Laboratório
Bayer
Apresentação PROTOVIT PLUS
Solução Oral.
Embalagem com 1 frasco de 20 ml.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
Composição:
Cada 1 ml (24 gotas) contém:
Vitamina A (palmitato de retinol) 3000 UI/ml
Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 2 mg/ml
Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 1,5 mg/ml
Vitamina B3 (nicotinamida) 15 mg/ml
Vitamina B5 (dexpantenol) 10 mg/ml
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2 mg/ml
Vitamina B8 (biotina) 0,2 mg/ml
Vitamina C (ácido ascórbico) 80 mg/ml
Vitamina D2 (ergocalciferol) 900 UI/ml
Vitamina E (acetato de racealfatocoferol) 15 mg/ml
Excipientes: água purificada, essência de banana, essência de laranja, essência de lima sem terpenos, glicerol, metilparabeno, óleo polioxil hidrogenado, propilparabeno, propilenoglicol e sacarina sódica.
PROTOVIT PLUS – Indicações
Protovit® Plus é indicado como suplemento vitamínico:
. como auxiliar nas anemias carenciais
. em dietas restritivas e inadequadas
. em doenças crônicas/convalescença
. em períodos de crescimento acelerado
. para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento
. para prevenção do raquitismo
. como auxiliar do sistema imunológico
Contra indicações de PROTOVIT PLUS
Protovit® Plus é contraindicado nas seguintes situações:
hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos seus componentes
. hipervitaminose A e/ou D
. hipercalcemia
. hipercalciúria grave
. insuficiência renal
Advertências
A dose recomendada de Protovit® Plus não deve ser excedida. Altas doses de alguns componentes em particular vitamina A e vitamina D podem ser prejudiciais à saúde. Pacientes em uso de outras vitaminas e polivitamínicos, especialmente os que contenham vitamina A, ou qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Protovit® Plus. Uma coloração levemente amarelada na urina pode ser notada. Este efeito não é nocivo e está associado com a vitamina B2 contida no produto.
Interações medicamentosas de PROTOVIT PLUS
Quando administrado nas doses recomendadas não são esperadas interações específicas. Existem relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que sob cuidados médicos devem consultar um médico antes iniciar o tratamento com Protovit® Plus.
Reações adversas / efeitos colaterais de PROTOVIT PLUS
Em geral, Protovit® Plus é bem tolerado. Entretanto, em raros casos podem ocorrer sintomas gastrintestinais como desconforto abdominal, obstipação, náusea, vômito e diarreia. Em casos muito raros Protovit® Plus pode causar reações alérgicas. Os sintomas podem incluir urticária, edema facial, dificuldades respiratórias, eritema, erupção cutânea, vesículas e choque.
Caso ocorra uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e um médico deverá ser consultado.
PROTOVIT PLUS – Posologia
Lactentes e crianças até 6 anos de idade 6 gotas ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade 12 gotas ao dia.
Super dosagem
Não existem evidências de que Protovit® Plus pode levar a superdose quando administrado nas doses recomendadas. No geral, nem todos os relatos a respeito de superdose estão associados com a ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos. A superdose aguda ou a longo prazo pode causar hipervitaminose A e D e hipercalcemia. Sintomas iniciais não caracterizados, tais como dor de cabeça de início abrupto, confusão e distúrbios gastrintestinais, como prisão de ventre, diarreia, náusea e vômitos podem ser sugestivos de superdose aguda. Na ocorrência destes sintomas interrompa o tratamento e atendimento médico.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
Protovit® Plus é um medicamento com 10 vitaminas para prevenção e tratamento das deficiências gerais de vitaminas de diferentes causas, seja por aumento das necessidades ou redução da ingestão. As vitaminas são nutrientes essenciais, indispensáveis para o metabolismo energético de carboidratos, lipídeos e proteínas, bem como para a síntese de aminoácidos, colágeno e neurotransmissores. Além da participação nas reações básicas de metabolismo, as vitaminas estão envolvidas na regulação e coordenação de processos metabólicos. As vitaminas são essenciais para o crescimento ósseo, cicatrização de feridas, integridade vascular, função imune, desenvolvimento e diferenciação celular. Com relação às crianças, a suplementação vitamínica pode ser especialmente indicada:
. como auxiliar nas anemias carenciais
. em dietas restritivas e inadequadas
. em doenças crônicas/convalescença
. em períodos de crescimento acelerado
. para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento
. para prevenção do raquitismo
. como auxiliar do sistema imunológico
As vitaminas são necessárias para produção de várias enzimas, hormônios e mediadores bioquímicos na regulação dos processos biológicos. São necessárias para a produção de energia, síntese de RNA e DNA e proporcionam proteção contra as ações nocivas dos radicais livres. Os micronutrientes são necessários para a promoção do crescimento, maturação sexual e desenvolvimento neuromotor. Algumas vitaminas (vitamina A, E, C, D, B2, B6, etc) são reconhecidas por auxiliar as defesas imunológicas do organismo, seja a imunidade celular mediada ou humoral. Dietas inadequadas e infecções recorrentes interagem mutuamente agravando ainda mais o status nutricional. As vitaminas A, C e D são necessárias para a manutenção da integridade e mineralização dos ossos.
Propriedades Farmacocinéticas
Como Protovit® Plus tem uma formula líquida e, portanto é completamente dissolvido no trato gastrintestinal, pode se assegurar uma boa disponibilidade de seus ingredientes. Não existem estudos específicos com Protovit® Plus, mas, as propriedades farmacocinéticas dos componentes isolados do produto têm sido amplamente documentadas.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não existem restrições ou recomendações específicas para o uso de Protovit®
Plus em pacientes idosos.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Manter em sua embalagem original.
Dizeres legais
MS 1.7056.0006
Farm.Resp.: Dr. Braulio Lordêllo – CRF-SP n° 9496
Fabricado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. – Rio de
Janeiro – RJ
Distribuído por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
Socorro – 04779 900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira 1010 9551 BR 05
PROTOVIT PLUS – Bula para o paciente
Como este medicamento funciona?
Protovit® Plus é um suplemento vitamínico que possui em sua fórmula as quantidades de vitaminas necessárias para recém-nascidos, lactentes e crianças em período de crescimento.
Para que este medicamento foi indicado?
Protovit® Plus é indicado como suplemento vitamínico:
. como auxiliar nas anemias carenciais
. em dietas restritivas e inadequadas
. em doenças crônicas/convalescença
. em períodos de crescimento acelerado
. para recém-nascidos, lactentes e crianças em fase de crescimento
. para prevenção do raquitismo
. como auxiliar do sistema imunológico
Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Protovit® Plus não deve ser utilizado nas seguintes situações:
. hipervitaminose A e/ou D
. alteração da função renal (mau funcionamento dos rins)
. hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto
. hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue)
. hipercalciúria grave (níveis elevados de cálcio na urina)
Advertências
A dose recomendada de Protovit® Plus não deve ser excedida. Doses muito elevadas de alguns dos componentes, em particular das vitaminas A e D podem ser prejudiciais à saúde. Pacientes em uso de outras vitaminas e polivitamínicos, especialmente os que contenham vitamina A, ou qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Protovit® Plus. Uma coloração levemente amarelada na urina pode ser notada. Este efeito não é nocivo e está associado com a vitamina B2 contida no produto.
Gravidez e lactação
Protovit® Plus não se destina para o uso durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Quando administrado nas doses recomendadas não são esperadas interações específicas. Existem relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com Protovit® Plus.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico/ características organolépticas
Solução límpida de coloração amarela a laranja-amarronzada com odor de frutas.
Dose recomendada
Lactentes e crianças até 6 anos de idade 6 gotas ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade 12 gotas ao dia.
Como usar
Protovit® Plus deve ser administrado por via oral, com água, suco ou ainda de acordo com orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Em geral, Protovit® Plus é bem tolerado. Entretanto, em raros casos podem ocorrer sintomas gastrintestinais (por ex.: desconforto abdominal, prisão de ventre, náusea, vômito e diarreia). Em casos muito raros Protovit® Plus pode causar reação alérgica. Os sintomas podem incluir urticária, inchaço facial, chiado, vermelhidão na pele, erupção cutânea, bolhas e choque. Caso ocorra uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e um médico deverá ser consultado.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Não existem evidências de que Protovit® Plus pode levar a superdose quando administrado nas doses recomendadas. No geral, nem todos os relatos a respeito de superdose estão associados com a ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos. A superdose aguda ou a longo prazo pode causar hipervitaminose A e D e hipercalcemia. Sintomas iniciais não característicos, tais como, dor de cabeça de início abrupto, confusão e distúrbios gastrintestinais, como prisão de ventre, diarreia, náusea e vômitos podem ser sugestivos de superdose aguda.
Na ocorrência destes sintomas interrompa o tratamento e procure atendimento médico.
Onde e como devo guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Manter em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Data da bula
17/02/2014