Laboratório
Eurofarma
Apresentação SUPERHIST
Comprimidos.
Embalagem contendo 200 comprimidos
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
SUPERHIST – Indicações
Analgésico, antitérmico, descongestionante nasal e antialérgico para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados comuns.
Contra indicações de SUPERHIST
SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) ESTÁ CONTRA-INDICADA EM RECÉM-NASCIDOS E PREMATUROS; EM PACIENTES COM GLAUCOMA DE ÂNGULO AGUDO, RETENÇÃO URINÁRIA, HIPERTENSÃO GRAVE, DOENÇA CORONARIANA GRAVE OU HIPERTIREOIDISMO; NAQUELES QUE DEMONSTRARAM HIPERSENSIBILIDADE OU IDIOSSINCRASIA A UM DE SEUS COMPONENTES, A AGENTES ADRENÉRGICOS OU A OUTRAS DROGAS DE ESTRUTURA QUÍMICA SIMILAR. SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PARA PACIENTES TRATADOS COM INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE (IMAO) OU NOS 14 DIAS APÓS A DESCONTINUAÇÃO DESSE TRATAMENTO.
Advertências
SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) DEVERÁ SER USADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM ASMA, ÚLCERA PÉPTICA ESTENOSANTE, OBSTRUÇÃO PILORODUODENAL, HIPERTROFIA PROSTÁTICA OU OBSTRUÇÃO DO COLO VESICAL, DOENÇA CARDIOVASCULAR, NAQUELES COM AUMENTO DA PRESSÃO INTRAOCULAR, DIABETES MELLITUS OU ANORMALIDADES NA COAGULAÇÃO. OS PACIENTES DEVERÃO SER ALERTADOS QUANTO A EXERCEREM ATIVIDADES QUE NECESSITEM DE ESTADO DE ALERTA MENTAL, TAIS COMO DIRIGIR AUTOMÓVEIS, OPERAR MAQUINÁRIAS ETC. OS ANTI-HISTAMÍNICOS PODEM CAUSAR VERTIGENS, SEDAÇÃO E HIPOTENSÃO EM PACIENTES COM MAIS DE 60 ANOS DE IDADE. ESSES PACIENTES PROPENSOS A APRESENTAR REAÇÕES ADVERSAS AOS SIMPATICOMIMÉTICOS. O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DEVERÁ SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA E EM HEMOFÍLICOS. CRIANÇAS OU ADOLESCENTES COM SINTOMAS DE CATAPORA OU GRIPE DEVEM CONSULTAR O MÉDICO SOBRE A SÍNDROME DE REYE ANTES DE USAR O MEDICAMENTO. A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO USO DE SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) EM CRIANÇAS MENORES DE 6 ANOS DE IDADE AINDA NÃO FOI DETERMINADA. SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) PODE CAUSAR EXCITABILIDADE, PRINCIPALMENTE EM CRIANÇAS. USAR COM CAUTELA EM PACIENTES QUE ESTEJAM TOMANDO ANTICOAGULANTES, OU NOS QUE ESTEJAM RECEBENDO TRATAMENTO PARA, DIABETES MELLITUS, GOTA OU ARTRITE. INTERROMPER O USO EM CASO DE TONTURA, ZUMBIDOS NOS OUVIDOS OU DIMINUIÇÃO DA AUDIÇÃO. A INGESTÃO DE 1 GRAMA OU MAIS DE CAFEÍNA PODE DAR ORIGEM A DISTÚRBIOS NEUROLÓGICOS OU CARDIOVASCULARES.
Interações medicamentosas de SUPERHIST
Os inibidores da monoaminoxidase prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão severa. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central pode potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos. Fármacos contendo fenilefrina não deverão ser administrados a pacientes fazendo uso de inibidores da MAO, ou até 14 dias após a descontinuação do tratamento. A fenilefrina não deverá ser usada com agentes bloqueadores adrenérgicos. Um aumento de atividade de marcapasso ectópico cardíaco pode ocorrer quando a fenilefrina é usada concomitantemente com digitálicos. Os antiácidos aumentam a absorção da fenilefrina; o caolin a diminui.
Reações adversas / efeitos colaterais de SUPERHIST
O MÉDICO DEVE ESTAR ALERTA PARA A POSSIBILIDADE DE QUALQUER EFEITO ADVERSO ASSOCIADO COM O USO DE ANTI-HISTAMÍNICOS E SIMPATICOMIMÉTICOS. SONOLÊNCIA PODE OCORRER COM O USO DE MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA. OUTROS POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS DOS ANTI-HISTAMÍNICOS INCLUEM REAÇÕES CARDIOVASCULARES, HEMATOLÓGICAS, NEUROLÓGICAS, GASTRINTESTINAIS, GENITURINÁRIAS E RESPIRATÓRIAS. EFEITOS ADVERSOS GERAIS TAIS COMO URTICÁRIA, ERUPÇÕES CUTÂNEAS, CHOQUE ANAFILÁTICO, FOTOSENSIBILIDADE, SUDORESE, CALAFRIOS, SECURA DA BOCA, NARIZ E GARGANTA, TAMBÉM FORAM RELATADOS. EFEITOS ADVERSOS SIMPATICOMIMÉTICOS INCLUEM DEPRESSÃO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL, INQUIETAÇÃO, ANSIEDADE, MEDO, TENSÃO, INSÔNIA, TREMORES, CONVULSÕES, FRAQUEZA, VERTIGENS, TONTEIRAS, CEFALÉIA, RUBOR, PALIDEZ, DIFICULDADES RESPIRATÓRIAS, SUDORESE, NÁUSEAS E VÔMITOS, ANOREXIA, CÂIMBRAS, POLIÚRIA, DISÚRIA, ESPASMO DO ESFÍNCTER VESICAL, RETENÇÃO URINÁRIA. ELEITOS CARDIOVASCULARES ASSOCIADOS COM SIMPATICOMIMÉTICOS INCLUEM HIPERTENSÃO, PALPITAÇÕES, TAQUICARDIA, ARRITMIAS, DOR ANGINOSA, DESCONFORTO PRECORDIAL E COLAPSO CARDIOVASCULAR. SENSAÇÃO DE ZUMBIDO FOI RELATADA COM O USO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. A INGESTÃO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PODE RESULTAR EM AZIA, NÁUSEA, VÔMITOS, EROSÃO GASTRINTESTINAL E PROLONGAMENTO DO TEMPO DE SANGRAMENTO.
SUPERHIST – Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos:
Um comprimido de quatro em quatro horas, não excedendo a 4 comprimidos diariamente.
Crianças de 6 a 12 anos:
Metade da dose indicada para o adulto.
Super dosagem
Em caso de superdose, o tratamento de emergência deverá ser iniciado imediatamente. Sintomas atribuíveis à superdose com ácido acetilsalicílico incluem desidratação, hiperapnéia, distúrbios ácidobásicos com o desenvolvimento de acidose metabólica e hipoprotrombinemia. Os efeitos da superdosagem com anti-histamínicos podem variar de depressão do sistema nervoso central sedação, apnéia, diminuição do estado de alerta mental, colapso cardiovascular, excitação insônia, alucinações, tremores ou convulsões até o óbito. Os sinais de superdose incluem: zumbidos, ataxia, visão turva e hipotensão, tonturas, cefaléia, náusea, vômitos, sudorese, sede, 8 -taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade miccional, fraqueza muscular, tensão, ansiedade, agitação e insônia, psicose tóxica com alucinações e delírios. Alguns pacientes podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória. A estimulação ocorre principalmente em crianças, assim como sinais e sintomas do tipo atropínico (boca seca, pupilas dilatadas e lixas, rubor, hipertermia e sintomas gastrintestinais).
Tratamento
– Os pacientes deverão ser induzidos ao vômito, mesmo que a êmese tenha ocorrido espontaneamente. A indução farmacológica dos vômitos pela administração de xarope de ipeca é o método preferido. Entretanto, os vômitos não deverão ser induzidos em pacientes com alteração da consciência. A ação da ipeca é facilitada pela atividade física, e pela administração de 240 a 360ml de água. Se a êmese não ocorrer dentro de 15 minutos a dose de ipeca deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, especialmente em crianças e lactantes. Após a êmese, a quantidade da droga remanescente no estômago poderá ser absorvida pela administração de pasta de carvão ativado diluída em água. Caso não ocorram os vômitos, ou estes estejam contra-indicados, deverá ser realizada a lavagem gástrica. Soluções salinas isotônicas ou meio isotônicas são as soluções de escolha. Catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto, podem ser úteis por sua ação de rápida diluição do conteúdo intestinal. A diálise é de pouca ajuda na intoxicação por anti-histamínicos. Após o tratamento de emergência, o paciente deverá continuar sendo monitorizado clinicamente. O tratamento dos sinais e sintomas da superdose é sintomático e de apoio. Estimulantes (agentes analépticos) não deverão ser usados. Vasopressores poderão ser usados para tratar a hipotensão. Barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, poderão ser administrados para controlar as convulsões. Hipertermia, especialmente em crianças, poderá necessitar tratamento com banhos de água morna ou um cobertor hipotérmico. A apnéia é tratada com medidas ventilatórias. O tratamento adicional para envenenamento com salicilatos é de suporte: manter a hidratação, o equilíbrio hidroeletrolítico, e reduzir a hipertermia. A excitação grave ou as convulsões podem ser tratadas com barbitúricos. A diurese forçada, através da administração de soluções eletrolíticas apropriadas e da alcalinização da urina com bicarbonato, podem aumentar a excreção renal de salicilatos. A diálise pode ser benéfica em casos de toxicidade extrema.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS – 1.0043.0688
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
SUPERHIST – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento
SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) é uma associação medicamentosa que reúne a combinação da efetiva ação analgésica e antitérmica obtida com o ácido acetilsalisílico com a ação anti-histaminica do maleato de dexclorfeniramina e com as propriedades vasoconstritoras do cloridrato de fenilefrina. SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) está indicada no tratamento das dores e febres associadas ao estado gripal e do resfriado comum e para a congestão nasal secundária a gripes e resfriados. ácido acetilsalicílico + cafeína + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Reações adversas
Não exceda a dose recomendada. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como sonolência, urticária, erupções cutâneas, sudorese, calafrios, secura da boca, nariz e garganta, ansiedade, dor de cabeça, tonturas, palpitações, náuseas ou vômitos, taquicardia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções
SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) não deverá ser usada concomitantemente com álcool, barbitúricos, antidepressivos triciclicos ou outros depressores do sistema nervoso central. SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) não deve ser administrada para pacientes tratados com inibidores da monoaminoxidase IMAO ou nos 14 dias após a descontinuação desse tratamento. A segurança do uso de SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
21/10/2011