Pen-ve-oral

PEN-VE-ORAL com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de PEN-VE-ORAL têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com PEN-VE-ORAL devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - Pen-ve-oralApresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas

Laboratório

Eurofarma

Apresentação PEN-VE-ORAL

Comprimido: Embalagens contendo 12 comprimidos com 500.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica.

Pó para solução oral: Embalagem contendo 1 frasco com pó para solução oral.
Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL, sendo que cada 5 mL contém 400.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica.

USO ORAL

Comprimido:
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Pó para solução oral:
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

Composição:
Cada comprimido contém:
fenoximetilpenicilina potássica……………………………………………………..500.000 UI
Excipientes q.s.p. ……………………………………………………………………….1 comprimido
Excipientes: carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, lactose e ácido esteárico.

Cada 1 mL de solução oral reconstituída contém:
fenoximetilpenicilina potássica …………………………………………………….80.000 UI
Excipientes q.s.p. ………………………………………………………………………………1 mL
Excipientes: propionato de sódio, benzoato de sódio, edetato de sódio, sacarina sódica, corante amarelo, corante vermelho, citrato de sódio, ácido cítrico, essência de mentol, essência de baunilha, sacarose, dióxido de silício e essência de creme de frutas.

PEN-VE-ORAL – Indicações

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo antibiogramas) e pela resposta clínica.
NOTA: Pneumonia grave, empiema, bacteremia, pericardite, meningite e artrite não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) durante o estágio agudo.

As seguintes infecções usualmente irão responder a doses adequadas de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica):
•infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, escarlatina e erisipela;
•infecções pneumocócicas: infecções leves a moderadas do trato respiratório;
•infecções estafilocócicas: infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis. NOTA: Relatos indicando um número crescente de cepas de estafilococos resistentes à fenoximetilpenicilina potássica, enfatizam a necessidade de realização de cultura e antibiograma, norteando o tratamento destas infecções;.
•fusoespiroquetose (gengivite e faringite de Vincent): infecções leves a moderadas da orofaringe.

NOTA: infecções envolvendo a gengiva requerem tratamento dentário adequado;

•profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que irão submeter-se à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior;

NOTA: Pacientes recebendo tratamento contínuo com penicilina oral, para prevenção secundária da febre reumática, podem alojar estreptococos alfahemolíticos relativamente resistentes à penicilina. Portanto, deve-se considerar a utilização de outros antimicrobianos como profiláticos, nestes procedimentos, que seriam prescritos em adição ao regime contínuo de profilaxia da febre reumática.

Contra indicações de PEN-VE-ORAL

O PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) está contraindicado para pacientes, com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Não deve ser administrado a pacientes sensíveis a cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas. Indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos, são mais susceptíveis a estas reações. Embora a anafilaxia seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com a administração oral de penicilinas. Antes de iniciar o tratamento com penicilinas, deve-se investigar o aparecimento de possível reação de hipersensibilidade à penicilina, cefalosporina e outros alérgenos. Caso ocorra reação alérgica, o tratamento com a droga deve ser interrompido e a administração de drogas usuais como aminas vasoativas, anti-histamínicos e corticosteroides é recomendada. Reações anafiláticas intensas requerem tratamento de emergência com adrenalina, oxigênio, corticosteroides endovenosos e controle respiratório, incluindo entubação, se necessário.
Deve-se usar penicilina cautelosamente em indivíduos com história de alergia e/ou asma. A via oral de administração não deve ser descartada a não ser em casos de doença grave, náusea, vômito, espasmo da cárdia ou hipermotilidade intestinal. Alguns pacientes não absorvem quantidades terapêuticas de penicilina administrada oralmente. Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser suficiente para eliminar os microrganismos (mínimo de 10 (dez) dias), caso contrário, as sequelas da doença estreptocócica poderão surgir. Recomenda-se realizar cultura ao término do tratamento, para determinar se os estreptococos foram totalmente erradicados.
A possibilidade de superinfecção por patogênicos micóticos, ou bacterianos deve ser avaliada, quando o produto for utilizado por tempo prolongado. Nestes casos, deve-se instituir terapêutica adequada.

Uso durante a gravidez:
Penicilinas atravessam rapidamente a barreira placentária. O efeito para o feto, caso exista, não é conhecido. Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando estritamente necessário.

Categoria B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica, ou do cirurgião- dentista.

Uso durante a lactação:
Pequenas quantidades de fenoximetilpenicilina potássica foram detectadas no leite materno. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido. Deve-se ter cautela quando fenoximetilpenicilina potássica é administrada a mulheres que estejam amamentando.

Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal:
Pode haver acúmulo de fenoximetilpenicilina potássica em pacientes, com comprometimento da função renal.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:
Não há evidências de que o PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Este medicamento contém LACTOSE. (para a forma farmacêutica “comprimidos”)
ATENÇÃO DIÁBETICOS: este medicamento contém SACAROSE. (para a forma farmacêutica “pó para solução oral”).

Interações medicamentosas de PEN-VE-ORAL

Interações com medicamentos:
Anticoncepcionais orais (ACOs): pode haver redução da eficácia contraceptiva dos ACOs.
Bloqueadores de bomba de prótons: a elevação do pH gástrico prejudica a absorção da fenoximetilpenicilina.
Bupropiona: pode haver aumento do risco de convulsões, especialmente em indivíduos predispostos.
Cloroquina: diminui os níveis séricos da fenoximetilpenicilina (inibição da absorção).
Exenatida: diminui os níveis séricos da fenoximetilpenicilina (provavelmente por inibição/atraso da absorção).
Metotrexato: as penicilinas diminuem a excreção do metotrexato, acarretando risco de intoxicação pelo mesmo.
Micofenolato mofetil (MMF): há redução dos níveis séricos de MMF, possivelmente por interação das penicilinas com a circulação enterohepática.
Probenecida: diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sanguíneos.
Tetraciclinas: podem reduzir o efeito terapêutico das penicilinas.
Tramadol: pode haver aumento do risco de convulsões, especialmente em indivíduos predispostos.

Interação com testes de laboratório:
As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada com o método do reagente sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase

Reações adversas / efeitos colaterais de PEN-VE-ORAL

Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)
Sistema nervoso central: cefaleia.
Sistema gastrointestinal: monilíase oral; náusea; vômito; diarreia.
Trato genital: monilíase vaginal e/ou vulvar.

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
Pele: erupções cutâneas; rash; prurido; urticária.
Sistema urinário eletrolítico: edema por retenção de água e sódio. Sistema respiratório: dispneia.
Sistema gastrointestinal: dor abdominal.
Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas; reação semelhante à doença do soro; edema de laringe. Sistema cardiovascular: hipotensão.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Pele: síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme. Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre.
Sistema gastrointestinal: hepatite medicamentosa; colite pseudomembranosa. Sistema urinário e eletrolítico: nefrite intersticial aguda; cristalúria.
Sangue: anemia hemolítica; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose; eosinofilia; distúrbios da coagulação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

PEN-VE-ORAL – Posologia

Comprimidos:
Os comprimidos de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Pode ser administrado durante as refeições, entretanto, obtêm-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio.

Pó para solução oral:
Reconstituição da solução oral
Adicione água filtrada dentro do frasco, aos poucos, agitando constantemente, até que a solução atinja a marca indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica e 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI .
Essa solução se mantém estável por 7 (sete) dias à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Após este prazo, despreze qualquer solução não utilizada.

Posologia:
A dose de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) deve ser determinada de acordo com a sensibilidade do microrganismo infectante, e a gravidade da infecção é ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente.

A dose para crianças com menos de 12 anos de idade:
É calculada levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções estreptocócicas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo otite média, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias, como regime posológico alternativo.

As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 anos são:
•Infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, bem como escarlatina e erisipela: 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias.
•Infecções pneumocócicas leves a moderadas do trato respiratório, incluindo otite média: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas em paciente febril por pelo menos 2 (dois) dias.
•Infecções estafilocócicas da pele e dos tecidos moles: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
•Fusoespiroquetoses (angina de Vincent) leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
•Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente.
• Profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas, incluindo doença reumática, em pacientes que se submeterão à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 de UI (1.500.000 de UI para crianças abaixo de 27 kg) uma hora antes do procedimento, e então, 1.500.000 de UI (800.000 a 1.000.000 de UI para crianças abaixo de 27 kg) após 6 horas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. (para a forma farmacêutica “comprimidos”).

Super dosagem

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma superdosagem, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose não seria retida. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de suporte. Fenoximetilpenicilina potássica é removida por hemodiálise, mas não por diálise peritoneal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.

Caracteristicas farmalogicas

A fenoximetilpenicilina potássica (penicilina V) é o análogo fenoximetil da penicilina G. É quimicamente designada de ácido 3,3-dimetil-7-oxo-6(2-fenoxiacetamido)-4-tia-1- azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico. É um antibiótico que exerce sua ação bactericida durante o período de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular. Não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos. A droga exerce elevada atividade in vitro contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M) e pneumococos. Outros microrganismos sensíveis à fenoximetilpenicilina potássica são: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira e Neisseria gonorrhoeae. Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da fenoximetilpenicilina potássica.

Farmacocinética
A característica principal do PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica), que o distingue da benzilpenicilina, é a resistência à inativação pelo suco gástrico. Pode ser administrada durante as refeições, entretanto, obtêm-se níveis sanguíneos mais elevados quando administrada antes das refeições, ou com o estômago vazio. Os níveis sanguíneos médios são de duas a cinco vezes maiores que os atingidos com a mesma dose de benzilpenicilina oral e apresentam menores variações individuais.
Uma vez absorvida, a fenoximetilpenicilina potássica liga-se em cerca de 80% a proteínas plasmáticas. Níveis teciduais são mais elevados nos rins, com menores quantidades no fígado, pele e intestinos. Pequenas quantidades são encontradas em todos os outros tecidos corporais e no líquor. É excretada tão rapidamente quanto é absorvida em indivíduos com função renal normal. Em recém-nascidos, crianças e indivíduos com disfunção renal a excreção retarda-se consideravelmente.

Resultados de eficacia

Tratamento de infecções por microrganismos sensíveis
Fyllingen e cols. avaliaram dois esquemas de tratamento com fenoximetilpenicilina, em um estudo envolvendo 206 (duzentos e seis) crianças com mais de 5 (cinco) anos que apresentavam amigdalite bacteriana por estreptococos do grupo A. As crianças foram randomizadas para receber a dose diária do antibiótico, em duas ou três tomadas ao dia, durante 1 (uma) semana. Ao final do tratamento, a taxa de cura (clínica + microbiológica) era de 82% no grupo que recebeu duas doses diárias e 88,2% no grupo que recebeu três doses diárias (P = NS). Em conclusão, a administração da fenoximetilpenicilina, em duas ou três tomadas, tem a mesma eficácia para o tratamento de amigdalites, em crianças1.
Num estudo semelhante ao anterior, os mesmos autores avaliaram 131 (cento e trinta e um) pacientes com sinusite, otite média aguda, ou amigdalite. Observaram que a taxa de cura era de 78,6% quando a fenoximetilpenicilina era administrada em duas doses e 86,2% em três doses diárias, o que não atingiu significância estatística. Estes achados corroboram aqueles do estudo anterior2.
Matsen e cols. compararam três antibióticos (fenoximetilpenicilina, penicilina G benzatina e cefalexina) no tratamento de faringite estreptocócica em 128 (cento e vinte e oito) crianças. A penicilina G benzatina foi administrada em dose única enquanto os outros antibióticos foram prescritos por 10 (dez) dias. As taxas de cura foram semelhantes entre os grupos (97,1% para fenoximetilpenicilina, 96,4% para penicilina G benzatina e 96,7% para cefalexina; P = NS). O estudo concluiu que a eficácia dos esquemas com os antibióticos usados era muito boa e equivalente entre si3.
Von Konow e cols. compararam a clindamicina com a fenoximetilpenicilina para o tratamento de infecções bacterianas orofaciais, em 60 (sessenta) pacientes. Embora tenha sido observada tendência a um período mais curto de dor, febre e inchaço nos pacientes tratados com clindamicina, a diferença não foi estatisticamente significante. Houve um caso de colite pseudomembranosa no grupo clindamicina. Em conclusão, a fenoximetilpenicilina foi tão eficaz quanto a clindamicina, no tratamento de infecções bacterianas agudas orofaciais4.

Profilaxia de febre reumática
As Diretrizes Brasileiras para o Diagnóstico, Tratamento e Prevenção da Febre Reumática, publicadas pela Sociedade Brasileira de Cardiologia, colocam a Penicilina V como antibiótico de escolha por via oral, tanto para profilaxia primária quanto secundária (grau de recomendação I, nível de evidência B). As vantagens citadas da Penicilina V são: excelente tolerabilidade, eficácia comprovada e baixo custo5.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) comprimidos:
Conservar em temperatura ambiente (ambiente entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) pó para solução oral:
Antes da reconstituição do pó:
Conservar em temperatura ambiente (ambiente entre 15°C e 30°C).

Após reconstituição do pó:
Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, os prazos de validade do PEN-VE-ORAL®(fenoximetilpenicilina potássica) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Comprimido:
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) comprimido chanfradas

Pó para solução oral:
Antes da reconstituição, PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) apresenta-se como pó.

Após reconstituição, a solução resultante de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) é de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS: 1.0043.0685
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP: 19.258

Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo/SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO

Venda sob prescrição médica,
Só pode ser vendido com retenção a receita.
CENTRAL DE ATENDIMENTO SUPERA – 0800708 1818

PEN-VE-ORAL – Bula para o paciente

Comprimido

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.

NOTA: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica), durante o estágio agudo.

As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica):
-infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela;
-pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos;
-infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos (tipo de bactéria);
-prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes, com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), ou naqueles que se submeterão à cirurgia dentária ou procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral que provoca a morte dos microrganismos sensíveis.
Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser usado por crianças com menos de 12 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos, com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.
Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.
Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira) um médico deve ser procurado.
No tratamento das amigdalites bacterianas, é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos.
A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

Uso durante a gravidez
Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas, quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.

Uso durante a lactação
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido; portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL®(fenoximetilpenicilina potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipo de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.

Interação com testes de laboratório
As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) comprimido

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Pode ser administrado durante as refeições; entretanto, obtêm-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio.

Posologia:
A dose de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):
•infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela: 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas por 10 (dez) dias.
•pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias.
•infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
•Infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas.
•para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente.
•prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que se submeterão à cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI, ou seja, 6 comprimidos (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI, ou seja, 3 comprimidos (1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) após 6 (seis) horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)
Sistema nervoso central: dor de cabeça
Sistema gastrointestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia. Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária.
Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos. Sistema respiratório: falta de ar.
Sistema gastrointestinal: dor abdominal.
Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alérgicas graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe.
Sistema cardiovascular: pressão baixa.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme). Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre.
Sistema gastrointestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos).
Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina.
Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos, levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos, aumento dos eosinófilos, distúrbios da coagulação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dosagem acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Registro MS: 1.0043.0685
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró CRF-SP: 19.258

Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo/SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO

Venda sob prescrição médica,
Só pode ser vendido com retenção a receita.

CENTRAL DE ATENDIMENTO SUPERA – 0800-708-1818
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Pó para solução oral

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
A critério médico, a terapia poderá ser orientada por estudos de culturas bacterianas (incluindo provas de sensibilidade a antibióticos) e pela resposta clínica.
NOTA: Infecções bacterianas graves como, por exemplo, pneumonia grave, empiema (coleções de pus), bacteremia (infecção bacteriana do sangue), pericardite (infecção da membrana do coração), meningite e artrite não devem ser tratadas com PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) durante o estágio agudo. As seguintes infecções, usualmente, irão responder a doses adequadas de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica):
-infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (por exemplo, amigdalites), escarlatina e erisipela;
-pneumonias bacterianas leves a moderadas, causadas por pneumococos (tipo de bactéria);
-infecções leves localizadas na pele e tecidos moles, causadas por cepas sensíveis de estafilococos (tipo de bactéria);
-infecções leves a moderadas da orofaringe;
-Prevenção da endocardite bacteriana (tipo de infecção cardíaca) em pacientes com lesões cardíacas (incluindo doença reumática), que se submeterão a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) é um antibiótico derivado das penicilinas, para uso oral, que provoca a morte dos microrganismos sensíveis.
Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 (seis) a 8 (oito) horas.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de alergia conhecida às penicilinas e/ou demais componentes da formulação. Também não deve ser administrado a indivíduos alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser usado por crianças com menos de 5 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações sérias e ocasionalmente fatais de alergia foram registradas em pacientes tratados com penicilinas, especialmente nos indivíduos com história de alergia a várias substâncias (incluindo asmáticos), que apresentam estas reações com maior probabilidade.
Embora a anafilaxia (reação alérgica grave) seja mais frequente como consequência da terapêutica injetável, há casos em que ela ocorreu com o uso oral de penicilinas.
Caso ocorra reação alérgica durante o tratamento, este deve ser interrompido e, de acordo com a intensidade dos sintomas (náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira), um médico deve ser procurado.
No tratamento das amigdalites bacterianas é importante que o tratamento seja realizado por, no mínimo, 10 (dez) dias, para eliminar os microrganismos.
A critério médico, uma cultura bacteriana pode ser realizada para avaliar a cura.

Uso durante a gravidez
Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando estritamente necessário, pois o efeito para o feto, caso exista, não é conhecido.

Uso durante a lactação
PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) pode ser ingerido pela criança ao ser amamentada. O efeito para a criança, caso exista, não é conhecido, portanto, deve-se ter cautela quando PEN-VE-ORAL®(fenoximetilpenicilina potássica) é administrado a mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de alguns dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais, bloqueadores de bomba de prótons (tipos de medicamentos usados para úlceras e gastrite), bupropiona, cloroquina, exenatida, metotrexato, micofenolato mofetil, probenecida, tetraciclinas e tramadol.

Interação com testes de laboratório
As penicilinas podem interferir com a medida da dosagem de glicose na urina, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: este medicamento contém SACAROSE.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da reconstituição do pó:
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após reconstituição do pó:
Conservar a solução em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), por no máximo 7 dias. A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada. Antes da reconstituição, PEN-VE-ORAL®(fenoximetilpenicilina potássica) apresenta-se como pó.
Após reconstituição, a solução resultante de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) é de cor salmão.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomendações para a reconstituição de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica):
Adicione, aos poucos, água filtrada dentro do frasco, agitando constantemente, até que a solução atinja a marca indicada no rótulo. Após reconstituição, o frasco conterá 60 mL de solução e cada mL da solução reconstituída terá 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica e 5 mL da solução reconstituída terá 400.000 UI.
Essa solução se mantém estável por 7 dias, à temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). A solução não utilizada durante este período deverá ser descartada.

Posologia:
A dose de PEN-VE-ORAL® (fenoximetilpenicilina potássica) não é fixa e varia de acordo com a gravidade da infecção, podendo ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose para crianças com menos de 12 (doze) anos de idade é calculada, levando-se em conta o peso corporal. Recomenda-se a utilização de 25.000 a 90.000 UI/kg/dia, divididas em 3 (três) a 6 (seis) administrações. Para infecções bacterianas leves e moderadas do trato respiratório, incluindo as infecções no ouvido, pode-se utilizar 40.000 UI/kg/dia, divididas em duas doses iguais, por 10 (dez) dias. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 (doze) anos são (de acordo com o possível microrganismo causador da infecção):
•Infecções bacterianas leves a moderadas do trato respiratório superior (amigdalites, sinusites), bem como escarlatina e erisipela: 200.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas, por 10 (dez) dias;
•pneumonias bacterianas leves a moderadas causadas por pneumococos e infecções no ouvido: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) horas, até que o paciente não tenha mais febre por pelo menos 2 (dois) dias;
•infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis de estafilococos: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
•infecções leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 UI a cada 6 (seis) ou 8 (oito) horas;
•para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coreia, recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 UI duas vezes ao dia, ininterruptamente;
•prevenção da endocardite bacteriana em pacientes, com lesões cardíacas congênitas, ou adquiridas, incluindo doença reumática, em pacientes que se submeterão a cirurgia dentária, ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 UI (1.500.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) uma hora antes do procedimento e, então, 1.500.000 UI (800.000 a 1.000.000 UI para crianças abaixo de 27 Kg) após 6 (seis) horas.

Nota: cada mL do produto contém 80.000 UI de fenoximetilpenicilina potássica, portanto, para calcular a quantidade em mL a ser administrada, divida o nº. de unidades recomendado por 80.000; Exemplo: 400.000 UI a cada 8 (oito) horas – 400.000 / 80.000 = 5,0 mL a cada 8 (oito) horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora a incidência de reações às penicilinas orais ocorra em menor frequência do que com a terapêutica injetável, deve-se lembrar que todas as formas de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático fatal já foram descritas. As reações adversas da fenoximetilpenicilina, agrupadas por frequência de ocorrência, são:

Reações comuns (>1/100 e <1/10)
Sistema nervoso central: dor de cabeça
Sistema gastrointestinal: infecção oral por fungos – candidíase (sapinho); náusea; vômito; diarreia. Trato genital: infecção da vagina e/ou vulva por fungos (candidíase).

Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
Pele: erupções cutâneas; rash; coceira; urticária.
Sistema urinário eletrolítico: inchaço por retenção de fluídos. Sistema respiratório: falta de ar.
Sistema gastrointestinal: dor abdominal.
Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas (alérgicas graves); reação semelhante à doença do soro; edema de laringe.
Sistema cardiovascular: pressão baixa.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)
Pele: reações alérgicas graves (síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidérmica tóxica; eritema multiforme). Sistema nervoso central: confusão mental; convulsões; febre.
Sistema gastrointestinal: hepatite por medicamentos; colite pseudomembranosa (diarreia grave associada a antibióticos).
Sistema urinário e eletrolítico: comprometimento dos rins (nefrite intersticial aguda); presença de cristais na urina.
Sangue: destruição dos glóbulos vermelhos levando à anemia; diminuição das plaquetas; diminuição dos glóbulos brancos; diminuição dos neutrófilos; aumento dos eosinófilos; distúrbios da coagulação.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma dosagem acima do recomendado, no máximo, causaria náusea e vômito, e a dose seria eliminada do organismo. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de acordo com os sintomas que forem surgindo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Registro MS: 1.0043.0685
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP: 19.258

Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo/SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO
CENTRAL DE ATENDIMENTO SUPERA – 0800-708-1818

Venda sob prescrição médica,
Só pode ser vendido com retenção a receita.

Data da bula

23/09/2014