Laboratório
bausch
Apresentação ALREX
Suspensão estéril para uso oftálmico 2mg/mL: frasco gotejador contendo 5 mL.
ALREX – Indicações
ALREX® é indicado para o alívio temporário dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.
Contra indicações de ALREX
ALREX®, assim como outros corticosteroides oftálmicos, está contraindicado na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças micóticas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gravidez e Lactação – Categoria de risco C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica e do cirurgião-dentista.
Advertências
Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, o paciente deve ser reavaliado.
Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser sempre monitorada.
O uso prolongado de corticosteroide tópico ocular pode favorecer o aparecimento de infecções fúngicas corneanas
O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular com lesão do nervo óptico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteroides devem ser utilizados com precaução na presença de glaucoma.
O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-existente.
O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes
simples). A utilização de corticosteroides no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela. ALREX® não deve ser utilizado para tratar irritações relacionadas ao uso de lentes de contato.
Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com cautela por usuários de lente de contato gelatinosas.
Os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto, e aguardar 10 minutos antes de recolocá-las.
Crianças:
A segurança e eficácia em crianças não foi estabelecida.
Gravidez e Lactação – Categoria de risco C:
Não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica e do cirurgião-dentista.
Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano.
Cuidados devem ser tomados quando ALREX® for administrado durante a amamentação.
Interações medicamentosas de ALREX
Interações medicamento-medicamento
Tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Alrex, verifique a necessidade de monitorar, caso o paciente esteja tomando estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistato).
Reações adversas / efeitos colaterais de ALREX
As reações relacionadas ao uso de esteroides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular, associada ou não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera. Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal, queimação na instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido, injeção e fotofobia. Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite, anormalidades corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte. Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaleia, rinite e faringite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
ALREX – Posologia
Agitar antes de usar.
Salvo prescrição contrária, aplicar 1 (uma) gota de ALREX® no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia, a cada 6 (seis) horas.
Super dosagem
Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso oftálmico.
Em caso de intoxicação ligue para o 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Os corticosteroides inibem a resposta inflamatória induzida por uma variedade de agentes estimuladores que provavelmente inibem ou retardam o processo curativo. Os corticosteroides inibem o edema, a deposição de fibrina, a dilatação capilar, a migração de leucócitos, a proliferação capilar e de fibroblastos e a deposição de colágeno e a formação de cicatriz associada à inflamação. Não há um consenso geral sobre o mecanismo de ação do corticosteroide ocular. Entretanto, os corticosteroides agem pela indução das proteínas inibitórias da fosfolipase A2, coletivamente chamadas de lipocortinas. Postula-se que essas proteínas controlem a biossíntese de potentes mediadores da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, por meio da inibição da liberação de precursores do ácido araquidônico. O ácido araquidônico é liberado das membranas fosfolipídicas por ação da fosfolipase A2. Os corticosteroides são capazes de produzir uma elevação da pressão intraocular.
O etabonato de loteprednol é estruturalmente similar a outros corticosteroides. Entretanto, o grupo cetona na posição 20 está ausente. É altamente lipossolúvel, o que acentua sua penetração nas células. O etabonato de loteprednol é sintetizado por meio de modificações estruturais dos compostos relacionados à prednisolona até a transformação em um metabólito inativo. Baseado em estudos pré-clínicos sobre o metabolismo IN VIVO e IN VITRO, o etabonato de loteprednol sofre extenso metabolismo aos metabólitos inativos do ácido carboxílico.
Resultados de eficacia
Conjuntivite alérgica sazonal: Um estudo clínico controlado com placebo demonstrou que ALREX® foi efetivo na redução dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica durante os períodos de pico de exposição ao pólen.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
ALREX® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Armazenar na posição vertical. Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto.
Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto.
Prazo de validade: 14 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Após aberto, válido por 28 dias. Aparência: suspensão leitosa branca.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. MS. – 1.1961.0005
Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber – CRF-RS 11.640
Importado e distribuído por:
BL Indústria Ótica Ltda.
R. Dona Alzira, 139 Porto Alegre RS
CNPJ 27.011.022/0001-03
Indústria Brasileira
ALREX – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ALREX® é indicado para o alívio temporário dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ALREX® é um anti-inflamatório tópico para uso oftálmico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ALREX®, assim como outros corticosteroides oftálmicos, está contraindicado na maioria das enfermidades virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia e varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças micóticas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gravidez e Lactação: não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Cuidados devem ser tomados quando ALREX® for administrado durante a amamentação.
4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto somente para uso oftálmico. Agitar antes de usar.
ALREX® não deve ser utilizado para tratar irritações relacionadas ao uso de lentes de contato. Se os sinais e sintomas não melhorarem após 2 dias, consulte o seu médico. Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deverá ser sempre monitorada.
O uso prolongado de corticosteroide tópico ocular pode favorecer o aparecimento de infecções fúngicas corneanas. O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressão intraocular com lesão do nervo óptico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formação de catarata subcapsular posterior. Os esteroides devem ser utilizados com precaução na presença de glaucoma. O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imunológica e desta forma aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças com afilamento da esclera ou da córnea podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Em condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecção pré-existente. O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecções virais do olho (incluindo herpes simples). A utilização de corticosteroides no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela. Formulações com cloreto de benzalcônio devem ser usadas com cautela por usuários de lentes de contato gelatinosas.
Os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto, e aguardar 10 minutos antes de recolocá-las.
Crianças: não é recomendado para uso em crianças.
Gravidez e Lactação: não existem estudos conclusivos sobre a influência do etabonato de loteprednol, suspensão para uso oftálmico, na gravidez. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Não é conhecido se a administração de corticosteroide oftálmico tópico pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Cuidados devem ser tomados quando ALREX® for administrado durante a amamentação.
Interações Medicamentosas:
Interações medicamento-medicamento: tratamento em associação com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundários sistêmicos. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistêmicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de ALREX® e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistato).
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ALREX deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Armazenar na posição vertical. Não utilizar caso o lacre do frasco não esteja intacto.
Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminação do produto.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Aparência: suspensão leitosa branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agitar antes de usar.
Salvo prescrição contrária, aplicar 1 (uma) gota de ALREX® no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia, a cada 6 (seis) horas.
Usuários de lentes de contato devem removê-las antes da instilação, e aguardar 10 minutos antes de recolocá-las.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações relacionadas ao uso de esteroides oftálmicos incluem a elevação da pressão intraocular, associada ou não com lesão do nervo óptico, diminuição ou perda da acuidade e do campo visual, formação de catarata subcapsular posterior, infecção ocular secundária por patógenos, incluindo herpes simples, e perfuração do globo ocular quando há afilamento da córnea e/ou esclera.
Reações adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clínicos incluindo embaçamento e visão anormal, queimação na instilação, quemoses, secreção, olho seco, epífora, sensação de corpo estranho, prurido, injeção e fotofobia. Outras reações adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluíram conjuntivite, anormalidades corneanas, eritema das pálpebras, ceratoconjuntivite, irritação/dor/desconforto ocular, papilar e uveíte.
Reações adversas não oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluíram cefaleia, rinite e faringite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensão para uso oftálmico. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
31/01/2017