Laboratório
eurofarma
Apresentação RUBINA
Pó liof. inj. 10mg ou 50mg – emb. c/ 1 fr.-ampola
RUBINA – Indicações
RUBINA (Cloridrato de Epirrubicina) possui a capacidade de induzir respostas úteis em um amplo espectro de doenças neoplásicas tais como: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas de partes moles, carcinoma gástrico, carcinoma hepático, câncer do pâncreas, carcinoma do reto sigmóide, carcinoma da região cervico-facial, carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias. A RUBINA (Cloridrato de Epirrubicina) é indicada por instilação endovesical no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células transicionais, carcinoma- in-situ) e na profilaxia das recidivas após intervenção de ressecção transuretral.
Contra indicações de RUBINA
O medicamento não deve ser administrado a pacientes com mielodepressão marcada induzida por terapia medicamentosa ou radioterapia anteriores. A administração é normalmente contra-indicada em pacientes com história atual ou anterior de doença cardíaca e em pacientes já tratados com doses cumulativas máximas de outras antraciclinas, tais como a doxorrubicina ou a daunorrubicina.
Advertências
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Interações medicamentosas de RUBINA
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Reações adversas / efeitos colaterais de RUBINA
Além da mielodepressão e cardiotoxicidade (descritas nas precauções e advertências) foram relatadas; – alopécia: geralmente reversível, aparece em 60-90% dos casos tratados; é acompanhada de parada do crescimento da barba no homem; mucosite: pode aparecer 5-10 dias após o início do tratamento; trata-se predominantemente de estomatite com áreas de erosão doloridas e localizadas ao longo das margens laterais da língua e a nível da mucosa sublingual ; distúrbios do aparelho gastrintestinal: náusea e diarréia; febre, calafrios e urticária; anafilaxia pode ocorrer; cistite química, às vezes hemorrágica, na administração intravesical. O risco de tromboflebite no local da injeção pode ser minimizado seguindo a maneira de administração recomendada. Rubina (cloridrato de epirrubicina) pode dar uma cor vermelha à urina e o paciente deve ser alertado que isto não é motivo para alarme. Não existe informação conclusiva se a rubina (cloridrato de epirrubicina) pode provocar efeitos prejudiciais para a fertilidade humana ou causar teratogênese. De qualquer maneira, dados experimentais sugerem que a rubina (cloridrato de epirrubicina) pode causar dano no feto. Este produto não deverá ser administrado a pacientes que estejam grávidas ou a mães que estejam amamentando. Como a Maioria dos outros agentes antitumorais, rubina (cloridrato de epirrubicina) tem mostrado em animais, propriedades mutagênicas e carcinogênicas. A ocorrência de leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem uma fase pré-leucêmica tem sido relatada raramente em pacientes tratados concomitantemente com doxorrubicina ou epirrubicina em associação com agentes antineoplásicos que danificam o dna. Tais casos poderiam ter um período de latência curto (1-3 anos). Contato acidental com a pele e os olhos deverá ser tratado imediatamente por lavagens abundantes com água e sabão. A conjuntiva deverá ser lavada com soro fisiológico.
RUBINA – Posologia
Para a reconstituição do conteúdo do frasco-ampola de 10 mg devem ser utilizados 5 ml de água para injeção e para o frascoampola de 50 mg, 25 ml de água para injeção. RUBINA (Cloridrato de Epirrubicina) deve ser administrada somente por via intravenosa e a solução reconstituída deve ser introduzida através do tubo de borracha do equipo para infusão intravenosa de Cloreto de Sódio durante 3-5 minutos. Essa técnica reduz ao mínimo o risco de trombose ou extravasamento perivenoso que pode acarretar celulite grave e necrose. Injeções em veias pequenas ou injeções repetidas na mesma veia podem provocar esclerose venosa. A dosagem é habitualmente calculada com base na área de superfície corpórea. Agente isolado: a dose mais comumente usada nas experiências clínicas tem sido 75-90 mg/m2. A dose deve ser repetida com intervalo de 21 dias; a dose total de cada ciclo pode ser dividida em dois dias sucessivos. O esquema de dosagem deve, de qualquer maneira, ter em conta o quadro hematológico do paciente. Em particular, uma dose mais baixa é recomendada para pacientes cuja função medular tenha sido diminuída por quimioterapia ou radioterapia anteriores e na idade avançada. Associação quimioterápica: quando a RUBINA (Cloridrato de Epirrubicina) é usada em associação com outros agentes antitumorais, a dose deve ser reduzida. Um estudo comparativo no carcinoma avançado da mama realizado com terapia combinada mostrou que a associação FEC (5-FU, Epirrubicina, ciclofosfamida) é tão eficaz quanto FAC (5-FU, adriamicina, ciclofosfamida),quando os componentes da RUBINA (Cloridrato de Epirrubicina) e adriamicina são administrados na dose de 50 mg/m2. Sendo a via excretória maior o sistema hepatobiliar, a dose deve ser também reduzida em pacientes com função hepática diminuída para evitar um aumento da toxicidade sistêmica. Uma insuficiência hepática moderada (bilirrubina 1,2-3 mg/100 ml ou retenção da BSP 9-15%) requer uma redução da dose da ordem de 50%, enquanto uma insuficiência grave (bilirrubina > 3 mg/100 ml ou retenção da BSP > 15%) uma redução da dose da ordem de 75%. Administração intravesical: no tratamento dos carcinomas papilares de células transicionais são aconselhadas instilações semanais de 50 mg, que deverão ser repetidas durante 8 semanas; no caso de toxicidade local (cistite química) será conveniente reduzir a dose unitária para 30 mg. No tratamento dos carcinomas in situ a dose poderá ser aumentada para 80 mg de acordo com a tolerância individual. Na profilaxia das recidivas sucessivas, à ressecção transuretral de tumores superficiais são aconselhadas instilações semanais de 50 mg, que deverão ser repetidas durante 4 semanas, seguidas de instilações mensais da mesma dose até completar um ano. Para o uso intravesical, a dose escolhida de RUBINA (Cloridrato de Epirrubicina) deve sempre ser dissolvida em 50 ml de solução fisiológica ou de água destilada estéril. Na administração intravesical, a solução de RUBINA (Cloridrato de Epirrubicina) que é instilada por catéter, deve ser mantida in loco durante uma hora, após o que o paciente é convidado a esvaziar a bexiga. Durante a instilação poderá ser oportuno movimentar, com movimentos de rotação, a bacia do paciente com a finalidade de proporcionar um contato o mais amplo possível da solução com a mucosa vesical.
Super dosagem
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Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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RUBINA – Bula para o paciente
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Data da bula
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