Laboratório
Zydus Nikkho
Apresentação REFORGAN
Comprimidos revestidos contendo 250 mg de aspartato de L-arginina.
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
aspartato de L-arginina …………………………………………………………….250 mg.
excipiente(*) q.s.p. …………………………………………………………1 comprimido revestido.
(*) excipientes: dióxido de silício coloidal, cellactose, corante laca amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, etilcelulose, estearato de magnésio, eudragit E 100, tabletose, polietilenoglicol 4000 e silicato de magnésio hidratado.
REFORGAN – Indicações
Reforgan® (aspartato de L-arginina) está indicado para o tratamento dos diversos tipos de astenia e de fadigas física e mental.
Contra indicações de REFORGAN
Reforgan® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Crianças: Não foram realizados estudos específicos com crianças, para o estabelecimento da segurança do uso de Reforgan® (aspartato de L-arginina) por este grupo. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Reforgan® (aspartato de L-arginina) na posologia preconizada.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora seja citado na literatura o uso da L-arginina por gestantes, não foram realizados estudos específicos com gestantes e lactantes para o estabelecimento da segurança do uso da L-arginina por estes grupos e não há informações sobre sua excreção no leite materno. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) só deve ser administrado a gestantes e lactantes em situações nas quais os benefícios superem os riscos e sob supervisão médica. Categoria de Risco na Gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Renais crônicos: A sobrecarga de L-arginina pode promover alterações no metabolismo do nitrogênio ureico. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.
Insuficiência hepática severa: A sobrecarga de L-arginina pode promover alterações no metabolismo do nitrogênio ureico. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes apresentando insuficiência hepática severa.
Diabetes Mellitus: Por interferir no metabolismo glicídico, Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser administrado a pacientes diabéticos sob supervisão médica.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Reforgan® (aspartato de L-arginina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas de REFORGAN
A L-arginina pode potencializar a ação farmacológica do mononitrato de isossorbida, trinitrato de glicerila e nitroprussiato de sódio.
A farmacocinética de Reforgan® (aspartato de L-arginina) não se modifica na presença de alimentos e, até o momento, não foram descritos casos de interação com estes.
Reações adversas / efeitos colaterais de REFORGAN
De modo geral, Reforgan® (aspartato de L-arginina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da L-arginina não foram de relevância clínica e apresentaram remissão com a descontinuação do tratamento. Por ordem de incidência foram:
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): náuseas e diarreia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): reações cutâneas de hipersensibilidade (eritema / urticária, prurido).
Reação muito rara (< 1/10.000): redução dos níveis pressóricos, com doses elevadas de L-arginina, e cólica e distensão abdominal, em portadores de fibrose cística.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA , disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
REFORGAN – Posologia
Adultos:
Tomar 2 comprimidos, duas vezes ao dia, em séries de 15 a 30 dias ou mais, a critério médico, preferencialmente, às refeições.
Crianças:
Este produto é contraindicado para crianças.
Insuficiência Renal:
Este produto deve ser administrado com cautela e consideração do risco/benefício, a pacientes portadores de insuficiência renal crônica.
Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem com o uso de Reforgan® (aspartato de L- arginina). Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, dor epigástrica / abdominal e hipotensão arterial. Possivelmente, lavagem gástrica, reposição hidreletrolítica e sintomáticos sejam benéficos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Caracteristicas farmalogicas
Reforgan® (aspartato de L-arginina) tem como princípio ativo o aspartato de L-arginina (ácido 2-amino-5-guanidinovalérico), um aminoácido que, embora sintetizado nos rins a partir da citrulina, é considerado semiessencial ou condicionalmente essencial, conforme alguns autores , em casos de demanda aumentada ou déficit de sua produção, como no crescimento e desenvolvimento de crianças ou convalescença.
Farmacodinâmica
A L-arginina, além da síntese proteica, participa de variadas e importantes vias metabólicas, como, dentre outras, da síntese da creatina, a qual, em sua forma fosforilada, é uma importante fonte de energia para a contração muscular; da síntese de poliaminas, moléculas essenciais para a proliferação e diferenciação celular e, portanto, regeneração dos tecidos; do ciclo da ureia, a única via, em mamíferos, para a detoxificação da amônia; da liberação do Hormônio do Crescimento (GH), por inibição da somatostatina (SRIH), e como precursora do óxido nítrico. O óxido nítrico, por sua vez, atua no controle do tônus vascular, promovendo vasodilação, por relaxamento da musculatura lisa vascular, e regulando a pressão e o fluxo sanguíneos; na redução da agregação plaquetária, por aumento do GMP-cíclico plaquetário; na imunidade inata, potencializando a ação de macrófagos e monócitos macrófagos-derivados; na produção e diferenciação de linfócitos B e como mediador da neurotransmissão não-adrenérgica / não-colinérgica. Estudos demonstraram que a L-arginina, durante o exercício, promove um aumento da liberação de glicose pelo fígado, pelo aumento do glucagon plasmático; uma redução da lipólise, possivelmente pelo aumento do óxido nítrico, o qual apresenta a propriedade de inibir a lipólise catecolamina-induzida, e atenuação da elevação da amônia e do lactato plasmáticos. Tais dados sugerem, então, que a L-arginina pode modular o balanço energético durante o exercício, melhorando e aumentado a capacidade muscular.
Farmacocinética
A absorção da L-arginina, quando administrada pela via oral, ocorre no jejuno e, ainda nos enterócitos, é extensivamente catabolizada. O pico de concentração plasmática, observado 1 hora após a administração de 10 g, foi de 50,0 ± 13,4 µg/ml-1, não sendo, entretanto, observado um clearance renal significativo. As concentrações vs tempo, quando plotadas em uma escala semilogarítmica, sugeriram um padrão, no mínimo, bifásico. A biodisponibilidade foi de, aproximadamente, 21 ± 4 % (variando de 5% a 50%, entre os participantes do estudo), porém a variabilidade da razão L-arginina/óxido nítrico não foi avaliada. A L- arginina é reabsorvida no segmento distal das alças de Henle, entretanto esta reabsorção é limitada e doses excessivas são excretadas, in natura, pelos rins. O óxido nítirico, gerado a partir da L-arginina, é oxidado, nas soluções aquosas, a nitrito e nitrato. Estes compostos são encontrados no plasma, após a administração da L- arginina, e, consequentemente, excretados na urina, principalmente como nitrato. Ameia-vida da L-arginina é de, aproximadamente, 1,5 2,0 h.
Resultados de eficacia
Em estudo clínico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado (n = 120), 3 g/dia de L-arginina ou placebo/10 semanas foram administrados a jovens universitários (20 a 27 anos de idade), durante o período de exames finais. A avaliação de eficácia foi realizada através de exames psicotécnicos Questionário de Wessely para Fadiga Modificado (para avaliação das fadigas somática e cognitiva); Inventário Rome para Exaustão Emocional/Mental e Física; Inventário Beck para Depressão e Inventário para Estados/Distúrbios de Ansiedade , exame clínico e dosagens do cortisol e testosterona. Foi observada redução de todos os índices indicativos de fadiga e do cortisol, a partir da sétima semana de tratamento. A testosterona permaneceu em seus índices basais. Não foram observados eventos adversos.1
Em estudo placebo-controlado, pacientes submetidos à pancreatoduodenectomia (n = 30) foram alocados em três grupos e receberam dietas oral e enteral, nos pré e pós-operatórios, respectivamente, ricas em arginina e iniciadas cinco dias antes da cirurgia (grupo 1) ou somente no pós-operatório (grupo 2) e dieta parenteral isenta de arginina, no pós-operatório (grupo 3 controle). Foram focadas a resposta imune e a incidência de complicações infecciosas. A proliferação de linfócitos concavalina-A ou fitohemaglutinina-estimulada e a atividade de células NK foram significativamente mais elevadas naqueles que receberam a arginina durante todo o período (grupo 1), assim como a expressão do RNAm das células T e os níveis de interferon-gama einterleucina-17F. Neste grupo, a taxa de infecções foi menor, quando comparada à dos demais grupos.2
Referências Bibliográficas:
1)DellErba, G. et als. Efficacia clinica dellaspartato di arginina nel trattamento dello stato di fatica in studenti universitari nel periodo precedente gli esami della sessione estiva. Minerva Psichiatr.; 41: 47-58,2000.
2)Suzuki, D. et als. – Effects of peri-operative immunonutrition on cell-mediated immunity, T helper type 1 (Th1)/Th2 differentiation, and Th17 response after pancreaticoduodenectomy. Surgery; 2010/Article in Press.
Disponível em: doi:10.1016/j.surg.2010.01.017
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temperatura entre 15º e 30º C). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Reforgan® (aspartato de L-arginina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S nº 1.5651.0039
Farm. Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida CRF/RJ nº 13227
Fabricado por :
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda.
Rua Jaime Perdigão, 431/445 Ilha do Governador
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Registrado Por:
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Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 282 9911
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
REFORGAN – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Reforgan® (aspartato de L-arginina) destina-se ao tratamento do cansaço físico e mental.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A L-arginina participa de diversas reações que ocorrem no organismo, como na produção de energia; na recuperação das células; na eliminação da amônia através da urina; na liberação do hormônio do crescimento e na formação do óxido nítrico. O óxido nítrico, produzido pelo organismo, a partir da arginina, auxilia no controle da pressão arterial e da circulação do sangue e auxilia nas defesas do organismo contra infecções. Estas ações promovem melhor aproveitamento da glicose (açúcar) do sangue para a produção de energia; redução da amônia do organismo e aumento da circulação do sangue, resultando em melhor e maior capacidade muscular e resistência ao esforço.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reforgan® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para pessoas com alergia aos componentes da fórmula.
Crianças: Não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Reforgan® (aspartato de L-arginina) por crianças. Portanto, Reforgan® (aspartato de L-arginina) é contraindicado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Gerais: Não há advertências ou recomendações especiais para o uso de Reforgan® (aspartato de L-arginina) nas doses recomendadas.
Uso durante a gravidez e lactação: Embora se tenha conhecimento do uso da L-arginina por mulheres grávidas, não foram realizados estudos específicos para determinar a segurança do uso de Reforgan® (aspartato de L-arginina) por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e, também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno. Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem usar Reforgan® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Renais crônicos: Em pessoas com insuficiência renal crônica, a L-arginina pode se acumular no organismo e interferir na eliminação da amônia do organismo. Portanto, pessoas com insuficiência renal crônica só devem usar Reforgan® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.
Insuficiência hepática severa: Em pessoas com insuficiência hepática severa, a L-arginina pode se acumular no organismo e interferir na eliminação da amônia do organismo. Portanto, pessoas com insuficiência hepática severa só devem usar Reforgan® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.
Diabetes Mellitus: Em pessoas diabéticas, a L-arginina pode interferir nos níveis de glicose (açúcar) do sangue. Portanto, pessoas diabéticas só devem usar Reforgan® (aspartato de L-arginina) com acompanhamento médico.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Reforgan® (aspartato de L-arginina) não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
A L-arginina pode aumentar o efeito alguns medicamentos usados para o tratamento de doenças do coração, como mononitrato de isossorbida, trinitrato de glicerila e nitroprussiato de sódio. Portanto, informe ao seu médico se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Alimentos
Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos efeitos de Reforgan® (aspartato de L-arginina) por alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Reforgan® (aspartato de L-arginina) deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo (temperatura entre 15º e 30ºC). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Reforgan® (aspartato de L-arginina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso: Os comprimidos de Reforgan® (aspartato de L-arginina) devem ser ingeridos com um pouco de água ou qualquer outro líquido, na dose e horários receitados pelo seu médico.
Adultos:
2 comprimidos, duas vezes ao dia, em séries de 15 a 30 dias ou mais, a critério médico, preferencialmente, às refeições.
Crianças:
Este produto é contraindicado para crianças.
Insuficiência Renal:
Este produto só deve ser usado por pessoas com insuficiência renal crônica com acompanhamento médico.
Idosos:
Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso do produto por pessoas idosas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Reforgan® (aspartato de L-arginina) no horário receitado pelo seu médico, tome- o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
De modo geral, Reforgan® (aspartato de L-arginina) é bem tolerado e as raras reações adversas observadas com o uso da L-arginina não foram graves e desapareceram com a suspensão do tratamento. Foram observadas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e diarreia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele (vermelhidão / placas avermelhadas, coceira).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da pressão arterial, com doses elevadas de L-arginina, e cólica e inchaço abdominal, em pessoas com fibrose cística.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento, não existem relatos de casos de uso de uma quantidade deste medicamento maior do que a indicada. Entretanto, é provável que os sintomas incluam náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal e queda da pressão arterial. Nesse caso, procure o Serviço Médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Data da bula
08/08/2014