervisão médica.
Uso em Idosos
Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula.
Gravidez e Lactação
Panotil não deve ser usado na gravidez e durante a lactação uma vez que não há estudos adequados e bem controlados com o produto nessas situações.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações Medicamentosas
Até o presente momento não foram descritas interações medicamentosas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser guardado, antes e após a abertura da embalagem à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Panotil® apresenta-se sob a forma de soluções límpida, incolor e livre de impurezas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Administração
O uso de Panotil deve ser exclusivamente no ouvido. O paciente deve estar deitado de lado com o ouvido a ser tratado para cima, não levantando imediatamente após a aplicação. Ao se instilar as gotas deve-se ter o cuidado de não tocar o bico do aplicador no ouvido ou com os dedos, a fim de não contaminar o mesmo. Se indicado repita o procedimento no outro ouvido.
Instilar 3 a 5 gotas de Panotil® no ouvido, 2 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico. Um algodão impregnado com o medicamento pode ser introduzido no canal auditivo após a aplicação.
O tempo do tratamento varia conforme a rapidez da resposta terapêutica e da etiologia da afecção.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento
É importante usar Panotil® pelo período de tempo prescrito pelo médico, mesmo que ocorra a melhora dos sintomas.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não se deve dobrar a dose. Aplique a quantidade habitual da medicação e ajuste os horários para que a aplicação esteja de acordo com a posologia ou conforme a orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer alergia em pacientes sensíveis aos componentes da fórmula, assim como, dermatite alérgica, prurido (coceira) e irritação no local da aplicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Deve-se lavar o ouvido com água em abundância retirando o excesso de medicação e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 7011 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
Data da bula
08/07/2015