Targus lat

Laboratório

abbott

Apresentação TARGUS LAT

Targus®LAT (flurbiprofeno 40 mg): Embalagem contendo 2 envelopes com 5 adesivos transdérmicos cada e 1 embalagem elástica de contenção.

TARGUS LAT – Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento local de diversas condições do sistema musculoesquelético que requeiram medicamento com atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, desordens musculoesqueléticas, contusão, distensão muscular, entorse e traumas como periartrites, torcicolos, bursites, tendinites, tendosinovites, lombalgias e estiramentos.

Contra indicações de TARGUS LAT

O flurbiprofeno é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade para a substância ativa ou qualquer componente da fórmula.
O flurbiprofeno não deve ser administrado a pacientes que apresentem antecedentes de asma, urticária ou reações alérgicas após terem tomado ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. O flurbiprofeno é também contraindicado em pacientes com histórico de sangramentos ou perfuração gastrintestinais relatados por tratamento prévio com AINEs, não deve ser usado em pacientes com histórico de colite ulcerativa ou colite ulcerativa ativa, doença de Crohn, úlcera péptica recorrente ou hemorragia gastrintestinal (definida por dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovados).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

A segurança e a eficácia em crianças não foi estabelecida até o momento.
Targus® LAT (flurbiprofeno) deve ser usado com cautela em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos AINEs ou a pacientes com história de ulceração péptica ou outras doenças gastrintestinais ativas, uma vez que estas podem ser exacerbadas.
O perfil das reações adversas dos AINEs, por via sistêmica, deve ser considerado quando for avaliada a relação risco-benefício para o início do tratamento com Targus® LAT em pacientes com úlcera péptica ativa e/ou hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa, insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca descompensada ou hipertensão arterial. Pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente os idosos, devem relatar qualquer sintoma abdominal não usual (especialmente hemorragia gastrintestinal) nos estágios iniciais do tratamento.
Os níveis séricos de flurbiprofeno alcançados com os adesivos transdérmicos são mais baixos do que com a administração sistêmica. Embora não se possa excluir completamente a possibilidade de surgirem efeitos colaterais sistêmicos, é improvável que sua ocorrência se relacione aos níveis séricos.
Targus® LAT deve ser usado com cautela em pacientes com tendência à hemorragia, pois o flurbiprofeno, quando administrado por via sistêmica, pode prolongar o tempo de sangramento. Targus® LAT deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de asma brônquica, pois foi relatada a ocorrência de broncoespasmo.
Énecessário cautela se o flurbiprofeno for administrado a pacientes com história de insuficiência cardíaca ou hipertensão, pois edema e retenção de líquidos foram relatados em associação com administração de flurbiprofeno.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs, particularmente em altas doses e em tratamentos longos, pode estar associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, tais como infarto do miocárdio ou derrame. Não há evidências suficientes para excluir tais riscos em relação ao uso de flurbiprofeno.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença vascular cerebral devem somente ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. Consideração similar deve ser feita antes de iniciar tratamentos em longo prazo com pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo: hipertensão, dislipidemia, diabetes mellitus e tabagismo). Apesar de Targus® LAT ser apresentado na forma de adesivos transdérmicos e, portanto, de uso local, não se pode excluir a possibilidade de absorção cutânea e, consequentemente, a ocorrência de efeitos sistêmicos.
Flurbiprofeno, assim como outros AINEs, pode inibir agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia.
Énecessária cautela ao iniciar o tratamento com AINEs, tais como o flurbiprofeno, em pacientes com desidratação considerável.
Énecessária cautela em relação a pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática, uma vez que o uso de AINEs pode resultar em deterioração da função renal. A dose deve ser mantida o mais baixo possível e as funções renais devem ser monitoradas frequentemente nestes pacientes.

Gravidez e lactação
A segurança de Targus® LAT durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O uso em pacientes grávidas ou amamentando só deve ser considerado quando o benefício for maior que o potencial de risco.
Durante o terceiro trimestre de gravidez, o uso regular de agentes anti-inflamatóriosnão esteroidais pode atrasar e prolongar o trabalho de parto, podendo, ainda, provocar o fechamento prematuro dos canais arteriais do feto no útero e causar uma possível persistência da hipertensão pulmonar no recém-nascido.
O uso de Targus® LAT não é recomendado para mulheres que estejam amamentando, pois uma pequena fração do flurbiprofeno é eliminada através do leite materno.

Targus®LAT é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de TARGUS LAT

Não são conhecidas interações medicamentosas com o flurbiprofeno por via tópica.
Deve-se ter cautela ao administrar em pacientes tratados com qualquer uma das seguintes drogas, pois as seguintes interações foram relatadas:
-Sais de lítio: eliminação diminuída
-Anticoagulantes, como a varfarina: aumenta o efeito do anticoagulante.
-Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrintestinal
-É necessário cautela quando se administrar concomitantemente flurbiprofeno e metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato
-Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos do glicosídeo cardíaco.
-Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade pelos AINEs
-Corticosteróides: aumentam o risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento dos AINEs. – Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, devem ser evitados devido ao potencial para efeitos aditivos
A administração concomitante de flurbiprofeno e ácido acetilsalicílico não são recomendados devido à potencialização dos efeitos adversos.

Reações adversas / efeitos colaterais de TARGUS LAT

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose efetiva mais baixa para a menor duração necessária para controlar os sintomas. O risco de sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração é alto com o aumento das doses de flurbiprofeno em pacientes com história de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e também com a idade. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Pacientes idosos têm um aumento da frequência de eventos adversos aos AINEs. Sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração foram relatados com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas de alerta ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios.
Broncoespasmo foi relatado com o uso de flurbiprofeno em pacientes com história de asma brônquica.
Reações adversas de pele, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidérmica, foram relatadas muito raramente em associação ao uso dos AINEs. O risco de ocorrência destas reações parece ser mais alto no início da terapia. Na maioria dos casos, o aparecimento das reações acontece dentro do primeiro mês de tratamento.
Flurbiprofeno deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões de mucosa ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.html ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

TARGUS LAT – Posologia

Targus® LAT é destinado somente para uso externo. A área afetada deve ser limpa antes da aplicação do adesivo transdérmicos. A película protetora do adesivo deve ser removida friccionando-se entre os dedos uma de suas extremidades, e o lado aderente, aplicado sobre a pele. Sendo a região selecionada uma articulação móvel, por exemplo, cotovelo, é conveniente utilizar a bandagem elástica de contenção para manter o adesivo no local desejado.

Não há estudos de Targus® LAT (flurbiprofeno) administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.

Posologia
Somente deve ser usado 1 adesivo transdérmico de cada vez, em um único local. O adesivo deve ser substituído a cada 12 horas.

Este medicamento não deve ser cortado.

Super dosagem

A ocorrência de superdosagem é improvável devido à natureza da formulação. No entanto, os sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômitos e irritação gastrointestinal. Não há antídoto específico para o flurbiprofeno. Em casos de superdosagem suspender o uso do medicamento e procurar o socorro médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades farmacodinâmicas
O flurbiprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (AINE), derivado do ácido
propiônico, bem conhecido, com importantes propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. É um inibidor da síntese da prostaglandina, sendo este o ponto mais importante para seus principais efeitos farmacológico.

Propriedades farmacocinéticas
Foi realizado estudo para a avaliação da concentração sanguínea do flurbiprofeno por via tópica. O tempo para se atingir a concentração máxima no plasma de uma pessoa saudável adulta, que tenha aplicado uma única vez (14 horas, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de Flurbiprofeno) foi de 13,8 ± 1,3 h, concentração máxima no sangue 38,5 ± 5,9 ng/ml. O período de meia-vida foi de 10,4 ± 0,8 h. A concentração de flurbiprofeno observada em uma pessoa saudável adulta que tenha repetido a aplicação (2 vezes por dia, durante 29 dias, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno) atingiu a situação estacionária depois de 04 dias, desaparecendo do sangue após 48 horas de sua retirada, e não se constatando o acúmulo. O volume total de eliminação do fármaco na urina em um adulto saudável que aplicou 01 adesivo transdérmico (14 horas, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno) observado num período de 72 horas foi de 1,94%. Os metabólitos foram praticamente iguais aos da administração oral.

Resultados de eficacia

Foram realizados estudos clínicos da aplicação de 01 unidade do Adesivo transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno em 414 casos, incluindo o teste duplo-cego. A forma de administração foi de 02 vezes por dia durante 3 a 4 semanas.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Este medicamento deve ser armazenado dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
O envelope contendo os adesivos deve ser fechado depois de aberto.
Este produto é válido por 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto cada envelope, possui validade de 1 mês.

O produto se trata de um adesivo transdérmico, o qual possui uma pomada de base branca a amarelo pálido em forma de aplicação tópica, com odor de hortelã. A pomada base é espalhada uniformemente na trama de proteção e coberta por uma película protetora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S. 1.5626.0023
Farmacêutico Responsável: Andrea de Souza Caliari CRF-ES 6973

Fabricado por: Lead Chemical Company Ltd.
77-3 Himata, Toyama Ken, Japão.

Importado, Embalado e Distribuído por: LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A. Rod. ES 357, KM 66, Baunilha – Colatina/ES – CEP: 29712-022
CNPJ: 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira

TARGUS LAT – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento local de diversas condições do sistema músculo-esquelético que requeiram medicamento com atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: dor muscular, dor nas costas, lombalgia, tendinite, bursite, entorse, distensão, contusão e dor nas articulações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Targus®LAT (flurbiprofeno) é um medicamento que apresenta propriedades analgésicas e antiinflamatórias, tendo sua concentração máxima sanguínea após 14 horas da primeira aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
É contraindicado a paciente que tenha alergia ao flurbiprofeno ou a outros componentes da fórmula. Targus®LAT (flurbiprofeno) não deve ser usado em pacientes que tenham apresentado reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios. Está contraindicado em pacientes com úlcera péptica ativa, hemorragia gastrintestinal ou colite ulcerativa. Não deve ser aplicado sobre pele lesada, sensível ou com sinais de infecções.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Targus®LAT é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe sempre seu médico sobre possíveis doenças cardíacas, respiratórias, renais, hepáticas ou outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa.
Targus®LAT é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações medicamentosas com o flurbiprofeno por via tópica.
Deve-se ter cautela ao administrar em pacientes tratados com qualquer uma das seguintes drogas, pois as seguintes interações foram relatadas:
-Sais de lítio: eliminação diminuída
-Anticoagulantes, como a varfarina: aumenta o efeito dos anticoagulantes
-Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia gastrintestinal
-É necessário cautela quando se administrar concomitantemente flurbiprofeno e metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato – Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos do glicosídeo cardíaco
-Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade pelos AINEs
-Corticosteróides: aumentam o risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento dos AINES
-Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, devem ser evitados devido ao potencial para efeitos aditivos
A administração concomitante de flurbiprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada devido à potencialização dos efeitos adversos.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC).
O envelope contendo os adesivos deve ser fechado depois de aberto.
Este produto é válido por 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto cada envelope, a validade é de 1 mês.
Características Organolépticas
O produto se trata de um adesivo transdérmico, o qual possui uma pomada de base branca a amarelo pálido em forma de aplicação tópica, com odor de hortelã. A pomada base é espalhada uniformemente na trama de proteção e coberta por uma película protetora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Targus®LAT (flurbiprofeno) é destinado somente para uso externo.
A área afetada deve ser limpa antes da aplicação do adesivo transdérmico.
A película protetora do adesivo deve ser removida friccionando-se entre os dedos uma de suas extremidades, e o lado aderente, aplicado sobre a pele.
Sendo a região selecionada uma articulação móvel, por exemplo, cotovelo, é conveniente utilizar a bandagem elástica de contenção para manter o adesivo no local desejado.

Posologia
Targus®LAT 40 mg é um medicamento de uso tópico. Somente deve ser usado 1 adesivo transdérmico de cada vez, em um único local. O adesivo deve ser substituído a cada 12 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser cortado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize mais de 1 adesivo transdérmico de Targus®LAT para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A incidência de efeitos colaterais é muito baixa e as reações raramente são graves. Entretanto, qualquer um dos efeitos colaterais relatados na administração por via oral dos AINEs pode ocorrer.
Esta hipótese, entretanto, é pouco provável, pois os níveis séricos de flurbiprofeno por via tópica são muito mais baixos do que por administração sistêmica, porém pode ocorrer o aparecimento de prurido, vermelhidão, dificuldade na respiração e sensações anormais no local de aplicação.
Os efeitos adversos observados com mais frequência são de natureza gastrintestinal.
Podem ocorrer em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrintestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsias, vômitos, flatulência, dor abdominal, diarréia, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn tem sido notificados na sequência da administração de flurbiprofeno.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINEs, particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, por exemplo, enfarte do miocárdio ou AVC.
Reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, são muito raras.
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ocorrência de superdosagem é improvável devido à natureza da aplicação. No entanto, os sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômito e irritação gastrintestinal. Não há antídoto específico para o flurbiprofeno.
Em casos de superdosagem suspender o uso do medicamento e procurar o socorro médico.

Data da bula

22/11/2016