Rilan

RILAN com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de RILAN têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com RILAN devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

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Apresentação RILAN

RILAN® NASAL 2% SPRAY: cartucho com 1 frasco spray contendo 15 mL de solução nasal.

RILAN – Indicações

RILAN® NASAL 2% SPRAY é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).

Contra indicações de RILAN

Em casos de hipersensibilidade à cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2anos de idade.

Advertências

O frasco de RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser aplicado em forma de jato (Ver Modo de Usar) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Gestantes – Risco B : Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou d o cirurgião-dentista.

RILAN® NASAL 2% SPRAY não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

Interações medicamentosas de RILAN

Não foi observada nenhuma evidência de interação do cromoglicato dissódico com outros fármacos.
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com RILAN® NASAL 2% SPRAY.

Reações adversas / efeitos colaterais de RILAN

RILAN® NASAL 2% SPRAY é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitória s.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns(> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comum: xerostomia.
Incomuns: gosto desagradável na boca, diarreia, vômitos.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns: tosse, irritação da orofaringe, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.
Incomuns: epistaxe, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa.
Muito raras: ulceração nasal, tumefação não especificada da líng ua e boca, broncoespasmo.

Distúrbios do Estado Geral
Incomuns: reação anafilática, cefaléia.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Comum: angioedema.
Incomuns: erupção cutânea, urticária.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito comum: rouquidão.
Incomum: tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário
Comum: disúria.

Afecções da Musculatura Esquelética
Incomuns: artralgia, miopatia.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de RILAN ® NASAL 2% SPRAY:
Distúrbios do Estado Geral
Muito raras: febre.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Muito raras: vômitos.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns: irritação da mucosa nasal. Raras: sangramento nasal.
Muito raras: dificuldade respiratória.
A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos ad versos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.
A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos ad versos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

RILAN – Posologia

Posologia Recomendada:
Crianças maiores de 2 anos de idade : uma aplicação em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: duas aplicações em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Modo de usar:
Antes de usar RILAN® NASAL 2% SPRAY, assue o nariz delicadamente.
1.Remova a tampa do frasco, rosqueando-a no sentido anti-horário.
2.Com o frasco na posição vertical e a cabeça levemente inclinada para trás, introduza a ponta do frasco em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada.
3.Pressione o frasco e faça uma rápida inspiração, ex pirando pela boca.
4.Repita o procedimento descrito nos itens 2 e 3 para administrar RILAN® NASAL 2% SPRAY na outra narina.
5.Mantenha a ponta do frasco de RILAN® NASAL 2% SPRAY sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa resqueando-a no sentido horário mantendo o frasco fechado até a próxima aplicação.
RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.
Não há estudos dos efeitos de RILAN NASAL 2% SPRAY administrado por vias não recomenda das. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Super dosagem

O cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamentodeve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Absorção: O cromoglicato dissódico é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração p lasmática máxima ocorre após 15 minutos. O fármaco liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas (em torno de 57%). Não há distribuição significativa em fluido cérebro-espinhal e placenta

Mecanismo de ação: Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita- se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária.

Eliminação:. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80-90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recupera dos na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Resultados de eficacia

A eficácia da solução de cromoglicato dissódico foi avaliada no tratamento de rinite perene crônica po r um estudo comparativo duplo- cego em um período de 4 semanas, sendo administrado 6 vezes ao dia. A resposta dos pacientes foi mensurada por parâmetros subjetivos e objetivos, em adicional foram analisados eosinófilos em esfregaços nasais antes e depois do tratamento.
A análise dos dados subjetivos demonstrou uma significante diferença entre a solução de cromoglicato d issódico e o placebo no final do estudo.
Os dados objetivos foram obtidos avaliando a resistência e o fluxo nasal nos intervalos semanais. Houve redução de eosinófilos nos esfregaços nasais dos pacientes que fizeram o trata mento com a solução de cromoglicato dissódico e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo.
Este estudo demonstrou que a solução de cromoglicato dissódico é eficaz no tratamento da rinite perene.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

RILAN® NASAL 2% SPRAY é válido por 36 meses a partir de sua data de fabricação.
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Características físicas e organolépticas de RILAN NASAL 2% SPRAY: Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0550.0068.001-9
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 – São Bernardo do Campo – SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191 291

RILAN – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RILAN® NASAL 2% SPRAY é indicado para o tratamento e prevenção da rinite alérgica (sazonal e perene).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RILAN® NASAL 2% SPRAY devido sua ação estabilizadora impe de a liberação de histamina e outros mediadores responsáveis pelo processo da inflamação, sintetizados pelos mastócitos, responsáveis pelos sintomas da rinite alérgica.
RILAN® NASAL 2% SPRAY é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80-90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.
Após a administração de RILAN ® NASAL 2% SPRAY a melhora da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2 – 4 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RILAN® NASAL 2% SPRAY não deve ser utilizado em casos de alergia ao cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O frasco de RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser aplicado em forma de jato (Ver Modo de usar) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Gestantes – Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

RILAN® NASAL 2% SPRAY não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma, arritmias cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

Interações Medicamentosas: Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico.
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características de RILAN® NASAL 2% SPRAY: Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia recomendada:
Crianças maiores de 2 anos de idade: uma aplicação em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: duas aplicações em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Modo de usar:
Antes de usar RILAN® NASAL 2% SPRAY, assoe o nariz delicadamente.
1.Remova a tampa do frasco, rosqueando-a no sentido anti-horário.
2.Com o frasco na posição vertical e a cabeça levemente inclinada para trás, introduza a ponta do frasco em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca fechada.
3.Pressione o frasco e faça uma rápida inspiração, ex pirando pela boca.
4.Repita o procedimento descrito nos itens 2 e 3 para administrar RILAN® NASAL 2% SPRAY na outra narina.
5.Mantenha a ponta do frasco de RILAN® NASAL 2% SPRAY sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento fo r utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza re coloque a tampa rosqueando-a no sentido horário mantendo o frasco fechado até a próxima aplicação.
RILAN® NASAL 2% SPRAY deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.
Não há estudos dos efeitos de RILAN NASAL 2% SPRAY administrado por vias não recomenda das. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
RILAN® NASAL 2% SPRAY é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.
As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns(> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Comum: secura na boca.
Incomuns: gosto desagradável na boca, diarréia, vômitos.

Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns: tosse, irritação na garganta, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.
Incomuns: sangramento nasal, sinusite, pneumonia eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa. Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço devido a um processo inflamatório não especificado da língua e boca, dificuldade para respirar.

Distúrbios do Estado Geral
Incomuns: reação anafilática, dor de cabeça.

Afecções da Pele e Distúrbios Afins
Comum: inchaço.
Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico
Muito comum: rouquidão.
Incomum: tontura.

Distúrbios do Sistema Urinário
Comum: dor ao urinar.

Afecções da Musculatura Esquelética
Incomuns: dores nas articulações, fraqueza muscular.
A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de RILAN® NASAL 2% SPRAY:
Distúrbios do Estado Geral
Muito raras: febre.
Distúrbios do Sistema Gastrointestinal
Muito raras: vômitos.
Distúrbios do Sistema Respiratório
Comuns: irritação da mucosa nasal
Raras: sangramento nasal
Muito raras: dificuldade respiratória.
A classificação de frequências dos dados de fármaco vigilância reflete as taxas relatadas de eventos ad versos ao fármaco a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Data da bula

17/02/2017