Laboratório
pfizer
Apresentação TERRAMICINA POMADA OFTÁLMICA
Terramicina® com sulfato de polimixina B – pomada tópica com 30 mg/g de oxitetraciclina base e 10.000 U /g de polimixina B em embalagem contendo 1 bisnaga com 15 g.
TERRAMICINA POMADA OFTÁLMICA – Indicações
Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B) pomada tópica é indicada para a profilaxia e tratamento tópico das infecções cutâneas localizadas causadas por micro-organismos suscetíveis.
Contra indicações de TERRAMICINA POMADA OFTÁLMICA
Terramicina® é contraindicada nos casos de hipersensibilidade às tetraciclinas, à polimixina B ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso oftálmico.
Advertências
Assim como outros antibióticos, o uso da oxitetraciclina pode resultar no desenvolvimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. É essencial a observação constante do paciente para esta possibilidade. Caso novas infecções devido às bactérias não suscetíveis ou fungos surjam durante o tratamento, medidas apropriadas devem ser tomadas.
A aplicação tópica de Terramicina® deve ser complementada com terapia sistêmica no caso de infecções cutâneas graves ou que possam tornar-se sistêmicas.
Uso durante a Gravidez
Não há estudos controlados disponíveis com o uso de tetraciclinas tópicas em mulheres grávidas. O uso de tetraciclinas sistêmicas em mulheres grávidas tem resultado no retardo do desenvolvimento do esqueleto e no crescimento ósseo nos fetos. No entanto, as tetraciclinas tópicas devem ser usadas durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os riscos potenciais.
Terramicina® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em Lactantes
Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente são encontradas no leite materno. As tetraciclinas são encontradas no leite materno após administração sistêmica. Devido ao potencial de reações adversas graves
em lactentes, deve-se decidir entre a descontinuação da amamentação ou do medicamento, considerando a importância do medicamento para a mãe.
Uso em Crianças
Administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar coloração permanente dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos sejam improváveis de ocorrer após a aplicação tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Não é esperado que este medicamento apresente influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas de TERRAMICINA POMADA OFTÁLMICA
Não há interações conhecidas com o uso de Terramicina® com sulfato de polimixina B pomada tópica.
Reações adversas / efeitos colaterais de TERRAMICINA POMADA OFTÁLMICA
A oxitetraciclina é um antibiótico de baixa toxicidade. Reações alérgicas, incluindo dermatite de contato, devido à hipersensibilidade ao fármaco, têm sido relatadas. Caso tais reações ocorram, o tratamento deverá ser interrompido.
Sistema imune: hipersensibilidade
Pele e tecido subcutâneo: dermatite de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
TERRAMICINA POMADA OFTÁLMICA – Posologia
O contato da pomada com as áreas infectadas deve ser contínuo, podendo a duração de o tratamento variar de alguns dias até várias semanas, dependendo da natureza e gravidade da infecção. Uma vez que os organismos causadores podem reaparecer se a terapia for interrompida muito cedo, o tratamento deve prolongar-se até a cura completa das lesões.
Terramicina® deve ser utilizada apenas topicamente (não deve ser utilizada em cavidades do corpo), da seguinte forma: após cuidadosa e completa limpeza das áreas afetadas, a pomada deve ser aplicada diretamente nas áreas afetadas, utilizando uma gaze esterilizada.
Repetir este procedimento pelo menos duas ou três vezes ao dia.
Dose Omitida: Caso o paciente esqueça-se de utilizar Terramicina® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Super dosagem
Não têm sido relatados casos de superdosagem com o uso de oxitetraciclina tópica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
A oxitetraciclina é um antibiótico da família das tetraciclinas proveniente do metabolismo do Streptomyces rimosus. A oxitetraciclina é principalmente bacteriostática e exerce ação antimicrobiana por inibição da síntese proteica, sendo ativa contra uma ampla variedade de organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Os fármacos da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano semelhante e é comum haver resistência cruzada entre eles.
O sulfato de polimixina B, pertencente ao grupo de antibióticos derivados do Bacillus polymyxa, é bactericida, sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram-negativos. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana, resultando em um extravasamento dos componentes intracelulares essenciais. É particularmente eficaz contra Pseudomonas aeruginosa.
Assim, a combinação de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B é uma associação antimicrobiana particularmente eficaz contra organismos causadores de infecções primárias ou secundárias.
Um miligrama de polimixina B pura é equivalente a 10000 unidades.
Não há informações publicadas sobre a absorção sistêmica de oxitetraciclina após aplicação dérmica. A polimixina B não é absorvida em grande proporção através de pele íntegra ou lesada.
Resultados de eficacia
Um estudo comparou o uso de oxitetraciclina/polimixina tópica (Terramicina®) aplicada 1 vez ao dia durante 5 dias em 4 semanas com o uso de azitromicina oral na dose de 20mg/dia em esquemas de dose única, uma dose a cada 3 semanas e uma dose a cada 4 semanas no tratamento da ceratoconjuntivite causada por Clamydia trachomatis. Não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. O uso de terramicina pomada tópica se mostrou eficaz no controle da infecção endêmica por trachoma.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Terramicina® deve ser conservada bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e pode ser utilizada por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características físicas e organolépticas: massa homogênea amarelo claro que é uniformemente suave.
Dizeres legais
III – DIZERES LEGAIS
MS 1.0216.0024
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746
Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 Guarulhos SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
TERRAMICINA POMADA OFTÁLMICA – Bula para o paciente
1. INDICAÇÕES
Terramicina® (cloridrato de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B) pomada tópica é indicada para a profilaxia e tratamento tópico das infecções cutâneas localizadas causadas por micro-organismos suscetíveis.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo comparou o uso de oxitetraciclina/polimixina tópica (Terramicina®) aplicada 1 vez ao dia durante 5 dias em 4 semanas com o uso de azitromicina oral na dose de 20mg/dia em esquemas de dose única, uma dose a cada 3 semanas e uma dose a cada 4 semanas no tratamento da ceratoconjuntivite causada por Clamydia trachomatis. Não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. O uso de terramicina pomada tópica se mostrou eficaz no controle da infecção endêmica por trachoma.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
A oxitetraciclina é um antibiótico da família das tetraciclinas proveniente do metabolismo do Streptomyces rimosus. A oxitetraciclina é principalmente bacteriostática e exerce ação antimicrobiana por inibição da síntese proteica, sendo ativa contra uma ampla variedade de organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Os fármacos da classe das tetraciclinas têm espectro antimicrobiano semelhante e é comum haver resistência cruzada entre eles.
O sulfato de polimixina B, pertencente ao grupo de antibióticos derivados do Bacillus polymyxa, é bactericida, sendo sua ação exclusivamente contra organismos Gram-negativos. Acredita-se que sua ação se dá por alteração na estrutura da membrana bacteriana, resultando em um extravasamento dos componentes intracelulares essenciais. É particularmente eficaz contra Pseudomonas aeruginosa.
Assim, a combinação de oxitetraciclina e sulfato de polimixina B é uma associação antimicrobiana particularmente eficaz contra organismos causadores de infecções primárias ou secundárias.
Um miligrama de polimixina B pura é equivalente a 10000 unidades.
Propriedades Farmacocinéticas
Não há informações publicadas sobre a absorção sistêmica de oxitetraciclina após aplicação dérmica. A polimixina B não é absorvida em grande proporção através de pele íntegra ou lesada.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Terramicina® é contraindicada nos casos de hipersensibilidade às tetraciclinas, à polimixina B ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso oftálmico.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Assim como outros antibióticos, o uso da oxitetraciclina pode resultar no desenvolvimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. É essencial a observação constante do paciente para esta possibilidade. Caso novas infecções devido às bactérias não suscetíveis ou fungos surjam durante o tratamento, medidas apropriadas devem ser tomadas.
A aplicação tópica de Terramicina® deve ser complementada com terapia sistêmica no caso de infecções cutâneas graves ou que possam tornar-se sistêmicas.
Uso durante a Gravidez
Não há estudos controlados disponíveis com o uso de tetraciclinas tópicas em mulheres grávidas. O uso de tetraciclinas sistêmicas em mulheres grávidas tem resultado no retardo do desenvolvimento do esqueleto e no crescimento ósseo nos fetos. No entanto, as tetraciclinas tópicas devem ser usadas durante a gravidez somente quando os possíveis benefícios superarem os riscos potenciais.
Terramicina® é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso em Lactantes
Não se sabe se as tetraciclinas aplicadas topicamente são encontradas no leite materno. As tetraciclinas são encontradas no leite materno após administração sistêmica. Devido ao potencial de reações adversas graves
em lactentes, deve-se decidir entre a descontinuação da amamentação ou do medicamento, considerando a importância do medicamento para a mãe.
Uso em Crianças
Administração sistêmica de tetraciclinas durante o desenvolvimento dos dentes (metade final da gravidez, infância e crianças até 8 anos) pode causar coloração permanente dos dentes, assim como retardo no desenvolvimento do esqueleto. Hipoplasia do esmalte dos dentes tem sido relatada. Embora estes efeitos sejam improváveis de ocorrer após a aplicação tópica de tetraciclinas devido às baixas doses utilizadas, a possibilidade de ocorrência destes efeitos deve ser considerada.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Não é esperado que este medicamento apresente influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há interações conhecidas com o uso de Terramicina® com sulfato de polimixina B pomada tópica.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Terramicina® deve ser conservada bem fechada, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz e pode ser utilizada por 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Características físicas e organolépticas: massa homogênea amarelo claro que é uniformemente suave.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O contato da pomada com as áreas infectadas deve ser contínuo, podendo a duração de o tratamento variar de alguns dias até várias semanas, dependendo da natureza e gravidade da infecção. Uma vez que os organismos causadores podem reaparecer se a terapia for interrompida muito cedo, o tratamento deve prolongar-se até a cura completa das lesões.
Terramicina® deve ser utilizada apenas topicamente (não deve ser utilizada em cavidades do corpo), da seguinte forma: após cuidadosa e completa limpeza das áreas afetadas, a pomada deve ser aplicada diretamente nas áreas afetadas, utilizando uma gaze esterilizada.
Repetir este procedimento pelo menos duas ou três vezes ao dia.
Dose Omitida: Caso o paciente esqueça-se de utilizar Terramicina® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
9. REAÇÕES ADVERSAS
A oxitetraciclina é um antibiótico de baixa toxicidade. Reações alérgicas, incluindo dermatite de contato, devido à hipersensibilidade ao fármaco, têm sido relatadas. Caso tais reações ocorram, o tratamento deverá ser interrompido.
Sistema imune: hipersensibilidade
Pele e tecido subcutâneo: dermatite de contato.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Não têm sido relatados casos de superdosagem com o uso de oxitetraciclina tópica.
Data da bula
13/09/2016